- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05871073
Deksametason som adjuvans til ropivakain ved sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter spinalkirurgi
Deksametason som adjuvans til ropivakain ved sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter spinalkirurgi: en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert prøvelse
Innledning: Forbedring av postoperativ smertebehandling etter ryggmargskirurgi er en betydelig utfordring for kirurger og anestesileger. Smerter etter spinalkirurgi kan føre til betydelig sykelighet, begrense tidlig mobilitet og øke risikoen for kroniske smerter. Denne studien undersøker de smertestillende effektene av deksametason som en adjuvans til ropivakain ved sårinfiltrasjon etter lumbalkirurgi.
Metoder: I denne studien fordelte vi tilfeldig seksti pasienter som gjennomgikk lumbal laminektomi og/eller osteosyntese i to grupper på 30 pasienter hver. Kontrollgruppen (R-gruppen) fikk kun Ropivacaine (150 mg Ropivacaine 7,5 % (20 ml) tilsatt 2 ml normal saltvann i sårinfiltrasjonen), mens intervensjonsgruppen (RD-gruppen) fikk Ropivacaine med tillegg av deksametason (150 mg Ropivacaine 7,5 % (20 ml) tilsatt 8 mg deksametason i sårinfiltrasjonen). Begge gruppene ble administrert pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin for selvmedisinering.
Postoperativt vurderte en blindet evaluator smerte ved H0, registrerte vurderingen av kirurgiske arrsmerter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved 4, 6, 12, 24 og 48 timer, samt tiden til den første opioidforespørselen, kumulativ morfinforbruk, opioidrelaterte bivirkninger og liggetid. Alle pasienter ble planlagt for en 3-måneders oppfølgingssamtale for å overvåke kronisk smerteprogresjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Hopital Fattouma Burguiba Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II og diagnostisert med lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose eller lumbal degenerativ spondylolistese som krever kirurgisk behandling som lumbal laminektomi og/eller lumbal osteosyntese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endret kommunikasjonskapasitet, tidligere spinalkirurgi, nevropatisk smerte, allergi mot opioider, deksametason eller lokalbedøvelse, aktiv infeksjon eller tumorhistorie, traumatisk skade, kronisk bruk av steroider eller opioider, alvorlig nyre-, lever- eller lungesvikt, forsinket ekstubasjon i post-anestesiavdelingen (PACU) ble større blødninger under eller etter operasjonen, eller kirurgisk revisjon innen de første 24 timene ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ropivakain 0,75 % injiserbar oppløsning
Sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter spinalkirurgi
|
SÅREFILTRASJON ETTER RYGGKIRURGI
Andre navn:
|
Eksperimentell: Deksametason 8mg
Sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter spinalkirurgi
|
SÅREFILTRASJON ETTER RYGGKIRURGI
Andre navn:
SÅREFILTRASJON ETTER RYGGKIRURGI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidspunktet for det første smertestillende kravet til PCA
Tidsramme: 4, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Endring av VAS-skår etter 4, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt ble også vurdert av pasientene etter at de var kommet seg etter anestesi
|
4, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Spondylolyse
- Spondylose
- Intervertebral skiveforskyvning
- Spinal stenose
- Spondylolistese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Farmasøytiske løsninger
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- PAIN MANAGMENT IN SURGERY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps
-
Yonsei UniversityFullførtHerniation av lumbal vertebral discKorea, Republikken
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
Marmara UniversityRekruttering
-
Jaseng Medical FoundationAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc herniationKorea, Republikken
-
Marmara UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Holger JoswigFullførtLumbal skiveprolaps | Cervical disc herniationSveits
-
Riphah International UniversityFullførtCervical disc herniationPakistan
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Uskudar UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia