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地塞米松作为罗哌卡因的辅助剂在脊柱手术后伤口浸润镇痛中的应用

2023年5月13日 更新者:Atef Ben Nsir、University Hospital Fattouma Bourguiba

地塞米松辅助罗哌卡因用于脊柱手术后伤口浸润镇痛:一项随机、双盲、对照试验

简介:改善脊柱手术后的术后疼痛管理是外科医生和麻醉师面临的重大挑战。 脊柱手术后的疼痛会导致严重的并发症,限制早期活动,并增加慢性疼痛的风险。 该试验检查了地塞米松作为罗哌卡因辅助剂对腰椎手术后伤口浸润的镇痛作用。

方法:在这项研究中,我们将 60 名接受腰椎椎板切除术和/或接骨术的患者随机分配到两组,每组 30 名患者。 对照组(R组)仅接受罗哌卡因(7.5%罗哌卡因150 mg(20 ml)加入生理盐水2 ml创面浸润),干预组(RD组)接受罗哌卡因加罗哌卡因地塞米松(150 毫克罗哌卡因 7.5%(20 毫升)加入到 8 毫克地塞米松中渗入伤口)。 两组均采用吗啡自控镇痛 (PCA) 进行自我药物治疗。

术后,盲法评估员在 H0 评估疼痛,​​使用视觉模拟量表 (VAS) 在 4、6、12、24 和 48 小时记录手术疤痕疼痛的评估,以及第一次阿片类药物请求的时间,累计吗啡消耗量、阿片类药物相关的副作用和住院时间。 所有患者都安排了 3 个月的随访电话,以监测慢性疼痛进展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Monastir、突尼斯、5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ASA I 或 II 级并被诊断患有腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症或需要手术治疗的腰椎退行性脊柱滑脱症,例如腰椎椎板切除术和/或腰椎接骨术。

排除标准:

  • 沟通能力改变、既往脊柱手术史、神经性疼痛、对阿片类药物、地塞米松或局部麻醉剂过敏、活动性感染或肿瘤病史、创伤性损伤、长期使用类固醇或阿片类药物、严重肾、肝或肺功能衰竭、延迟拔管的患者在麻醉后监护病房 (PACU) 中,手术期间或之后的大出血,或前 24 小时内的手术修复被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗哌卡因 0.75% 注射液
脊柱手术后伤口浸润镇痛
脊柱手术后伤口浸润
其他名称:
  • 独自的
实验性的:地塞米松 8mg
脊柱手术后伤口浸润镇痛
脊柱手术后伤口浸润
其他名称:
  • 独自的
脊柱手术后伤口浸润
其他名称:
  • 含 0.75% 罗哌卡因注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCA首次镇痛需求时间
大体时间:术后4、6、12、24、48小时
术后4、6、12、24、48小时VAS评分的变化也由患者麻醉苏醒后进行评估
术后4、6、12、24、48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:ATEF BEN NSIR, PHD、Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月4日

研究完成 (实际的)

2023年3月5日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月13日

首次发布 (实际的)

2023年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月13日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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