Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон в качестве адъюванта к ропивакаину при инфильтрации раны для послеоперационной анальгезии после операций на позвоночнике

13 мая 2023 г. обновлено: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Дексаметазон в качестве адъюванта к ропивакаину при инфильтрации раны для послеоперационной анальгезии после операции на позвоночнике: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Введение. Улучшение послеоперационного обезболивания после операций на позвоночнике является серьезной проблемой для хирургов и анестезиологов. Боль после операции на позвоночнике может привести к серьезной заболеваемости, ограничению ранней подвижности и увеличению риска хронической боли. В этом исследовании изучается обезболивающее действие дексаметазона в качестве адъюванта к ропивакаину при инфильтрации раны после операции на поясничном отделе.

Методы. В этом исследовании мы случайным образом разделили 60 пациентов, перенесших поясничную ламинэктомию и/или остеосинтез, на две группы по 30 пациентов в каждой. Контрольная группа (R-группа) получала только ропивакаин (150 мг ропивакаина 7,5% (20 мл) добавляли к 2 мл физиологического раствора в раневой инфильтрат), тогда как группа вмешательства (RD-группа) получала ропивакаин с добавлением дексаметазон (150 мг ропивакаина 7,5% (20 мл) добавляют к 8 мг дексаметазона в инфильтрат раны). Обеим группам вводили контролируемую пациентом анальгезию (PCA) с морфином для самолечения.

В послеоперационном периоде слепой оценщик оценивал боль на уровне H0, регистрировал оценку боли после хирургического рубца с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 4, 6, 12, 24 и 48 часов, а также время до первого запроса на опиоиды, кумулятивно. потребление морфина, побочные эффекты, связанные с опиоидами, и продолжительность пребывания в больнице. Всем пациентам был назначен контрольный визит через 3 месяца для наблюдения за прогрессированием хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ASA I или II с диагнозом грыжа поясничного отдела позвоночника, поясничный спинальный стеноз или поясничный дегенеративный спондилолистез, требующий хирургического лечения, такого как поясничная ламинэктомия и/или поясничный остеосинтез.

Критерий исключения:

  • Пациенты с измененной коммуникативной способностью, предшествующие операции на позвоночнике, невропатическая боль, аллергия на опиоиды, дексаметазон или местные анестетики, активная инфекция или опухоль в анамнезе, травматическое повреждение, хроническое употребление стероидов или опиоидов, тяжелая почечная, печеночная или легочная недостаточность, отсроченная экстубация в постанестезиологическом отделении (PACU), из исследования исключались массивные кровотечения во время или после операции или хирургическая ревизия в течение первых 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
Инфильтрация раны для послеоперационной анальгезии после операций на позвоночнике
Лекарство: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
РАНЕВАЯ ИНФИЛЬТРАЦИЯ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИЙ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ
Другие имена:
  • Один
Экспериментальный: Дексаметазон 8 мг
Инфильтрация раны для послеоперационной анальгезии после операций на позвоночнике
Лекарство: Ропивакаин 0,75% раствор для инъекций
РАНЕВАЯ ИНФИЛЬТРАЦИЯ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИЙ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ
Другие имена:
  • Один
Лекарство: дексаметазон 8 мг
РАНЕВАЯ ИНФИЛЬТРАЦИЯ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИЙ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ
Другие имена:
  • с 0,75% раствором для инъекций ропивакаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время первой анальгетической потребности АКП
Временное ограничение: через 4, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Изменение показателей ВАШ через 4, 6, 12, 24 и 48 ч после операции также оценивали пациенты после выхода из наркоза.
через 4, 6, 12, 24 и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Fattouma Bourguiba

Следователи

  • Учебный стул: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAIN MANAGMENT IN SURGERY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться