Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason som adjuvans til ropivakain ved sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter spinalkirurgi

13. mai 2023 oppdatert av: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Deksametason som adjuvans til ropivakain ved sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter spinalkirurgi: en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert prøvelse

Innledning: Forbedring av postoperativ smertebehandling etter ryggmargskirurgi er en betydelig utfordring for kirurger og anestesileger. Smerter etter spinalkirurgi kan føre til betydelig sykelighet, begrense tidlig mobilitet og øke risikoen for kroniske smerter. Denne studien undersøker de smertestillende effektene av deksametason som en adjuvans til ropivakain ved sårinfiltrasjon etter lumbalkirurgi.

Metoder: I denne studien fordelte vi tilfeldig seksti pasienter som gjennomgikk lumbal laminektomi og/eller osteosyntese i to grupper på 30 pasienter hver. Kontrollgruppen (R-gruppen) fikk kun Ropivacaine (150 mg Ropivacaine 7,5 % (20 ml) tilsatt 2 ml normal saltvann i sårinfiltrasjonen), mens intervensjonsgruppen (RD-gruppen) fikk Ropivacaine med tillegg av deksametason (150 mg Ropivacaine 7,5 % (20 ml) tilsatt 8 mg deksametason i sårinfiltrasjonen). Begge gruppene ble administrert pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin for selvmedisinering.

Postoperativt vurderte en blindet evaluator smerte ved H0, registrerte vurderingen av kirurgiske arrsmerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved 4, 6, 12, 24 og 48 timer, samt tiden til den første opioidforespørselen, kumulativ morfinforbruk, opioidrelaterte bivirkninger og liggetid. Alle pasienter ble planlagt for en 3-måneders oppfølgingssamtale for å overvåke kronisk smerteprogresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II og diagnostisert med lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose eller lumbal degenerativ spondylolistese som krever kirurgisk behandling som lumbal laminektomi og/eller lumbal osteosyntese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med endret kommunikasjonskapasitet, tidligere spinalkirurgi, nevropatisk smerte, allergi mot opioider, deksametason eller lokalbedøvelse, aktiv infeksjon eller tumorhistorie, traumatisk skade, kronisk bruk av steroider eller opioider, alvorlig nyre-, lever- eller lungesvikt, forsinket ekstubasjon i post-anestesiavdelingen (PACU) ble større blødninger under eller etter operasjonen, eller kirurgisk revisjon innen de første 24 timene ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
Sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter spinalkirurgi
SÅREFILTRASJON ETTER RYGGKIRURGI
Andre navn:
  • Alene
Eksperimentell: Deksametason 8mg
Sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter spinalkirurgi
SÅREFILTRASJON ETTER RYGGKIRURGI
Andre navn:
  • Alene
SÅREFILTRASJON ETTER RYGGKIRURGI
Andre navn:
  • med Ropivacaine 0,75 % injiserbar oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for det første smertestillende kravet til PCA
Tidsramme: 4, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
Endring av VAS-skår etter 4, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt ble også vurdert av pasientene etter at de var kommet seg etter anestesi
4, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

3
Abonnere