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Desametasone come adiuvante della ropivacaina nell'infiltrazione della ferita per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia spinale

13 maggio 2023 aggiornato da: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Desametasone come adiuvante della ropivacaina nell'infiltrazione della ferita per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia spinale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Introduzione: Migliorare la gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia spinale è una sfida significativa per chirurghi e anestesisti. Il dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale può portare a una significativa morbilità, limitare la mobilità precoce e aumentare il rischio di dolore cronico. Questo studio esamina gli effetti analgesici del desametasone come adiuvante della ropivacaina nell'infiltrazione della ferita dopo chirurgia lombare.

Metodi: In questo studio, abbiamo assegnato in modo casuale sessanta pazienti sottoposti a laminectomia lombare e/o osteosintesi in due gruppi di 30 pazienti ciascuno. Il gruppo di controllo (gruppo R) ha ricevuto solo Ropivacaina (150 mg di Ropivacaina 7,5% (20 ml) aggiunti a 2 ml di soluzione fisiologica nell'infiltrazione della ferita), mentre il gruppo di intervento (gruppo RD) ha ricevuto Ropivacaina con l'aggiunta di desametasone (150 mg di Ropivacaina 7,5% (20 ml) aggiunti a 8 mg di desametasone nell'infiltrazione della ferita). Ad entrambi i gruppi è stata somministrata analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina per l'automedicazione.

Dopo l'intervento, un valutatore in cieco ha valutato il dolore a H0, ha registrato la valutazione del dolore della cicatrice chirurgica utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 4, 6, 12, 24 e 48 ore, nonché il tempo alla prima richiesta di oppioidi, cumulativo consumo di morfina, effetti collaterali correlati agli oppioidi e durata del soggiorno. Tutti i pazienti sono stati programmati per una chiamata di follow-up di 3 mesi per monitorare la progressione del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tunisia
- - Monastir, Tunisia, 5000
    - Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA I o II e diagnosi di ernia del disco lombare, stenosi spinale lombare o spondilolistesi degenerativa lombare che richiedono un trattamento chirurgico come laminectomia lombare e/o osteosintesi lombare.

Criteri di esclusione:

Pazienti con capacità di comunicazione alterata, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, dolore neuropatico, allergia agli oppioidi, desametasone o anestetici locali, infezione attiva o anamnesi tumorale, lesione traumatica, uso cronico di steroidi o oppioidi, grave insufficienza renale, epatica o polmonare, estubazione ritardata nell'unità di cura post-anestesia (PACU), il sanguinamento maggiore durante o dopo l'intervento chirurgico o la revisione chirurgica entro le prime 24 ore sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,75%. Infiltrazione della ferita per analgesia postoperatoria dopo chirurgia spinale	Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,75%. INFILTRAZIONE DELLA FERITA DOPO LA CHIRURGIA VERTEBRALE Altri nomi: Solo
Sperimentale: Desametasone 8 mg Infiltrazione della ferita per analgesia postoperatoria dopo chirurgia spinale	Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,75%. INFILTRAZIONE DELLA FERITA DOPO LA CHIRURGIA VERTEBRALE Altri nomi: Solo Droga: desametasone 8 mg INFILTRAZIONE DELLA FERITA DOPO LA CHIRURGIA VERTEBRALE Altri nomi: con ropivacaina soluzione iniettabile allo 0,75%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
il momento della prima richiesta analgesica di PCA Lasso di tempo: a 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento	Anche la variazione dei punteggi VAS a 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento è stata valutata dai pazienti dopo che si erano ripresi dall'anestesia	a 4, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Investigatori

Cattedra di studio: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PAIN MANAGMENT IN SURGERY

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