- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05871073
척추 수술 후 수술 후 진통제에 대한 상처 침윤에서 로피바카인의 보조제로서의 덱사메타손
척추 수술 후 수술 후 진통을 위한 상처 침윤에서 로피바카인 보조제로서의 덱사메타손: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
소개: 척추 수술 후 수술 후 통증 관리를 개선하는 것은 외과 의사와 마취 전문의에게 중요한 과제입니다. 척추 수술 후 통증은 상당한 이환율로 이어지고 조기 이동성을 제한하며 만성 통증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 시험은 요추 수술 후 상처 침윤에서 로피바카인 보조제로서 덱사메타손의 진통 효과를 조사합니다.
방법: 이 연구에서 요추 추궁 절제술 및/또는 골접합술을 시행받은 60명의 환자를 각각 30명씩 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 대조군(R-그룹)은 로피바카인(상처 침윤 시 생리식염수 2ml에 로피바카인 7.5%(20ml) 150mg을 첨가)만 투여한 반면 중재군(RD-그룹)은 로피바카인에 덱사메타손(상처 침윤에 덱사메타손 8mg에 로피바카인 7.5%(20ml) 150mg 첨가). 두 그룹 모두 자가 치료를 위해 모르핀과 함께 환자 제어 진통제(PCA)를 투여받았습니다.
수술 후 맹검 평가자는 H0에서 통증을 평가하고 4, 6, 12, 24 및 48시간에 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 수술 흉터 통증의 평가를 기록했습니다. 모르핀 소비, 오피오이드 관련 부작용 및 체류 기간. 모든 환자는 만성 통증 진행을 모니터링하기 위해 3개월 추적 전화로 예약되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Monastir, 튀니지, 5000
- Hopital Fattouma Burguiba Monastir
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 II이고 요추 추궁 절제술 및/또는 요추 골접합술과 같은 외과적 치료가 필요한 요추 추간판 탈출증, 요추 척추 협착증 또는 요추 퇴행성 척추전방전위증으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 의사소통 능력이 변경된 환자, 이전 척추 수술, 신경병성 통증, 오피오이드, 덱사메타손 또는 국소 마취제에 대한 알레르기, 활동성 감염 또는 종양 병력, 외상성 손상, 스테로이드 또는 오피오이드의 만성 사용, 중증의 신장, 간 또는 폐 부전, 지연 발관 마취 후 치료실(PACU)에서, 수술 중 또는 수술 후 주요 출혈 또는 첫 24시간 이내의 외과적 교정은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 로피바카인 0.75% 주사액
척추 수술 후 수술 후 진통에 대한 상처 침윤
|
척추 수술 후 상처 침윤
다른 이름들:
|
실험적: 덱사메타손 8mg
척추 수술 후 수술 후 진통에 대한 상처 침윤
|
척추 수술 후 상처 침윤
다른 이름들:
척추 수술 후 상처 침윤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PCA의 첫 번째 진통제 요구 시간
기간: 수술 후 4, 6, 12, 24, 48시간에
|
수술 후 4, 6, 12, 24, 48시간에 VAS 점수의 변화도 마취에서 회복된 환자에 의해 평가되었습니다.
|
수술 후 4, 6, 12, 24, 48시간에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAIN MANAGMENT IN SURGERY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요추 추간판 탈출증에 대한 임상 시험
-
BioAlpha Inc.알려지지 않은Transforaminal Lumbar Interbody Fusion
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
-
Kyungpook National University Hospital알려지지 않은
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan완전한퇴행성 요추 척추 협착증 | 요추 보조기 | Transforaminal Lumbar Interbody Fusion대만
로피바카인 0.75% 주사액에 대한 임상 시험
-
University of California, San Francisco완전한
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi알려지지 않은