Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason som adjuvans till ropivakain vid sårinfiltration för postoperativ analgesi efter spinalkirurgi

13 maj 2023 uppdaterad av: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Dexametason som adjuvans till ropivakain vid sårinfiltration för postoperativ analgesi efter ryggradskirurgi: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Inledning: Att förbättra postoperativ smärtbehandling efter ryggradskirurgi är en betydande utmaning för kirurger och anestesiologer. Smärta efter ryggradskirurgi kan leda till betydande sjuklighet, begränsa tidig rörlighet och öka risken för kronisk smärta. Denna studie undersöker de smärtstillande effekterna av dexametason som ett adjuvans till ropivakain vid sårinfiltration efter lumbalkirurgi.

Metoder: I denna studie fördelade vi slumpmässigt sextio patienter som genomgick lumbal laminektomi och/eller osteosyntes i två grupper om 30 patienter vardera. Kontrollgruppen (R-gruppen) fick endast ropivakain (150 mg ropivakain 7,5 % (20 ml) tillsatt 2 ml normal koksaltlösning i sårinfiltrationen), medan interventionsgruppen (RD-gruppen) fick ropivakain med tillsats av dexametason (150 mg Ropivacaine 7,5 % (20 ml) tillsatt till 8 mg dexametason i sårinfiltrationen). Båda grupperna administrerades patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin för självmedicinering.

Postoperativt bedömde en blindad utvärderare smärta vid H0, registrerade bedömningen av kirurgisk ärrsmärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid 4, 6, 12, 24 och 48 timmar, såväl som tiden till den första opioidbegäran, kumulativ morfinkonsumtion, opioidrelaterade biverkningar och vistelsetid. Alla patienter var schemalagda för ett 3-månaders uppföljningssamtal för att övervaka kronisk smärtprogression.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II och diagnostiserad med diskbråck i ländryggen, lumbal spinal stenos eller lumbal degenerativ spondylolistes som kräver kirurgisk behandling såsom lumbal laminektomi och/eller lumbal osteosyntes.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förändrad kommunikationskapacitet, tidigare ryggradskirurgi, neuropatisk smärta, allergi mot opioider, dexametason eller lokalanestetika, aktiv infektion eller tumörhistoria, traumatisk skada, kronisk användning av steroider eller opioider, allvarlig njur-, lever- eller lungsvikt, försenad extubation på post-anesthesia care unit (PACU) exkluderades större blödningar under eller efter operation eller kirurgisk revision inom de första 24 timmarna från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain 0,75 % injicerbar lösning
Sårinfiltration för postoperativ analgesi efter spinalkirurgi
SÅRINFILTRATION EFTER RYGGKIRURGI
Andra namn:
  • Ensam
Experimentell: Dexametason 8mg
Sårinfiltration för postoperativ analgesi efter spinalkirurgi
SÅRINFILTRATION EFTER RYGGKIRURGI
Andra namn:
  • Ensam
SÅRINFILTRATION EFTER RYGGKIRURGI
Andra namn:
  • med Ropivacaine 0,75 % injicerbar lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för det första analgetiska behovet av PCA
Tidsram: 4, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt
Förändring av VAS-poäng vid 4, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt bedömdes också av patienterna efter att de hade återhämtat sig från anestesi
4, 6, 12, 24 och 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera