Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon jako środek wspomagający ropiwakainę w infiltracji rany w celu analgezji pooperacyjnej po operacji kręgosłupa

13 maja 2023 zaktualizowane przez: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Deksametazon jako adiuwant do ropiwakainy w infiltracji rany w celu analgezji pooperacyjnej po operacji kręgosłupa: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Wstęp: Poprawa leczenia bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa jest dużym wyzwaniem dla chirurgów i anestezjologów. Ból po operacji kręgosłupa może prowadzić do znacznej chorobowości, ograniczać wczesną mobilność i zwiększać ryzyko bólu przewlekłego. Ta próba bada działanie przeciwbólowe deksametazonu jako adiuwanta ropiwakainy w infiltracji rany po operacji lędźwiowej.

Metody: W tym badaniu losowo przydzielono sześćdziesięciu pacjentów poddawanych laminektomii lędźwiowej i/lub osteosyntezie do dwóch grup po 30 pacjentów w każdej. Grupa kontrolna (grupa R) otrzymywała tylko ropiwakainę (150 mg ropiwakainy 7,5% (20 ml) dodane do 2 ml soli fizjologicznej w miejscu nacieku rany), natomiast grupa interwencyjna (grupa RD) otrzymywała ropiwakainę z dodatkiem deksametazon (150 mg ropiwakainy 7,5% (20 ml) dodane do 8 mg deksametazonu w nacieku rany). W obu grupach zastosowano analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z morfiną do samoleczenia.

Po operacji zaślepiony ewaluator oceniał ból w H0, rejestrował ocenę bólu blizny pooperacyjnej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 4, 6, 12, 24 i 48 godzinach, a także czas do pierwszego podania opioidu, łącznie spożycie morfiny, skutki uboczne związane z opioidami i długość pobytu. Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani na 3-miesięczną wizytę kontrolną w celu monitorowania progresji bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II i zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego lub kręgozmyk zwyrodnieniowy lędźwiowy wymagający leczenia chirurgicznego, takiego jak laminektomia lędźwiowa i/lub osteosynteza lędźwiowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmienioną zdolnością komunikowania się, przebytą operacją kręgosłupa, bólem neuropatycznym, alergią na opioidy, deksametazon lub miejscowe środki znieczulające, czynnym zakażeniem lub nowotworem w wywiadzie, urazem, przewlekłym stosowaniem steroidów lub opioidów, ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub płuc, opóźnioną ekstubacją w oddziale opieki po anestezjologii (PACU), duże krwawienie w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym lub rewizję chirurgiczną w ciągu pierwszych 24 godzin zostały wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
Infiltracja rany w celu analgezji pooperacyjnej po operacjach kręgosłupa
Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
INFILTRACJE RANY PO OPERACJACH KRĘGOSŁUPA
Inne nazwy:
  • Sam
Eksperymentalny: Deksametazon 8mg
Infiltracja rany w celu analgezji pooperacyjnej po operacjach kręgosłupa
Lek: Ropiwakaina 0,75% roztwór do wstrzykiwań
INFILTRACJE RANY PO OPERACJACH KRĘGOSŁUPA
Inne nazwy:
  • Sam
Lek: deksametazon 8 mg
INFILTRACJE RANY PO OPERACJACH KRĘGOSŁUPA
Inne nazwy:
  • z 0,75% roztworem do wstrzykiwań ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pierwszego zapotrzebowania przeciwbólowego PCA
Ramy czasowe: po 4, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Zmiany w wynikach VAS po 4, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji były również oceniane przez pacjentów po wybudzeniu ze znieczulenia
po 4, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAIN MANAGMENT IN SURGERY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj