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Una sperimentazione clinica di STP0404 in adulti naïve al trattamento con infezione da HIV-1

6 maggio 2026 aggiornato da: ST Pharm Co., Ltd.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per studiare l'effetto antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STP0404 negli adulti naïve al trattamento con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antivirale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STP0404 in partecipanti adulti naïve al trattamento che vivono con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'infezione da HIV-1 confermata nella cartella clinica documentata
  • Non hanno mai ricevuto terapia antiretrovirale (ART) dopo la diagnosi di infezione da HIV-1; I partecipanti con una storia di terapia PrEP o PEP (ad eccezione di anticorpi monoclonali e INSTI, come cabotegravir) sono idonei se hanno interrotto la terapia almeno 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Avere un antigene di superficie dell'epatite B o un anticorpo positivo per il virus dell'epatite C allo screening
  • Avere uno screening antidroga positivo per anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, eroina o fenciclidina
  • Avere una storia di consumo regolare di alcol, definito come un'assunzione settimanale media di più di 14 drink (per i maschi) o più di 7 drink (per le femmine), entro 6 mesi dallo screening
  • - Hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi antiretrovirale (ARV) inclusi PEP o PrEP INSTI e/o inibitore della maturazione (1 o più dosi).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere una storia di pancreatite o epatite clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte 2
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente, assunta per via orale una volta al giorno dopo colazione
Sperimentale: Coorte 1 STP0404
Droga: STP0404 a basso dosaggio (Pirmitegravir)
Una volta al giorno, capsula orale assunta dopo colazione
Comparatore placebo: Coorte 1
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente, assunta per via orale una volta al giorno dopo colazione
Sperimentale: Coorte 2 STP0404
Droga: STP0404 a dose media (Pirmitegravir)
Una volta al giorno, capsula orale assunta dopo colazione
Sperimentale: Coorte 3 STP0404
Droga: STP0404 ad alto dosaggio (Pirmitegravir)
Una volta al giorno, capsula orale assunta dopo colazione
Comparatore placebo: Coorte 3
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente, assunta per via orale una volta al giorno dopo colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di eventi avversi (AE) verificatisi fino al giorno 11
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Numero cumulativo di eventi avversi verificatisi dal giorno 1 al giorno 11 a ciascun livello di dose e placebo in adulti naïve al trattamento con infezione da HIV-1, indipendentemente dall'interruzione del trattamento e dall'uso di farmaci proibiti. La gravità dell'evento avverso sarà valutata in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini versione corretta 2.1, luglio 2017. Questi saranno riassunti in modo descrittivo.
Fino al giorno 11
Numero totale di eventi avversi gravi (SAE) verificatisi fino al giorno 11
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Nell'endpoint è incluso il numero cumulativo di eventi avversi avversi dal giorno 1 al giorno 11 a ciascun livello di dose e placebo in adulti naïve al trattamento con infezione da HIV-1, indipendentemente dall'interruzione del trattamento, dall'uso di farmaci proibiti e dalla morte. Questi saranno riassunti in modo descrittivo.
Fino al giorno 11
Area media sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 10
Giorno 1, Giorno 10
Concentrazione massima media osservata dopo la somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 10
Giorno 1, Giorno 10
Tempo medio per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 10
Giorno 1, Giorno 10
Concentrazione media osservata a 24 ore dopo la somministrazione (C24h)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Area media sotto la curva concentrazione-tempo a tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Area media sotto la curva concentrazione-tempo rispetto al tempo t (AUCt)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Emivita terminale media (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Clearance orale apparente media (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Volume di distribuzione apparente medio (Vd/F)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Variazione delle copie di RNA dell'HIV-1 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 11
Variazione della carica virale plasmatica dell'HIV-1 (log10 copie) dal basale all'11° giorno dopo un periodo di trattamento di 10 giorni per ciascun livello di dosaggio.
Giorno 1, Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le copie dell'RNA dell'HIV-1 cambiano nel plasma dal basale ai punti temporali post-dose
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Variazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma dal basale al nadir in 11 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, Giorno 11
Giorno 1 pre-dose, Giorno 11
Tasso di declino plasmatico dell'RNA dell'HIV-1 in 11 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA <400 copie/mL
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
statistiche descrittive.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 11
Variazione della conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 11
STP0404 relazione esposizione-efficacia nelle copie plasmatiche di HIV-1 RNA / conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 11
Giorno 1, Giorno 11
Emergenza di mutazioni di resistenza ai farmaci.
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 11
Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STP-POC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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