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척추 수술 후 수술 후 진통제에 대한 상처 침윤에서 로피바카인의 보조제로서의 덱사메타손

2023년 5월 13일 업데이트: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

척추 수술 후 수술 후 진통을 위한 상처 침윤에서 로피바카인 보조제로서의 덱사메타손: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험

소개: 척추 수술 후 수술 후 통증 관리를 개선하는 것은 외과 의사와 마취 전문의에게 중요한 과제입니다. 척추 수술 후 통증은 상당한 이환율로 이어지고 조기 이동성을 제한하며 만성 통증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 시험은 요추 수술 후 상처 침윤에서 로피바카인 보조제로서 덱사메타손의 진통 효과를 조사합니다.

방법: 이 연구에서 요추 추궁 절제술 및/또는 골접합술을 시행받은 60명의 환자를 각각 30명씩 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 대조군(R-그룹)은 로피바카인(상처 침윤 시 생리식염수 2ml에 로피바카인 7.5%(20ml) 150mg을 첨가)만 투여한 반면 중재군(RD-그룹)은 로피바카인에 덱사메타손(상처 침윤에 덱사메타손 8mg에 로피바카인 7.5%(20ml) 150mg 첨가). 두 그룹 모두 자가 치료를 위해 모르핀과 함께 환자 제어 진통제(PCA)를 투여받았습니다.

수술 후 맹검 평가자는 H0에서 통증을 평가하고 4, 6, 12, 24 및 48시간에 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 수술 흉터 통증의 평가를 기록했습니다. 모르핀 소비, 오피오이드 관련 부작용 및 체류 기간. 모든 환자는 만성 통증 진행을 모니터링하기 위해 3개월 추적 전화로 예약되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA I 또는 II이고 요추 추궁 절제술 및/또는 요추 골접합술과 같은 외과적 치료가 필요한 요추 추간판 탈출증, 요추 척추 협착증 또는 요추 퇴행성 척추전방전위증으로 진단되었습니다.

제외 기준:

  • 의사소통 능력이 변경된 환자, 이전 척추 수술, 신경병성 통증, 오피오이드, 덱사메타손 또는 국소 마취제에 대한 알레르기, 활동성 감염 또는 종양 병력, 외상성 손상, 스테로이드 또는 오피오이드의 만성 사용, 중증의 신장, 간 또는 폐 부전, 지연 발관 마취 후 치료실(PACU)에서, 수술 중 또는 수술 후 주요 출혈 또는 첫 24시간 이내의 외과적 교정은 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인 0.75% 주사액
척추 수술 후 수술 후 진통에 대한 상처 침윤
척추 수술 후 상처 침윤
다른 이름들:
  • 홀로
실험적: 덱사메타손 8mg
척추 수술 후 수술 후 진통에 대한 상처 침윤
척추 수술 후 상처 침윤
다른 이름들:
  • 홀로
척추 수술 후 상처 침윤
다른 이름들:
  • Ropivacaine 0.75% 주사액 포함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCA의 첫 번째 진통제 요구 시간
기간: 수술 후 4, 6, 12, 24, 48시간에
수술 후 4, 6, 12, 24, 48시간에 VAS 점수의 변화도 마취에서 회복된 환자에 의해 평가되었습니다.
수술 후 4, 6, 12, 24, 48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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요추 추간판 탈출증에 대한 임상 시험

로피바카인 0.75% 주사액에 대한 임상 시험

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