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Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain bei der Wundinfiltration zur postoperativen Analgesie nach einer Wirbelsäulenoperation

13. Mai 2023 aktualisiert von: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain bei der Wundinfiltration zur postoperativen Analgesie nach einer Wirbelsäulenoperation: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Einleitung: Die Verbesserung des postoperativen Schmerzmanagements nach einer Wirbelsäulenoperation ist eine große Herausforderung für Chirurgen und Anästhesisten. Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation können zu erheblicher Morbidität führen, die frühe Mobilität einschränken und das Risiko chronischer Schmerzen erhöhen. In dieser Studie werden die analgetischen Wirkungen von Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain bei der Wundinfiltration nach einer Lumbaloperation untersucht.

Methoden: In dieser Studie haben wir 60 Patienten, die sich einer lumbalen Laminektomie und/oder Osteosynthese unterzogen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 30 Patienten eingeteilt. Die Kontrollgruppe (R-Gruppe) erhielt nur Ropivacain (150 mg Ropivacain 7,5 % (20 ml) zu 2 ml normaler Kochsalzlösung in der Wundinfiltration), während die Interventionsgruppe (RD-Gruppe) Ropivacain mit dem Zusatz von erhielt Dexamethason (150 mg Ropivacain 7,5 % (20 ml) hinzugefügt zu 8 mg Dexamethason in der Wundinfiltration). Beide Gruppen erhielten zur Selbstmedikation eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin.

Postoperativ bewertete ein verblindeter Prüfer die Schmerzen bei H0, zeichnete die Beurteilung der chirurgischen Narbenschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) nach 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden sowie die Zeit bis zur ersten Opioidanforderung kumulativ auf Morphinkonsum, opioidbedingte Nebenwirkungen und Aufenthaltsdauer. Für alle Patienten war ein dreimonatiger Nachuntersuchungstermin zur Überwachung des Fortschreitens der chronischen Schmerzen vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II und mit der Diagnose lumbaler Bandscheibenvorfall, lumbale Spinalstenose oder lumbale degenerative Spondylolisthesis, die eine chirurgische Behandlung wie lumbale Laminektomie und/oder lumbale Osteosynthese erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit veränderter Kommunikationsfähigkeit, früherer Wirbelsäulenoperation, neuropathischen Schmerzen, Allergie gegen Opioide, Dexamethason oder Lokalanästhetika, aktiver Infektion oder Tumoranamnese, traumatischer Verletzung, chronischem Gebrauch von Steroiden oder Opioiden, schwerem Nieren-, Leber- oder Lungenversagen, verzögerter Extubation In der Post-Anästhesie-Station (PACU) wurden schwere Blutungen während oder nach der Operation oder chirurgische Revisionen innerhalb der ersten 24 Stunden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung
Wundinfiltration zur postoperativen Analgesie nach Wirbelsäulenoperationen
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung
WUNDINFILTRATION NACH EINER WIRBELSÄULENOPERATION
Andere Namen:
  • Allein
Experimental: Dexamethason 8 mg
Wundinfiltration zur postoperativen Analgesie nach Wirbelsäulenoperationen
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 % Injektionslösung
WUNDINFILTRATION NACH EINER WIRBELSÄULENOPERATION
Andere Namen:
  • Allein
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg
WUNDINFILTRATION NACH EINER WIRBELSÄULENOPERATION
Andere Namen:
  • mit Ropivacain 0,75 % Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zeitpunkt des ersten analgetischen Bedarfs von PCA
Zeitfenster: 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Veränderung der VAS-Scores 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ wurde von den Patienten auch nach der Genesung von der Narkose beurteilt
4, 6, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Ermittler

  • Studienstuhl: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAIN MANAGMENT IN SURGERY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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