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La dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne dans l'infiltration des plaies pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie rachidienne

13 mai 2023 mis à jour par: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

La dexaméthasone en tant qu'adjuvant à la ropivacaïne dans l'infiltration des plaies pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie rachidienne : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé

Introduction : L'amélioration de la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie rachidienne est un enjeu important pour les chirurgiens et les anesthésistes. La douleur consécutive à une chirurgie rachidienne peut entraîner une morbidité importante, limiter la mobilité précoce et augmenter le risque de douleur chronique. Cet essai examine les effets analgésiques de la dexaméthasone en tant qu'adjuvant à la ropivacaïne dans l'infiltration des plaies après une chirurgie lombaire.

Méthodes : Dans cette étude, nous avons réparti au hasard soixante patients subissant une laminectomie et/ou une ostéosynthèse lombaire en deux groupes de 30 patients chacun. Le groupe témoin (groupe R) a reçu uniquement de la ropivacaïne (150 mg de ropivacaïne à 7,5 % (20 ml) ajoutés à 2 ml de solution saline normale dans l'infiltration de la plaie), tandis que le groupe d'intervention (groupe RD) a reçu de la ropivacaïne avec l'ajout de dexaméthasone (150 mg de ropivacaïne 7,5 % (20 ml) ajoutés à 8 mg de dexaméthasone dans l'infiltration de la plaie). Les deux groupes ont reçu une analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec de la morphine pour l'automédication.

En postopératoire, un évaluateur en aveugle a évalué la douleur à H0, a enregistré l'évaluation de la douleur cicatricielle chirurgicale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 4, 6, 12, 24 et 48 heures, ainsi que le temps jusqu'à la première demande d'opioïde, cumulé la consommation de morphine, les effets secondaires liés aux opioïdes et la durée du séjour. Tous les patients ont été programmés pour un appel de suivi de 3 mois pour surveiller la progression de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I ou II et diagnostiqué avec une hernie discale lombaire, une sténose spinale lombaire ou un spondylolisthésis dégénératif lombaire nécessitant un traitement chirurgical tel qu'une laminectomie lombaire et/ou une ostéosynthèse lombaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une capacité de communication altérée, une chirurgie rachidienne antérieure, des douleurs neuropathiques, une allergie aux opioïdes, à la dexaméthasone ou aux anesthésiques locaux, une infection active ou des antécédents tumoraux, une blessure traumatique, une utilisation chronique de stéroïdes ou d'opioïdes, une insuffisance rénale, hépatique ou pulmonaire grave, une extubation retardée en unité de soins post-anesthésiques (USPA), les saignements majeurs pendant ou après la chirurgie, ou la reprise chirurgicale dans les 24 premières heures ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne 0,75 % Solution injectable
Infiltration de plaie pour l'analgésie postopératoire après chirurgie rachidienne
Médicament: Ropivacaïne 0,75 % Solution injectable
INFILTRATION DE PLAIE APRÈS UNE CHIRURGIE RACHIDIENNE
Autres noms:
  • Seul
Expérimental: Dexaméthasone 8mg
Infiltration de plaie pour l'analgésie postopératoire après chirurgie rachidienne
Médicament: Ropivacaïne 0,75 % Solution injectable
INFILTRATION DE PLAIE APRÈS UNE CHIRURGIE RACHIDIENNE
Autres noms:
  • Seul
Médicament: dexaméthasone 8mg
INFILTRATION DE PLAIE APRÈS UNE CHIRURGIE RACHIDIENNE
Autres noms:
  • avec Ropivacaïne 0,75% Solution Injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le moment de la première demande antalgique d'ACP
Délai: à 4, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires
La modification des scores VAS à 4, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération a également été évaluée par les patients après leur récupération après l'anesthésie
à 4, 6, 12, 24 et 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Fattouma Bourguiba

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAIN MANAGMENT IN SURGERY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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