- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05871073
Dexamethason als adjuvans voor ropivacaïne bij wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na spinale chirurgie
Dexamethason als adjuvans voor ropivacaïne bij wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na spinale chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Inleiding: Het verbeteren van de postoperatieve pijnbehandeling na spinale chirurgie is een grote uitdaging voor chirurgen en anesthesiologen. Pijn na een wervelkolomoperatie kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit, vroege mobiliteit beperken en het risico op chronische pijn verhogen. Deze proef onderzoekt de pijnstillende effecten van dexamethason als adjuvans bij ropivacaïne bij wondinfiltratie na lumbale chirurgie.
Methoden: In deze studie hebben we willekeurig zestig patiënten toegewezen die een lumbale laminectomie en/of osteosynthese ondergingen in twee groepen van elk 30 patiënten. De controlegroep (R-groep) kreeg alleen ropivacaïne (150 mg ropivacaïne 7,5% (20 ml) toegevoegd aan 2 ml normale zoutoplossing in de wondinfiltratie), terwijl de interventiegroep (RD-groep) ropivacaïne kreeg met toevoeging van dexamethason (150 mg Ropivacaïne 7,5% (20 ml) toegevoegd aan 8 mg dexamethason in de wondinfiltratie). Beide groepen kregen patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) toegediend met morfine voor zelfmedicatie.
Postoperatief beoordeelde een geblindeerde beoordelaar pijn op H0, registreerde de beoordeling van chirurgische littekenpijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) op 4, 6, 12, 24 en 48 uur, evenals de tijd tot het eerste opioïdenverzoek, cumulatief morfineconsumptie, opioïdgerelateerde bijwerkingen en verblijfsduur. Alle patiënten waren ingepland voor een follow-upgesprek van 3 maanden om de chronische pijnprogressie te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Hopital Fattouma Burguiba Monastir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II en gediagnosticeerd met lumbale hernia, lumbale spinale stenose of lumbale degeneratieve spondylolisthesis die chirurgische behandeling vereist, zoals lumbale laminectomie en/of lumbale osteosynthese.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een veranderd communicatievermogen, eerdere spinale chirurgie, neuropathische pijn, allergie voor opioïden, dexamethason of lokale anesthetica, actieve infectie of tumorgeschiedenis, traumatisch letsel, chronisch gebruik van steroïden of opioïden, ernstig nier-, lever- of longfalen, vertraagde extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) werden ernstige bloedingen tijdens of na de operatie of chirurgische revisie binnen de eerste 24 uur uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne 0,75% injecteerbare oplossing
Wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na spinale chirurgie
|
WONDINFILTRATIE NA EEN SPINALE CHIRURGIE
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexamethason 8 mg
Wondinfiltratie voor postoperatieve analgesie na spinale chirurgie
|
WONDINFILTRATIE NA EEN SPINALE CHIRURGIE
Andere namen:
WONDINFILTRATIE NA EEN SPINALE CHIRURGIE
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het tijdstip van de eerste pijnstillende vraag naar PCA
Tijdsspanne: op 4, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Verandering van VAS-scores op 4, 6, 12, 24 en 48 uur postoperatief werden ook beoordeeld door de patiënten nadat ze hersteld waren van anesthesie
|
op 4, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Spondylolyse
- Spondylose
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Wervelkanaalstenose
- Spondylolisthesis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Farmaceutische oplossingen
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- PAIN MANAGMENT IN SURGERY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .