- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05871073
Dexametason som adjuvans till ropivakain vid sårinfiltration för postoperativ analgesi efter spinalkirurgi
Dexametason som adjuvans till ropivakain vid sårinfiltration för postoperativ analgesi efter ryggradskirurgi: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Inledning: Att förbättra postoperativ smärtbehandling efter ryggradskirurgi är en betydande utmaning för kirurger och anestesiologer. Smärta efter ryggradskirurgi kan leda till betydande sjuklighet, begränsa tidig rörlighet och öka risken för kronisk smärta. Denna studie undersöker de smärtstillande effekterna av dexametason som ett adjuvans till ropivakain vid sårinfiltration efter lumbalkirurgi.
Metoder: I denna studie fördelade vi slumpmässigt sextio patienter som genomgick lumbal laminektomi och/eller osteosyntes i två grupper om 30 patienter vardera. Kontrollgruppen (R-gruppen) fick endast ropivakain (150 mg ropivakain 7,5 % (20 ml) tillsatt 2 ml normal koksaltlösning i sårinfiltrationen), medan interventionsgruppen (RD-gruppen) fick ropivakain med tillsats av dexametason (150 mg Ropivacaine 7,5 % (20 ml) tillsatt till 8 mg dexametason i sårinfiltrationen). Båda grupperna administrerades patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin för självmedicinering.
Postoperativt bedömde en blindad utvärderare smärta vid H0, registrerade bedömningen av kirurgisk ärrsmärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid 4, 6, 12, 24 och 48 timmar, såväl som tiden till den första opioidbegäran, kumulativ morfinkonsumtion, opioidrelaterade biverkningar och vistelsetid. Alla patienter var schemalagda för ett 3-månaders uppföljningssamtal för att övervaka kronisk smärtprogression.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Hopital Fattouma Burguiba Monastir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II och diagnostiserad med diskbråck i ländryggen, lumbal spinal stenos eller lumbal degenerativ spondylolistes som kräver kirurgisk behandling såsom lumbal laminektomi och/eller lumbal osteosyntes.
Exklusions kriterier:
- Patienter med förändrad kommunikationskapacitet, tidigare ryggradskirurgi, neuropatisk smärta, allergi mot opioider, dexametason eller lokalanestetika, aktiv infektion eller tumörhistoria, traumatisk skada, kronisk användning av steroider eller opioider, allvarlig njur-, lever- eller lungsvikt, försenad extubation på post-anesthesia care unit (PACU) exkluderades större blödningar under eller efter operation eller kirurgisk revision inom de första 24 timmarna från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivakain 0,75 % injicerbar lösning
Sårinfiltration för postoperativ analgesi efter spinalkirurgi
|
SÅRINFILTRATION EFTER RYGGKIRURGI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dexametason 8mg
Sårinfiltration för postoperativ analgesi efter spinalkirurgi
|
SÅRINFILTRATION EFTER RYGGKIRURGI
Andra namn:
SÅRINFILTRATION EFTER RYGGKIRURGI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkten för det första analgetiska behovet av PCA
Tidsram: 4, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
Förändring av VAS-poäng vid 4, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt bedömdes också av patienterna efter att de hade återhämtat sig från anestesi
|
4, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Spondylolys
- Spondylos
- Intervertebral diskförskjutning
- Spinal stenos
- Spondylolistes
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Farmaceutiska lösningar
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- PAIN MANAGMENT IN SURGERY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .