Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met STP0404 bij nog niet eerder behandelde volwassenen met een hiv-1-infectie

6 mei 2026 bijgewerkt door: ST Pharm Co., Ltd.

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het antivirale effect, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van STP0404 te onderzoeken bij nog niet eerder behandelde volwassenen met hiv-1-infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van het antivirale effect, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van STP0404 bij niet eerder behandelde volwassen deelnemers die leven met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde hiv-1-infectie hebben in het gedocumenteerde medische dossier
  • Nooit antiretrovirale therapie (ART) hebben gekregen na diagnose van hiv-1-infectie; Deelnemers met een voorgeschiedenis van PrEP- of PEP-therapie (behalve monoklonale antilichamen en INSTI, zoals cabotegravir) komen in aanmerking als ze de therapie ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening hebben stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een hepatitis B-oppervlakte-antigeen of positief hepatitis C-virus-antilichaam bij screening
  • Zorg voor een positieve drugsscreening voor amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, heroïne of fencyclidine
  • Een geschiedenis hebben van regelmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 14 drankjes (voor mannen) of meer dan 7 drankjes (voor vrouwen), binnen 6 maanden na screening
  • Eerder zijn behandeld met een antiretroviraal middel (ARV), waaronder PEP of PrEP INSTI, en/of rijpingsremmer (1 of meer doses).
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch relevante pancreatitis of hepatitis in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort 2
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsule, eenmaal daags na het ontbijt oraal in te nemen
Experimenteel: Cohort 1 STP0404
Geneesmiddel: Lage dosis STP0404 (Pirmitegravir)
Eenmaal daags orale capsule na het ontbijt innemen
Placebo-vergelijker: Cohort 1
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsule, eenmaal daags na het ontbijt oraal in te nemen
Experimenteel: Cohort 2 STP0404
Geneesmiddel: Gemiddelde dosis STP0404 (Pirmitegravir)
Eenmaal daags orale capsule na het ontbijt innemen
Experimenteel: Cohort 3 STP0404
Geneesmiddel: Hoge dosis STP0404 (Pirmitegravir)
Eenmaal daags orale capsule na het ontbijt innemen
Placebo-vergelijker: Cohort 3
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsule, eenmaal daags na het ontbijt oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ongewenste voorvallen (AE's) die optreden tot en met dag 11
Tijdsspanne: Tot en met dag 11
Cumulatief aantal bijwerkingen dat optrad van dag 1 tot en met dag 11 op elk dosisniveau en placebo bij nog niet eerder behandelde volwassenen met hiv-1-infectie, ongeacht het staken van de behandeling en het gebruik van verboden medicatie. De ernst van de AE ​​wordt beoordeeld volgens de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1, juli 2017. Deze zullen beschrijvend worden samengevat.
Tot en met dag 11
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optreden tot en met dag 11
Tijdsspanne: Tot en met dag 11
Het cumulatieve aantal SAE's dat optrad van dag 1 tot en met dag 11 op elk dosisniveau en placebo bij nog niet eerder behandelde volwassenen met een HIV-1-infectie, ongeacht het staken van de behandeling, het gebruik van verboden medicijnen en overlijden, is opgenomen in het eindpunt. Deze zullen beschrijvend worden samengevat.
Tot en met dag 11
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24u)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10
Dag 1, Dag 10
Gemiddelde waargenomen maximale concentratie na toediening (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10
Dag 1, Dag 10
Gemiddelde tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10
Dag 1, Dag 10
Gemiddelde waargenomen concentratie 24 uur na toediening (C24h)
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tot oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tot tijd t (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Gemiddeld schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Verandering in HIV-1 RNA-kopieën in plasma
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 11
Verandering in plasma HIV-1 RNA log10 kopieën van baseline tot dag 11 na een 10-daagse behandelperiode op elk doseringsniveau.
Dag 1, Dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-1 RNA kopieert de verandering in het plasma van baseline tot post-dosis tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Hiv-1 RNA-verandering in plasma vanaf baseline tot nadir gedurende 11 dagen.
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis, dag 11
Dag 1 pre-dosis, dag 11
Plasma HIV-1 RNA-afnamesnelheid gedurende 11 dagen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Aantal deelnemers met HIV-1 RNA <400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
beschrijvende statistieken.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Aantal deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 7, Dag 10, Dag 11
Verandering van het aantal CD4+-cellen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 11
Dag 1, Dag 11
STP0404 blootstelling-werkzaamheidsrelatie in plasma HIV-1 RNA-kopieën / aantal CD4+-cellen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 11
Dag 1, Dag 11
Opkomst van geneesmiddelresistentiemutaties.
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 11
Screening, Dag 1, Dag 4, Dag 7, Dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STP-POC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren