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Um ensaio clínico de STP0404 em adultos virgens de tratamento com infecção por HIV-1

3 de abril de 2024 atualizado por: ST Pharm Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito antiviral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de STP0404 em adultos virgens de tratamento com infecção por HIV-1

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antiviral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de STP0404 em participantes adultos virgens de tratamento vivendo com infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Recrutamento
        • Midway Immunology and Research Center
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
        • Ainda não está recrutando
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Ainda não está recrutando
        • Orlando Immunology Center
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602-3511
        • Ainda não está recrutando
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Contato:
          • Casanas Beata, MD
          • Número de telefone: 813-844-4187
          • E-mail: beata@usf.edu
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Ainda não está recrutando
        • Be Well Medical Center
        • Contato:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • Saint Michael's Medical Center
        • Contato:
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Recrutamento
        • South Jersey Infectious Disease
        • Contato:
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Ainda não está recrutando
        • St Hope Foundation, Inc
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma infecção por HIV-1 confirmada no prontuário médico documentado
  • Nunca ter recebido terapia antirretroviral (TARV) após o diagnóstico de infecção pelo HIV-1; Participantes com histórico de PrEP ou terapia PEP (exceto para anticorpos monoclonais e INSTI, como cabotegravir) são elegíveis se tiverem interrompido a terapia pelo menos 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Ter um antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C na triagem
  • Ter uma triagem de drogas positiva para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, heroína ou fenciclidina
  • Ter um histórico de consumo regular de álcool, definido como ingestão média semanal de mais de 14 drinques (para homens) ou mais de 7 drinques (para mulheres), dentro de 6 meses após a triagem
  • Ter recebido tratamento anterior com qualquer antirretroviral (ARV), incluindo PEP ou PrEP INSTI e/ou inibidor de maturação (1 ou mais doses).
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Tiver histórico de pancreatite ou hepatite clinicamente relevante nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte 2
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente, tomada por via oral uma vez ao dia após o café da manhã
Experimental: Coorte 1 STP0404
Medicamento: STP0404 de baixa dose (Pirmitegravir)
Uma vez ao dia, cápsula oral tomada após o café da manhã
Comparador de Placebo: Coorte 1
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente, tomada por via oral uma vez ao dia após o café da manhã
Experimental: Coorte 2 STP0404
Medicamento: Dose média STP0404 (Pirmitegravir)
Uma vez ao dia, cápsula oral tomada após o café da manhã
Experimental: Coorte 3 STP0404
Medicamento: STP0404 de alta dose (Pirmitegravir)
Uma vez ao dia, cápsula oral tomada após o café da manhã
Comparador de Placebo: Coorte 3
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente, tomada por via oral uma vez ao dia após o café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As cópias do RNA do HIV-1 mudam no plasma
Prazo: Dia 1, Dia 11
Proporção de alteração no plasma HIV-1 RNA desde a linha de base até o dia 11 após um período de tratamento de 10 dias em cada nível de dose.
Dia 1, Dia 11
Número total de eventos adversos (EAs) ocorridos até o dia 11
Prazo: Até o dia 11
Número cumulativo de EAs ocorridos do dia 1 ao dia 11 em cada nível de dose e placebo em adultos virgens de tratamento com infecção por HIV-1, independentemente da descontinuação do tratamento e uso de medicamentos proibidos. A gravidade do EA será classificada de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017. Estes serão resumidos descritivamente.
Até o dia 11
Número total de eventos adversos graves (SAEs) ocorridos até o dia 11
Prazo: Até o dia 11
O número cumulativo de SAEs ocorridos do Dia 1 ao Dia 11 em cada nível de dose e placebo em adultos virgens de tratamento com infecção por HIV-1, independentemente da descontinuação do tratamento, uso de medicamentos proibidos e morte estão incluídos no desfecho. Estes serão resumidos descritivamente.
Até o dia 11
Área média sob a curva concentração-tempo de zero a 24 horas (AUC0-24h)
Prazo: Dia 1, Dia 10
Dia 1, Dia 10
Concentração máxima média observada após a administração (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 10
Dia 1, Dia 10
Tempo médio para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1, Dia 10
Dia 1, Dia 10
Concentração média observada 24 horas após a administração (C24h)
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Área média sob a curva concentração-tempo até o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Área média sob a curva concentração-tempo até o tempo t (AUCt)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Meia-vida terminal média (t1/2)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Depuração oral média aparente (CL/F)
Prazo: Dia 10
Dia 10
Volume aparente médio de distribuição (Vd/F)
Prazo: Dia 10
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As cópias de RNA do HIV-1 mudam no plasma desde a linha de base até os pontos de tempo pós-dose
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Alteração do RNA do HIV-1 no plasma desde a linha de base até o nadir ao longo de 11 dias.
Prazo: Dia 1 pré-dose, Dia 11
Dia 1 pré-dose, Dia 11
Taxa de declínio do RNA do HIV-1 no plasma em 11 dias
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Número de participantes com RNA do HIV-1 <400 cópias/mL
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
estatísticas descritivas.
Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Número de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10, Dia 11
Alteração na contagem de células CD4+
Prazo: Dia 1, Dia 11
Dia 1, Dia 11
Relação exposição-eficácia STP0404 em cópias plasmáticas de RNA do HIV-1/contagem de células CD4+
Prazo: Dia 1, Dia 11
Dia 1, Dia 11
Surgimento de mutações de resistência a drogas.
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 11
Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 7, Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ST Pharm Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STP-POC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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