Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon a ropivakain adjuvánsaként a sebinfiltrációban gerincműtétet követő posztoperatív fájdalomcsillapításban

2023. május 13. frissítette: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Dexametazon a ropivakain adjuvánsaként a posztoperatív fájdalomcsillapításban gerincsebészeti beavatkozást követően: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Bevezetés: A gerincműtét utáni posztoperatív fájdalomkezelés javítása jelentős kihívás a sebészek és aneszteziológusok számára. A gerincműtétet követő fájdalom jelentős morbiditáshoz vezethet, korlátozza a korai mobilitást és növeli a krónikus fájdalom kockázatát. Ez a vizsgálat a dexametazon fájdalomcsillapító hatásait vizsgálja a ropivakain adjuvánsaként az ágyéki műtét utáni sebinfiltrációban.

Módszerek: Ebben a vizsgálatban hatvan ágyéki laminectomián és/vagy osteosynthesisen átesett beteget véletlenszerűen két, egyenként 30 betegből álló csoportba soroltunk. A kontroll csoport (R-csoport) csak ropivakaint (150 mg 7,5%-os ropivakaint (20 ml) adva 2 ml normál sóoldathoz a sebinfiltrációban), míg az intervenciós csoport (RD-csoport) ropivakaint kapott dexametazon (150 mg 7,5%-os ropivakaint (20 ml) adva 8 mg dexametazonhoz a sebinfiltrációban). Mindkét csoport beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) kapott morfinnal öngyógyítás céljából.

A műtét után egy vak értékelő felmérte a fájdalmat H0-nál, és a vizuális analóg skála (VAS) segítségével 4, 6, 12, 24 és 48 órában rögzítette a műtéti hegfájdalom értékelését, valamint az első opioid kérésig eltelt időt, kumulatívan. morfiumfogyasztás, opioidokkal kapcsolatos mellékhatások és a tartózkodás időtartama. Minden beteget 3 hónapos utóvizsgálatra terveztek a krónikus fájdalom progressziójának nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I vagy II, és ágyéki porckorongsérvvel, ágyéki gerincszűkülettel vagy lumbális degeneratív spondylolisthesissel diagnosztizálták, amely sebészeti kezelést, például ágyéki laminectomiát és/vagy ágyéki osteosynthesist igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Megváltozott kommunikációs képességű, korábbi gerincműtéten átesett betegek, neuropátiás fájdalom, opioidok, dexametazon vagy helyi érzéstelenítők allergiája, aktív fertőzés vagy daganat anamnézisében, traumás sérülés, szteroidok vagy opioidok krónikus alkalmazása, súlyos vese-, máj- vagy tüdőelégtelenség, késleltetett extubáció az anesztézia utáni gondozási egységben (PACU) a műtét alatt vagy után jelentkező jelentős vérzést, illetve az első 24 órában végzett műtéti felülvizsgálatot kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain 0,75%-os injekciós oldat
Sebinfiltráció gerincműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításhoz
Drog: Ropivakain 0,75%-os injekciós oldat
GERINCSMŰTÉT UTÁNI SEBBŐRZÉS
Más nevek:
  • Egyedül
Kísérleti: Dexametazon 8 mg
Sebinfiltráció gerincműtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításhoz
Drog: Ropivakain 0,75%-os injekciós oldat
GERINCSMŰTÉT UTÁNI SEBBŐRZÉS
Más nevek:
  • Egyedül
Drog: dexametazon 8 mg
GERINCSMŰTÉT UTÁNI SEBBŐRZÉS
Más nevek:
  • Ropivacaine 0,75%-os injekciós oldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PCA első fájdalomcsillapító igényének időpontja
Időkeret: 4, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
A VAS-pontszámok változását a műtét utáni 4, 6, 12, 24 és 48 órában szintén értékelték a betegek, miután felépültek az érzéstelenítésből.
4, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAIN MANAGMENT IN SURGERY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel