Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason jako adjuvans k ropivakainu při infiltraci rány pro pooperační analgezii po operaci páteře

13. května 2023 aktualizováno: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Dexamethason jako adjuvans k ropivakainu při infiltraci rány pro pooperační analgezii po operaci páteře: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Úvod: Zlepšení zvládání pooperační bolesti po operaci páteře je významnou výzvou pro chirurgy a anesteziology. Bolest po operaci páteře může vést k významné morbiditě, omezit časnou pohyblivost a zvýšit riziko chronické bolesti. Tato studie zkoumá analgetické účinky dexametazonu jako adjuvans k ropivakainu při infiltraci rány po bederní operaci.

Metodika: V této studii jsme náhodně rozdělili šedesát pacientů podstupujících lumbální laminektomii a/nebo osteosyntézu do dvou skupin po 30 pacientech. Kontrolní skupina (R-skupina) dostávala pouze ropivakain (150 mg 7,5% ropivakainu (20 ml) přidaný do 2 ml fyziologického roztoku v infiltraci rány), zatímco intervenční skupina (skupina RD) dostávala ropivakain s přídavkem dexamethason (150 mg 7,5% ropivakainu (20 ml) přidaný k 8 mg dexametazonu v infiltraci rány). Oběma skupinám byla podávána pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem za účelem samoléčby.

Po operaci zaslepený hodnotitel hodnotil bolest v H0, zaznamenával hodnocení bolesti v jizvě po chirurgickém zákroku pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve 4, 6, 12, 24 a 48 hodinách, stejně jako čas do první žádosti o opiát, kumulativní spotřeba morfinu, vedlejší účinky související s opioidy a délka pobytu. U všech pacientů bylo naplánováno 3měsíční sledování za účelem sledování progrese chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo II s diagnózou herniace bederní ploténky, lumbální spinální stenóza nebo lumbální degenerativní spondylolistéza vyžadující chirurgickou léčbu, jako je lumbální laminektomie a/nebo lumbální osteosyntéza.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se změněnou komunikační schopností, předchozí operací páteře, neuropatickou bolestí, alergií na opioidy, dexamethason nebo lokální anestetika, aktivní infekcí nebo nádorovou anamnézou, traumatickým poraněním, chronickým užíváním steroidů nebo opioidů, závažným selháním ledvin, jater nebo plic, opožděnou extubací na jednotce postanestezie (PACU), velké krvácení během nebo po operaci nebo chirurgická revize během prvních 24 hodin byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain 0,75% injekční roztok
Infiltrace rány pro pooperační analgezii po operaci páteře
Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok
INFILTRACE RÁNY PO OPERACI PÁTEŘE
Ostatní jména:
  • Sama
Experimentální: Dexamethason 8 mg
Infiltrace rány pro pooperační analgezii po operaci páteře
Lék: Ropivakain 0,75% injekční roztok
INFILTRACE RÁNY PO OPERACI PÁTEŘE
Ostatní jména:
  • Sama
Lék: dexamethason 8 mg
INFILTRACE RÁNY PO OPERACI PÁTEŘE
Ostatní jména:
  • s ropivakainem 0,75% injekčním roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas prvního analgetického požadavku PCA
Časové okno: ve 4, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
Změny skóre VAS za 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci byly také hodnoceny pacienty poté, co se zotavili z anestezie
ve 4, 6, 12, 24 a 48 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAIN MANAGMENT IN SURGERY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit