Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av STP0404 i behandlingsnaiva vuxna med HIV-1-infektion

6 maj 2026 uppdaterad av: ST Pharm Co., Ltd.

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka den antivirala effekten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken av STP0404 hos behandlingsnaiva vuxna med HIV-1-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för STP0404 hos behandlingsnaiva vuxna deltagare som lever med infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en bekräftad HIV-1-infektion i den dokumenterade journalen
  • Har aldrig fått antiretroviral behandling (ART) efter diagnos av HIV-1-infektion; Deltagare med en historia av PrEP- eller PEP-behandling (förutom monoklonala antikroppar och INSTI, såsom cabotegravir) är berättigade om de har avbrutit behandlingen minst 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Har ett ytantigen för hepatit B eller positiv hepatit C-virusantikropp vid screening
  • Ha en positiv drogscreening för amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, bensodiazepiner, heroin eller fencyklidin
  • Har en historia av regelbunden alkoholkonsumtion, definierat som ett genomsnittligt veckointag av mer än 14 drinkar (för män) eller mer än 7 drinkar (för kvinnor), inom 6 månader efter screening
  • Har tidigare fått behandling med någon antiretroviral (ARV) inklusive PEP eller PrEP INSTI och/eller mognadshämmare (1 eller fler doser).
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Har en historia av kliniskt relevant pankreatit eller hepatit under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort 2
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapsel, tas oralt en gång dagligen efter frukost
Experimentell: Kohort 1 STP0404
Läkemedel: Lågdos STP0404 (Pirmitegravir)
En gång dagligen, oral kapsel tas efter frukost
Placebo-jämförare: Kohort 1
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapsel, tas oralt en gång dagligen efter frukost
Experimentell: Kohort 2 STP0404
Läkemedel: Medeldos STP0404 (Pirmitegravir)
En gång dagligen, oral kapsel tas efter frukost
Experimentell: Kohort 3 STP0404
Läkemedel: Högdos STP0404 (Pirmitegravir)
En gång dagligen, oral kapsel tas efter frukost
Placebo-jämförare: Kohort 3
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapsel, tas oralt en gång dagligen efter frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal negativa händelser (AE) som inträffar till och med dag 11
Tidsram: Till och med dag 11
Kumulativt antal biverkningar som inträffar från dag 1 till och med dag 11 vid varje dosnivå och placebo hos behandlingsnaiva vuxna med HIV-1-infektion, oavsett behandlingsavbrott och användning av förbjudna läkemedel. Allvarligheten av biverkningarna kommer att bedömas enligt Division of AIDS (DAIDS)-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar korrigerade version 2.1, juli 2017. Dessa kommer att sammanfattas beskrivande.
Till och med dag 11
Totalt antal allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar till och med dag 11
Tidsram: Till och med dag 11
Kumulativt antal SAE som inträffar från dag 1 till och med dag 11 vid varje dosnivå och placebo hos behandlingsnaiva vuxna med HIV-1-infektion, oavsett behandlingsavbrott, användning av förbjudna mediciner och dödsfall ingår i endpointen. Dessa kommer att sammanfattas beskrivande.
Till och med dag 11
Medelarea under koncentration-tidkurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24h)
Tidsram: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Genomsnittlig observerad maximal koncentration efter administrering (Cmax)
Tidsram: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Medeltid för att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Genomsnittlig observerad koncentration 24 timmar efter administrering (C24h)
Tidsram: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Medelarea under koncentration-tidkurvan till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Dag 10
Dag 10
Medelarea under koncentration-tid-kurvan till tid t (AUCt)
Tidsram: Dag 10
Dag 10
Genomsnittlig terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 10
Dag 10
Genomsnittlig skenbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 10
Dag 10
Genomsnittlig skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Dag 10
Dag 10
Förändring av HIV-1 RNA-kopior i plasma
Tidsram: Dag 1, Dag 11
Förändring i plasma HIV-1 RNA log10 kopior från baslinje till dag 11 efter en 10-dagars behandlingsperiod vid varje dosnivå.
Dag 1, Dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 RNA-kopior förändras i plasma från baslinje till tidpunkter efter dosering
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
HIV-1 RNA förändring i plasma från baslinje till nadir under 11 dagar.
Tidsram: Dag 1 fördos, dag 11
Dag 1 fördos, dag 11
Plasma HIV-1 RNA minskningshastighet under 11 dagar
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antal deltagare med HIV-1 RNA <400 kopior/ml
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
beskrivande statistik.
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antal deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
CD4+ cellantal förändring
Tidsram: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
STP0404 exponering-effektivitetssamband i plasma HIV-1 RNA kopior / CD4+ cellantal
Tidsram: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
Uppkomsten av läkemedelsresistensmutationer.
Tidsram: Visning, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11
Visning, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STP-POC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera