Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason som adjuvans til ropivacain ved sårinfiltration til postoperativ analgesi efter spinalkirurgi

13. maj 2023 opdateret af: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Dexamethason som adjuvans til ropivacain ved sårinfiltration til postoperativ analgesi efter spinalkirurgi: et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Introduktion: Forbedring af postoperativ smertebehandling efter rygkirurgi er en væsentlig udfordring for kirurger og anæstesiologer. Smerter efter rygkirurgi kan føre til betydelig morbiditet, begrænse tidlig mobilitet og øge risikoen for kroniske smerter. Dette forsøg undersøger de analgetiske virkninger af dexamethason som en adjuvans til ropivacain ved sårinfiltration efter lændeoperation.

Metoder: I denne undersøgelse tildelte vi tilfældigt tres patienter, der gennemgår lumbal laminektomi og/eller osteosyntese, i to grupper på hver 30 patienter. Kontrolgruppen (R-gruppen) modtog kun ropivacain (150 mg ropivacain 7,5 % (20 ml) tilsat 2 ml normalt saltvand i sårinfiltrationen), mens interventionsgruppen (RD-gruppen) fik ropivacain med tilsætning af dexamethason (150 mg Ropivacain 7,5 % (20 ml) tilsat 8 mg dexamethason i sårinfiltrationen). Begge grupper fik patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin til selvmedicinering.

Postoperativt vurderede en blindet evaluator smerte ved H0, registrerede vurderingen af ​​kirurgiske arsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved 4, 6, 12, 24 og 48 timer, samt tiden til den første opioidanmodning, kumulativ morfinforbrug, opioidrelaterede bivirkninger og liggetid. Alle patienter var planlagt til en 3-måneders opfølgningssamtale for at overvåge kronisk smerteprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II og diagnosticeret med lumbal diskusprolaps, lumbal spinal stenose eller lumbal degenerativ spondylolistese, der kræver kirurgisk behandling såsom lumbal laminektomi og/eller lumbal osteosyntese.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ændret kommunikationskapacitet, tidligere rygkirurgi, neuropatisk smerte, allergi over for opioider, dexamethason eller lokalbedøvelse, aktiv infektion eller tumorhistorie, traumatisk skade, kronisk brug af steroider eller opioider, alvorlig nyre-, lever- eller lungesvigt, forsinket ekstubation i post-anesthesia care unit (PACU) blev større blødninger under eller efter operation eller kirurgisk revision inden for de første 24 timer udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
Sårinfiltration til postoperativ analgesi efter spinalkirurgi
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
INFILTRATION AF SÅR EFTER RYGGRUGSKIRURGI
Andre navne:
  • Alene
Eksperimentel: Dexamethason 8mg
Sårinfiltration til postoperativ analgesi efter spinalkirurgi
Medicin: Ropivacain 0,75 % injicerbar opløsning
INFILTRATION AF SÅR EFTER RYGGRUGSKIRURGI
Andre navne:
  • Alene
Medicin: dexamethason 8mg
INFILTRATION AF SÅR EFTER RYGGRUGSKIRURGI
Andre navne:
  • med Ropivacaine 0,75 % injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for det første analgetiske behov for PCA
Tidsramme: 4, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Ændring af VAS-score efter 4, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt blev også vurderet af patienterne, efter at de var kommet sig fra anæstesi
4, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Efterforskere

  • Studiestol: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAIN MANAGMENT IN SURGERY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner