Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason als adjuvans voor ropivacaïne bij wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na spinale chirurgie

13 mei 2023 bijgewerkt door: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Dexamethason als adjuvans voor ropivacaïne bij wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na spinale chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Inleiding: Het verbeteren van de postoperatieve pijnbehandeling na spinale chirurgie is een grote uitdaging voor chirurgen en anesthesiologen. Pijn na een wervelkolomoperatie kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit, vroege mobiliteit beperken en het risico op chronische pijn verhogen. Deze proef onderzoekt de pijnstillende effecten van dexamethason als adjuvans bij ropivacaïne bij wondinfiltratie na lumbale chirurgie.

Methoden: In deze studie hebben we willekeurig zestig patiënten toegewezen die een lumbale laminectomie en/of osteosynthese ondergingen in twee groepen van elk 30 patiënten. De controlegroep (R-groep) kreeg alleen ropivacaïne (150 mg ropivacaïne 7,5% (20 ml) toegevoegd aan 2 ml normale zoutoplossing in de wondinfiltratie), terwijl de interventiegroep (RD-groep) ropivacaïne kreeg met toevoeging van dexamethason (150 mg Ropivacaïne 7,5% (20 ml) toegevoegd aan 8 mg dexamethason in de wondinfiltratie). Beide groepen kregen patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) toegediend met morfine voor zelfmedicatie.

Postoperatief beoordeelde een geblindeerde beoordelaar pijn op H0, registreerde de beoordeling van chirurgische littekenpijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) op 4, 6, 12, 24 en 48 uur, evenals de tijd tot het eerste opioïdenverzoek, cumulatief morfineconsumptie, opioïdgerelateerde bijwerkingen en verblijfsduur. Alle patiënten waren ingepland voor een follow-upgesprek van 3 maanden om de chronische pijnprogressie te volgen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I of II en gediagnosticeerd met lumbale hernia, lumbale spinale stenose of lumbale degeneratieve spondylolisthesis die chirurgische behandeling vereist, zoals lumbale laminectomie en/of lumbale osteosynthese.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een veranderd communicatievermogen, eerdere spinale chirurgie, neuropathische pijn, allergie voor opioïden, dexamethason of lokale anesthetica, actieve infectie of tumorgeschiedenis, traumatisch letsel, chronisch gebruik van steroïden of opioïden, ernstig nier-, lever- of longfalen, vertraagde extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) werden ernstige bloedingen tijdens of na de operatie of chirurgische revisie binnen de eerste 24 uur uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing
Wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na spinale chirurgie
WONDINFILTRATIE NA EEN SPINALE CHIRURGIE
Andere namen:
  • Alleen
Experimenteel: Dexamethason 8 mg
Wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na spinale chirurgie
WONDINFILTRATIE NA EEN SPINALE CHIRURGIE
Andere namen:
  • Alleen
WONDINFILTRATIE NA EEN SPINALE CHIRURGIE
Andere namen:
  • met Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tijdstip van de eerste pijnstillende vraag naar PCA
Tijdsspanne: op 4, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Verandering van VAS-scores op 4, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief werden ook beoordeeld door de patiënten nadat ze hersteld waren van anesthesie
op 4, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren