Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STP0404 klinikai vizsgálata HIV-1 fertőzésben szenvedő, még nem kezelt felnőtteknél

2026. május 6. frissítette: ST Pharm Co., Ltd.

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az STP0404 vírusellenes hatásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára HIV-1 fertőzésben szenvedő, még nem kezelt felnőtteknél

E vizsgálat célja az STP0404 vírusellenes hatásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő, kezelésben még nem részesült felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A dokumentált egészségügyi dokumentációban szerepelnie kell a HIV-1 fertőzésnek
  • soha nem részesültek antiretrovirális terápiában (ART) a HIV-1 fertőzés diagnosztizálása után; Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében PrEP- vagy PEP-terápia (kivéve a monoklonális antitesteket és az INSTI-t, például a kabotegravirt) jogosultak, ha a szűrés előtt legalább 8 héttel abbahagyták a kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • A szűréskor rendelkezzen hepatitis B felületi antigénnel vagy pozitív hepatitis C vírus ellenanyaggal
  • Pozitív drogszűréssel kell rendelkeznie amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek, heroin vagy fenciklidin tekintetében
  • Rendszeres alkoholfogyasztása van, ami definíció szerint több mint 14 italt (férfiaknál) vagy több mint 7 italt (nőknél) fogyasztott el a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Korábban bármilyen antiretrovirális (ARV) kezelésben részesült, beleértve a PEP-t vagy PrEP INSTI-t és/vagy érésgátlót (1 vagy több adag).
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Ha a kórelőzményében klinikailag jelentős hasnyálmirigy-gyulladás vagy hepatitis szerepel az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. kohorsz
Drog: Placebo
Hozzá illő placebo kapszula, szájon át naponta egyszer, reggeli után
Kísérleti: 1. kohorsz STP0404
Drog: Alacsony dózisú STP0404 (Pirmitegravir)
Naponta egyszer, szájon át szedhető kapszula reggeli után
Placebo Comparator: 1. kohorsz
Drog: Placebo
Hozzá illő placebo kapszula, szájon át naponta egyszer, reggeli után
Kísérleti: 2. kohorsz STP0404
Drog: Közepes dózisú STP0404 (Pirmitegravir)
Naponta egyszer, szájon át szedhető kapszula reggeli után
Kísérleti: 3. kohorsz STP0404
Drog: Nagy dózisú STP0404 (Pirmitegravir)
Naponta egyszer, szájon át szedhető kapszula reggeli után
Placebo Comparator: 3. kohorsz
Drog: Placebo
Hozzá illő placebo kapszula, szájon át naponta egyszer, reggeli után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 11. napig előforduló nemkívánatos események (AE) teljes száma
Időkeret: A 11. napig
Az 1. naptól a 11. napig előforduló nemkívánatos események összesített száma minden dózisszinten és placebónál HIV-1 fertőzésben korábban még nem kezelt felnőtteknél, függetlenül a kezelés megszakításától és a tiltott gyógyszerek alkalmazásától. Az AE súlyosságát az AIDS osztályának (DAIDS) táblázatának megfelelően kell besorolni a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, javított 2.1-es verzió, 2017. július. Ezeket leírólag összefoglaljuk.
A 11. napig
A 11. napig bekövetkezett súlyos mellékhatások (SAE) teljes száma
Időkeret: A 11. napig
Az 1. naptól a 11. napig előforduló SAE-k kumulált száma minden dózisszinten és placebóval kezelt HIV-1-fertőzött felnőtteknél, függetlenül a kezelés megszakításától, a tiltott gyógyszerek használatától és a haláltól, beletartozik a végpontba. Ezeket leírólag összefoglaljuk.
A 11. napig
A koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület nullától 24 óráig (AUC0-24h)
Időkeret: 1. nap, 10. nap
1. nap, 10. nap
Átlagos megfigyelt maximális koncentráció beadás után (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 10. nap
1. nap, 10. nap
A Cmax (Tmax) elérésének átlagos ideje
Időkeret: 1. nap, 10. nap
1. nap, 10. nap
Átlagos megfigyelt koncentráció 24 órával a beadás után (C24h)
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
A koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület a végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: 10. nap
10. nap
A koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület a t időpontig (AUCt)
Időkeret: 10. nap
10. nap
Átlagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 10. nap
10. nap
Átlagos látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 10. nap
10. nap
Átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: 10. nap
10. nap
HIV-1 RNS másolatok változása a plazmában
Időkeret: 1. nap, 11. nap
A plazma HIV-1 RNS log10 másolatának változása a kiindulási értéktől a 11. napig, egy 10 napos kezelési periódus után minden egyes dózisszinten.
1. nap, 11. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 RNS-másolatok a plazmában a kiindulási értéktől az adagolás utáni időpontig változnak
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
1. nap, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
A HIV-1 RNS változása a plazmában a kiindulási értékről a legalacsonyabb értékre 11 nap alatt.
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, 11. nap
1. nap az adagolás előtt, 11. nap
A plazma HIV-1 RNS csökkenésének üteme 11 nap alatt
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
1. nap, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
A HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők száma <400 kópia/ml
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
leíró statisztika.
1. nap, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
A HIV-1 RNS-rel rendelkező résztvevők száma <50 kópia/ml
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
1. nap, 2. nap, 4. nap, 7. nap, 10. nap, 11. nap
CD4+ sejtszám változás
Időkeret: 1. nap, 11. nap
1. nap, 11. nap
STP0404 expozíció-hatékonyság összefüggés a plazma HIV-1 RNS kópiákban / CD4+ sejtszám
Időkeret: 1. nap, 11. nap
1. nap, 11. nap
Gyógyszerrezisztencia mutációk megjelenése.
Időkeret: Vetítés, 1. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap
Vetítés, 1. nap, 4. nap, 7. nap, 11. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ST Pharm Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STP-POC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel