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Un ensayo clínico de STP0404 en adultos sin tratamiento previo con infección por VIH-1

3 de abril de 2024 actualizado por: ST Pharm Co., Ltd.

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para investigar el efecto antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de STP0404 en adultos sin tratamiento previo con infección por VIH-1

El propósito de este estudio es evaluar el efecto antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de STP0404 en participantes adultos sin tratamiento previo que viven con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Reclutamiento
        • Ruane Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Reclutamiento
        • Midway Immunology and Research Center
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
        • Aún no reclutando
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Aún no reclutando
        • Orlando Immunology Center
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602-3511
        • Aún no reclutando
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Contacto:
          • Casanas Beata, MD
          • Número de teléfono: 813-844-4187
          • Correo electrónico: beata@usf.edu
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Aún no reclutando
        • Be Well Medical Center
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • Saint Michael's Medical Center
        • Contacto:
          • Jihad Slim, MD
          • Número de teléfono: 973-877-5162
          • Correo electrónico: jsmdsmmc@gmail.com
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Reclutamiento
        • South Jersey Infectious Disease
        • Contacto:
          • Christopher Lucasti
          • Número de teléfono: 609-927-6662
          • Correo electrónico: Infect123@aol.com
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • Contacto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Aún no reclutando
        • St Hope Foundation, Inc
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una infección por VIH-1 confirmada en el historial médico documentado
  • Nunca haber recibido terapia antirretroviral (TAR) después del diagnóstico de infección por VIH-1; Los participantes con antecedentes de terapia PrEP o PEP (excepto anticuerpos monoclonales e INSTI, como cabotegravir) son elegibles si han interrumpido la terapia al menos 8 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tener un antígeno de superficie de la hepatitis B o un anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo en la selección
  • Tener una prueba de drogas positiva para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, heroína o fenciclidina.
  • Tener un historial de consumo regular de alcohol, definido como una ingesta semanal promedio de más de 14 tragos (para hombres) o más de 7 tragos (para mujeres), dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Haber recibido tratamiento previo con algún antirretroviral (ARV) incluyendo PEP o PrEP INSTI, y/o inhibidor de maduración (1 o más dosis).
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Tener antecedentes de pancreatitis o hepatitis clínicamente relevante en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte 2
Droga: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente, tomada por vía oral una vez al día después del desayuno
Experimental: Cohorte 1 STP0404
Droga: Dosis baja STP0404 (Pirmitegravir)
Una vez al día, cápsula oral tomada después del desayuno
Comparador de placebos: Cohorte 1
Droga: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente, tomada por vía oral una vez al día después del desayuno
Experimental: Cohorte 2 STP0404
Droga: Dosis media STP0404 (Pirmitegravir)
Una vez al día, cápsula oral tomada después del desayuno
Experimental: Cohorte 3 STP0404
Droga: Dosis alta STP0404 (Pirmitegravir)
Una vez al día, cápsula oral tomada después del desayuno
Comparador de placebos: Cohorte 3
Droga: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente, tomada por vía oral una vez al día después del desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ARN del VIH-1 copia el cambio en el plasma
Periodo de tiempo: Día 1, Día 11
Proporción de cambio en el ARN del VIH-1 en plasma desde el inicio hasta el día 11 después de un período de tratamiento de 10 días en cada nivel de dosis.
Día 1, Día 11
Número total de eventos adversos (EA) ocurridos hasta el día 11
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Número acumulativo de eventos adversos ocurridos desde el día 1 hasta el día 11 en cada nivel de dosis y placebo en adultos con infección por VIH-1 sin tratamiento previo, independientemente de la interrupción del tratamiento y el uso de medicamentos prohibidos. La gravedad del EA se calificará según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017, de la División de SIDA (DAIDS). Estos se resumirán de forma descriptiva.
Hasta el día 11
Número total de eventos adversos graves (SAE) ocurridos hasta el día 11
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
El número acumulativo de SAEs que ocurren desde el día 1 hasta el día 11 en cada nivel de dosis y placebo en adultos con infección por VIH-1 sin tratamiento previo, independientemente de la interrupción del tratamiento, el uso de medicamentos prohibidos y la muerte, se incluye en el criterio de valoración. Estos se resumirán de forma descriptiva.
Hasta el día 11
Área media bajo la curva concentración-tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 10
Día 1, Día 10
Concentración máxima media observada después de la administración (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 10
Día 1, Día 10
Tiempo medio para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 10
Día 1, Día 10
Concentración media observada a las 24 horas de la administración (C24h)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
Área media bajo la curva concentración-tiempo a tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Área media bajo la curva concentración-tiempo al tiempo t (AUCt)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Vida media terminal media (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Aclaramiento oral aparente medio (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Volumen de distribución aparente medio (Vd/F)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ARN del VIH-1 copia el cambio en el plasma desde el inicio hasta los puntos de tiempo posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
Cambio del ARN del VIH-1 en plasma desde el inicio hasta el nadir durante 11 días.
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, Día 11
Día 1 antes de la dosis, Día 11
Tasa de disminución del ARN del VIH-1 en plasma durante 11 días
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
Número de participantes con ARN del VIH-1 <400 copias/mL
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
estadísticas descriptivas.
Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
Número de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 10, Día 11
Cambio en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Día 1, Día 11
Día 1, Día 11
Relación exposición-eficacia de STP0404 en copias de ARN del VIH-1 en plasma/recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Día 1, Día 11
Día 1, Día 11
Aparición de mutaciones de resistencia a fármacos.
Periodo de tiempo: Cribado, Día 1, Día 4, Día 7, Día 11
Cribado, Día 1, Día 4, Día 7, Día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ST Pharm Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STP-POC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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