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치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인을 대상으로 한 STP0404의 임상 시험

2024년 4월 3일 업데이트: ST Pharm Co., Ltd.

치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염을 앓고 있는 치료 경험이 없는 성인 참가자에서 STP0404의 항바이러스 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • 모병
        • Midway Immunology and Research Center
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136-2107
        • 아직 모집하지 않음
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 아직 모집하지 않음
        • Orlando Immunology Center
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33602-3511
        • 아직 모집하지 않음
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • 연락하다:
          • Casanas Beata, MD
          • 전화번호: 813-844-4187
          • 이메일: beata@usf.edu
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • 아직 모집하지 않음
        • Be Well Medical Center
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • 모병
        • Saint Michael's Medical Center
        • 연락하다:
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • 모병
        • South Jersey Infectious Disease
        • 연락하다:
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
        • 모병
        • North Shore University Hospital
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • 연락하다:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 아직 모집하지 않음
        • St Hope Foundation, Inc
        • 연락하다:
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 의료 기록에 HIV-1 감염이 확인된 경우
  • HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스 요법(ART)을 받은 적이 없습니다. PrEP 또는 PEP 요법(카보테그라비르와 같은 단클론 항체 및 INSTI 제외) 병력이 있는 참가자는 스크리닝 최소 8주 전에 요법을 중단한 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체가 있어야 합니다.
  • 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀, 헤로인 또는 펜시클리딘에 대해 양성 약물 검사를 받아야 합니다.
  • 스크리닝 후 6개월 이내에 주당 평균 14잔 이상(남성) 또는 7잔 이상(여성)으로 정의되는 규칙적인 알코올 섭취 이력이 있는 자
  • PEP 또는 PrEP INSTI 및/또는 성숙 억제제(1회 이상 용량)를 포함한 모든 항레트로바이러스(ARV)로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 췌장염 또는 간염의 병력이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 코호트 2
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐, 아침 식사 후 하루에 한 번 구두로 복용
실험적: 집단 1 STP0404
의약품: 저용량 STP0404(피르미테그라비르)
1일 1회, 아침 식사 후 경구 캡슐 복용
위약 비교기: 코호트 1
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐, 아침 식사 후 하루에 한 번 구두로 복용
실험적: 집단 2 STP0404
의약품: 중용량 STP0404(피르미테그라비르)
1일 1회, 아침 식사 후 경구 캡슐 복용
실험적: 집단 3 STP0404
의약품: 고용량 STP0404(피르미테그라비르)
1일 1회, 아침 식사 후 경구 캡슐 복용
위약 비교기: 코호트 3
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐, 아침 식사 후 하루에 한 번 구두로 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장에서 HIV-1 RNA 사본 변화
기간: 1일차, 11일차
각 용량 수준에서 10일 치료 기간 후 기준선에서 11일까지 혈장 HIV-1 RNA의 변화 비율.
1일차, 11일차
11일까지 발생한 총 부작용(AE) 수
기간: 11일까지
치료 중단 및 금지된 약물의 사용과 상관없이 HIV-1 감염이 있는 치료 경험이 없는 성인에서 각 용량 수준 및 위약에서 1일부터 11일까지 발생한 AE의 누적 수. AE의 중증도는 2017년 7월 성인 및 소아 유해 사례 수정 버전 2.1의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표에 따라 평가됩니다. 이들은 기술적으로 요약될 것이다.
11일까지
11일까지 발생한 심각한 부작용(SAE)의 총 수
기간: 11일까지
치료 중단, 금지 약물 사용 및 사망에 관계없이 HIV-1 감염이 있는 치료 경험이 없는 성인의 각 용량 수준 및 위약에서 1일부터 11일까지 발생하는 SAE의 누적 수가 종료점에 포함됩니다. 이들은 기술적으로 요약될 것이다.
11일까지
0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC0-24h)
기간: 1일차, 10일차
1일차, 10일차
투여 후 관찰된 평균 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차, 10일차
1일차, 10일차
Cmax(Tmax)에 도달하는 평균 시간
기간: 1일차, 10일차
1일차, 10일차
투여 후 24시간에 관찰된 평균 농도(C24h)
기간: 2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
무한 시간에 대한 농도-시간 곡선 아래의 평균 면적(AUCinf)
기간: 10일차
10일차
시간 t에 대한 농도-시간 곡선 아래의 평균 면적(AUCt)
기간: 10일차
10일차
평균 말단 반감기(t1/2)
기간: 10일차
10일차
평균 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 10일차
10일차
평균 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 10일차
10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA 사본은 기준선에서 투여 후 시점까지 혈장에서 변화합니다.
기간: 1일차, 2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
1일차, 2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
HIV-1 RNA는 11일 동안 기준선에서 최저점까지 혈장 내에서 변화합니다.
기간: 투여 전 1일, 11일
투여 전 1일, 11일
11일 동안 혈장 HIV-1 RNA 감소율
기간: 1일차, 2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
1일차, 2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
HIV-1 RNA가 <400 copies/mL인 참가자 수
기간: 1일차, 2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
기술 통계.
1일차, 2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 참가자 수
기간: 1일차, 2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
1일차, 2일차, 4일차, 7일차, 10일차, 11일차
CD4+ 세포 수 변화
기간: 1일차, 11일차
1일차, 11일차
혈장 HIV-1 RNA 복사/CD4+ 세포수에서 STP0404 노출-효능 관계
기간: 1일차, 11일차
1일차, 11일차
약물 내성 돌연변이의 출현.
기간: 상영, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차
상영, 1일차, 4일차, 7일차, 11일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ST Pharm Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 21일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STP-POC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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