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HIV-1 感染症の治療歴のない成人を対象とした STP0404 の臨床試験

2026年5月6日 更新者：ST Pharm Co., Ltd.

HIV-1感染症の未治療の成人におけるSTP0404の抗ウイルス効果、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染症を患っている未治療の成人参加者における STP0404 の抗ウイルス効果、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-2107
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 文書化された医療記録に HIV-1 感染が確認されている
  • HIV-1 感染の診断後に抗レトロウイルス療法 (ART) を受けたことがない。 PrEPまたはPEP治療歴のある参加者（モノクローナル抗体およびカボテグラビルなどのINSTIを除く）は、スクリーニングの少なくとも8週間前に治療を中止していれば対象となります。

除外基準:

  • スクリーニング時にB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性である
  • アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、ヘロイン、フェンシクリジンの薬物スクリーニングが陽性である
  • スクリーニングから6か月以内に、定期的なアルコール摂取の履歴がある。これは、週平均14杯以上（男性の場合）または7杯以上（女性の場合）の摂取量と定義される。
  • PEPまたはPrEP INSTIを含む抗レトロウイルス薬（ARV）および/または成熟阻害剤（1回以上）による以前の治療を受けている。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去6か月以内に臨床的に関連のある膵炎または肝炎の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コホート 2
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル、1 日 1 回朝食後に経口摂取
実験的：コホート 1 STP0404
薬：低用量 STP0404 (ピルミテグラビル)
1日1回、朝食後に経口カプセルを服用
プラセボコンパレーター：コホート1
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル、1 日 1 回朝食後に経口摂取
実験的：コホート 2 STP0404
薬：中用量 STP0404 (ピルミテグラビル)
1日1回、朝食後に経口カプセルを服用
実験的：コホート 3 STP0404
薬：高用量 STP0404 (ピルミテグラビル)
1日1回、朝食後に経口カプセルを服用
プラセボコンパレーター：コホート 3
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル、1 日 1 回朝食後に経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11日目までに発生した有害事象（AE）の総数
時間枠：11日目まで
治療の中止や禁止薬物の使用に関わらず、未治療の HIV-1 感染成人成人を対象に、各用量レベルおよびプラセボで 1 日目から 11 日目までに発生した AE の累積数。 AE の重症度は、AIDS 部門 (DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度の等級付け表、修正バージョン 2.1 (2017 年 7 月) に従って等級付けされます。 これらをわかりやすくまとめます。
11日目まで
11日目までに発生した重篤な有害事象（SAE）の総数
時間枠：11日目まで
治療の中止、禁止薬物の使用、および死亡に関わらず、未治療の HIV-1 感染成人成人における各用量レベルおよびプラセボで 1 日目から 11 日目までに発生した SAE の累積数がエンドポイントに含まれます。 これらをわかりやすくまとめます。
11日目まで
ゼロから 24 時間までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC0-24h)
時間枠：1日目、10日目
1日目、10日目
投与後の平均観察最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、10日目
1日目、10日目
Cmax に達するまでの平均時間 (Tmax)
時間枠：1日目、10日目
1日目、10日目
投与後 24 時間での平均観察濃度 (C24h)
時間枠：2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
無限時間までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUCinf)
時間枠：10日目
10日目
時間 t までの濃度-時間曲線下の平均面積 (AUCt)
時間枠：10日目
10日目
平均終末半減期 (t1/2)
時間枠：10日目
10日目
平均見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：10日目
10日目
平均見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：10日目
10日目
HIV-1 RNAコピー数の血漿中変化
時間枠：Day 1, Day 11
各用量レベルでの10日間の治療期間後、ベースラインからDay 11までの血漿中HIV-1 RNA log10コピー数の変化。
Day 1, Day 11

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから投与後の時点までの血漿中の HIV-1 RNA コピーの変化
時間枠：1日目、2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
1日目、2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
11 日間にわたる血漿中の HIV-1 RNA のベースラインから最低値までの変化。
時間枠：1日目 投与前、11日目
1日目 投与前、11日目
11日間にわたる血漿HIV-1 RNA減少率
時間枠：1日目、2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
1日目、2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満の参加者数
時間枠：1日目、2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
記述統計。
1日目、2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者数
時間枠：1日目、2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
1日目、2日目、4日目、7日目、10日目、11日目
CD4+ 細胞数の変化
時間枠：1日目、11日目
1日目、11日目
血漿 HIV-1 RNA コピー / CD4+ 細胞数における STP0404 曝露と有効性の関係
時間枠：1日目、11日目
1日目、11日目
薬剤耐性変異の出現。
時間枠：スクリーニング、1日目、4日目、7日目、11日目
スクリーニング、1日目、4日目、7日目、11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ST Pharm Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (実際)

2026年4月25日

研究の完了 (実際)

2026年5月6日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STP-POC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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