Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания STP0404 у взрослых, ранее не получавших лечения, с инфекцией ВИЧ-1

6 мая 2026 г. обновлено: ST Pharm Co., Ltd.

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения противовирусного эффекта, безопасности, переносимости и фармакокинетики STP0404 у взрослых с ВИЧ-1, ранее не получавших лечения.

Целью данного исследования является оценка противовирусного эффекта, безопасности, переносимости и фармакокинетики STP0404 у ранее не получавших лечения взрослых участников, живущих с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь подтвержденную инфекцию ВИЧ-1 в задокументированной медицинской карте
  • Никогда не получали антиретровирусную терапию (АРТ) после установления диагноза ВИЧ-1; Участники с историей PrEP или PEP терапии (за исключением моноклональных антител и INSTI, таких как каботегравир) имеют право, если они прекратили терапию по крайней мере за 8 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Наличие поверхностного антигена гепатита В или положительного антитела к вирусу гепатита С при скрининге
  • Иметь положительный скрининг на наркотики на амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, бензодиазепины, героин или фенциклидин
  • Иметь в анамнезе регулярное употребление алкоголя, определяемое как среднее еженедельное потребление более 14 порций (для мужчин) или более 7 порций (для женщин) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Получали предшествующее лечение любым антиретровирусным (АРВ) препаратом, включая ПКП или ДКП-ИНСТИ, и/или ингибитором созревания (1 или более доз).
  • Беременные или кормящие самки
  • Наличие в анамнезе клинически значимого панкреатита или гепатита в течение предшествующих 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта 2
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо, принимаемая перорально один раз в день после завтрака.
Экспериментальный: Когорта 1 STP0404
Лекарство: Низкая доза STP0404 (пирмитэгравир)
Один раз в день, пероральная капсула, принимаемая после завтрака.
Плацебо Компаратор: Когорта 1
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо, принимаемая перорально один раз в день после завтрака.
Экспериментальный: Когорта 2 STP0404
Лекарство: Средняя доза STP0404 (пирмитэгравир)
Один раз в день, пероральная капсула, принимаемая после завтрака.
Экспериментальный: Когорта 3 STP0404
Лекарство: Высокая доза STP0404 (пирмитэгравир)
Один раз в день, пероральная капсула, принимаемая после завтрака.
Плацебо Компаратор: Когорта 3
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо, принимаемая перорально один раз в день после завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество нежелательных явлений (НЯ), произошедших в течение 11-го дня
Временное ограничение: До 11 дня
Кумулятивное количество НЯ, возникающих с 1-го по 11-й день при каждом уровне дозы и плацебо у ранее не получавших лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1, независимо от прекращения лечения и использования запрещенных препаратов. Тяжесть НЯ будет оцениваться в соответствии с таблицей для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, июль 2017 г., Отдел СПИДа (DAIDS). Они будут описательно резюмированы.
До 11 дня
Общее количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), произошедших в течение 11-го дня
Временное ограничение: До 11 дня
В конечную точку включено кумулятивное количество СНЯ, возникших с 1-го по 11-й день при каждом уровне дозы и плацебо у ранее не получавших лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1, независимо от прекращения лечения, использования запрещенных препаратов и смерти. Они будут описательно резюмированы.
До 11 дня
Средняя площадь под кривой концентрация-время от нуля до 24 часов (AUC0-24ч)
Временное ограничение: День 1, День 10
День 1, День 10
Средняя наблюдаемая максимальная концентрация после введения (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 10
День 1, День 10
Среднее время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 1, День 10
День 1, День 10
Средняя наблюдаемая концентрация через 24 часа после введения (C24h)
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации от времени до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 10
День 10
Средняя площадь под кривой зависимости концентрации от времени до времени t (AUCt)
Временное ограничение: День 10
День 10
Средний конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 10
День 10
Средний кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 10
День 10
Средний кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: День 10
День 10
Изменение количества копий РНК ВИЧ-1 в плазме
Временное ограничение: День 1, День 11
Изменение количества копий РНК ВИЧ-1 в плазме (log10) от исходного уровня до 11-го дня после 10-дневного периода лечения на каждом уровне дозирования.
День 1, День 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения копий РНК ВИЧ-1 в плазме от исходного уровня до временных точек после введения дозы
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
День 1, День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
Изменение РНК ВИЧ-1 в плазме от исходного до минимального уровня в течение 11 дней.
Временное ограничение: День 1 перед приемом, День 11
День 1 перед приемом, День 11
Скорость снижения РНК ВИЧ-1 в плазме за 11 дней
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
День 1, День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
Количество участников с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
описательная статистика.
День 1, День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
Количество участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
День 1, День 2, День 4, День 7, День 10, День 11
Изменение числа клеток CD4+
Временное ограничение: День 1, День 11
День 1, День 11
STP0404 взаимосвязь воздействия и эффективности в копиях РНК ВИЧ-1 в плазме / количестве клеток CD4+
Временное ограничение: День 1, День 11
День 1, День 11
Возникновение мутаций лекарственной устойчивости.
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 4, День 7, День 11
Скрининг, День 1, День 4, День 7, День 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ST Pharm Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STP-POC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться