Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STP0404:n kliininen tutkimus HIV-1-infektion saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: ST Pharm Co., Ltd.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus STP0404:n antiviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida STP0404:n antiviraalista vaikutusta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla potilailla, joilla on HIV-1-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2107
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu HIV-1-infektio dokumentoidussa sairauskertomuksessa
  • ole koskaan saanut antiretroviraalista hoitoa (ART) HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen; Osallistujat, jotka ovat saaneet PrEP- tai PEP-hoitoa (paitsi monoklonaaliset vasta-aineet ja INSTI, kuten kabotegraviiri), ovat kelpoisia, jos he ovat lopettaneet hoidon vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on seulonnassa hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine
  • amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin, opiaattien, bentsodiatsepiinien, heroiinin tai fensyklidiinin huumetesti on positiivinen
  • sinulla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 14 juoman (miehillä) tai yli 7 juoman (naisilla) viikoittaiseksi kulutukseksi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • olet saanut aiemmin hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella (ARV) lääkkeellä, mukaan lukien PEP tai PrEP INSTI, ja/tai kypsymisen estäjä (1 tai useampi annos).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä haimatulehdus tai hepatiitti viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 2
Lääke: Plasebo
Vastaava lumekapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Kokeellinen: Kohortti 1 STP0404
Lääke: Pieniannos STP0404 (Pirmitegraviiri)
Kerran päivässä suun kautta otettava kapseli aamiaisen jälkeen
Placebo Comparator: Kohortti 1
Lääke: Plasebo
Vastaava lumekapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Kokeellinen: Kohortti 2 STP0404
Lääke: Keskiannos STP0404 (Pirmitegraviiri)
Kerran päivässä suun kautta otettava kapseli aamiaisen jälkeen
Kokeellinen: Kohortti 3 STP0404
Lääke: Suuriannoksinen STP0404 (Pirmitegraviiri)
Kerran päivässä suun kautta otettava kapseli aamiaisen jälkeen
Placebo Comparator: Kohortti 3
Lääke: Plasebo
Vastaava lumekapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä päivään 11 ​​mennessä
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
AE-tapahtumien kumulatiivinen määrä päivästä 1 päivään 11 ​​kullakin annostasolla ja lumelääkettä aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio, riippumatta hoidon keskeyttämisestä ja kiellettyjen lääkkeiden käytöstä. AE:n vakavuus luokitellaan AIDS-jaoston (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi. Korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Näistä tehdään kuvaileva yhteenveto.
Päivään 11 ​​asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärä päivän 11 ​​aikana
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Päätepisteeseen sisältyy kumulatiivinen SAE-tapausten määrä päivästä 1 päivään 11 ​​kullakin annostasolla ja lumelääkettä aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio, riippumatta hoidon keskeyttämisestä, kiellettyjen lääkkeiden käytöstä ja kuolemasta. Näistä tehdään kuvaileva yhteenveto.
Päivään 11 ​​asti
Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10
Päivä 1, päivä 10
Keskimääräinen havaittu maksimipitoisuus annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10
Päivä 1, päivä 10
Keskimääräinen aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10
Päivä 1, päivä 10
Keskimääräinen havaittu pitoisuus 24 tuntia annon jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
Keskimääräinen pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alapuolella äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Keskimääräinen pinta-ala konsentraatio-aika-käyrän alapuolella aikaan t (AUCt)
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Keskimääräinen näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
HIV-1 RNA-kopioiden muutos plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 11
Plasman HIV-1 RNA:n log10-kopioiden muutos vertailuarvosta 11. päivään 10 päivän hoidon jälkeen kullakin annostelutasolla.
Päivä 1, Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA kopioi plasman muutoksen lähtötasosta annoksen jälkeisiin aikapisteisiin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
HIV-1 RNA:n muutos plasmassa lähtötasosta alimmalle tasolle 11 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta, päivä 11
Päivä 1 ennen annostusta, päivä 11
Plasman HIV-1 RNA:n laskunopeus 11 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
kuvailevia tilastoja.
Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
Päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10, päivä 11
CD4+ -solumäärän muutos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 11
Päivä 1, päivä 11
STP0404-altistustehosuhde plasman HIV-1-RNA-kopioissa / CD4+-solujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 11
Päivä 1, päivä 11
Lääkeresistenssimutaatioiden ilmaantuminen.
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11
Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ST Pharm Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STP-POC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Pieniannos STP0404 (Pirmitegraviiri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa