Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne STP0404 u nieleczonych dorosłych z zakażeniem HIV-1

6 maja 2026 zaktualizowane przez: ST Pharm Co., Ltd.

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki STP0404 u wcześniej nieleczonych dorosłych z zakażeniem HIV-1

Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki STP0404 u nieleczonych dorosłych uczestników żyjących z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 w udokumentowanej dokumentacji medycznej
  • nigdy nie otrzymał terapii antyretrowirusowej (ART) po rozpoznaniu zakażenia HIV-1; Uczestnicy z historią leczenia PrEP lub PEP (z wyjątkiem przeciwciał monoklonalnych i INSTI, takich jak kabotegrawir) kwalifikują się, jeśli przerwali terapię co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas badania przesiewowego należy mieć antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, benzodiazepin, heroiny lub fencyklidyny
  • Mieć historię regularnego spożywania alkoholu, zdefiniowaną jako średnie tygodniowe spożycie ponad 14 drinków (dla mężczyzn) lub więcej niż 7 drinków (dla kobiet), w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Otrzymali wcześniej leczenie dowolnym lekiem przeciwretrowirusowym (ARV), w tym PEP lub PrEP INSTI i/lub inhibitorem dojrzewania (1 lub więcej dawek).
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Mieć historię klinicznie istotnego zapalenia trzustki lub zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 2
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo, przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu
Eksperymentalny: Kohorta 1 STP0404
Lek: Niska dawka STP0404 (pirmitegrawir)
Raz dziennie kapsułka doustna przyjmowana po śniadaniu
Komparator placebo: Kohorta 1
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo, przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu
Eksperymentalny: Kohorta 2 STP0404
Lek: Średnia dawka STP0404 (pirmitegrawir)
Raz dziennie kapsułka doustna przyjmowana po śniadaniu
Eksperymentalny: Kohorta 3 STP0404
Lek: Wysoka dawka STP0404 (pirmitegrawir)
Raz dziennie kapsułka doustna przyjmowana po śniadaniu
Komparator placebo: Kohorta 3
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo, przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE) występujących do dnia 11
Ramy czasowe: Przez dzień 11
Skumulowana liczba zdarzeń niepożądanych występujących od dnia 1. do dnia 11. dla każdego poziomu dawki i placebo u wcześniej nieleczonych dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1, niezależnie od przerwania leczenia i stosowania zabronionych leków. Ciężkość zdarzenia niepożądanego zostanie oceniona zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawioną wersją 2.1, lipiec 2017 r. Zostaną one podsumowane opisowo.
Przez dzień 11
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących do dnia 11
Ramy czasowe: Przez dzień 11
Skumulowana liczba SAE występujących od dnia 1. do dnia 11. dla każdego poziomu dawki i placebo u wcześniej nieleczonych osób dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1, niezależnie od przerwania leczenia, stosowania zabronionych leków i zgonu, jest uwzględniona w punkcie końcowym. Zostaną one podsumowane opisowo.
Przez dzień 11
Średnie pole pod krzywą stężenie-czas od zera do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 10
Dzień 1, dzień 10
Średnie obserwowane maksymalne stężenie po podaniu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 10
Dzień 1, dzień 10
Średni czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 10
Dzień 1, dzień 10
Średnie obserwowane stężenie po 24 godzinach od podania (C24h)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do czasu t (AUCt)
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Średni końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Średni pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Zmiana liczby kopii RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 11
Zmiana logarytmu dziesiętnego liczby kopii RNA HIV-1 w osoczu od wartości wyjściowej do 11. dnia po 10-dniowym okresie leczenia na każdym poziomie dawkowania.
Dzień 1, Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kopie RNA HIV-1 zmieniają się w osoczu od punktu początkowego do punktu czasowego po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
Zmiana RNA HIV-1 w osoczu od wartości początkowej do nadiru w ciągu 11 dni.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 11
Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 11
Szybkość spadku RNA HIV-1 w osoczu w ciągu 11 dni
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
Liczba uczestników z HIV-1 RNA <400 kopii/ml
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
opisowe statystyki.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
Liczba uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10, Dzień 11
Zmiana liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 11
Dzień 1, dzień 11
Zależność STP0404 ekspozycja-skuteczność w kopiach RNA HIV-1 w osoczu / liczba komórek CD4+
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 11
Dzień 1, dzień 11
Pojawienie się mutacji oporności na leki.
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 11
Pokaz, dzień 1, dzień 4, dzień 7, dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STP-POC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj