- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871073
Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína en la infiltración de heridas para analgesia posoperatoria después de cirugía de columna
Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína en la infiltración de heridas para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de columna: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Introducción: Mejorar el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía de columna es un desafío importante para los cirujanos y anestesiólogos. El dolor después de la cirugía de columna puede provocar una morbilidad significativa, limitar la movilidad temprana y aumentar el riesgo de dolor crónico. Este ensayo examina los efectos analgésicos de la dexametasona como adyuvante de la ropivacaína en la infiltración de heridas después de la cirugía lumbar.
Métodos: En este estudio, asignamos al azar a sesenta pacientes sometidos a laminectomía lumbar y/u osteosíntesis en dos grupos de 30 pacientes cada uno. El grupo de control (grupo R) recibió solo Ropivacaína (150 mg de Ropivacaína al 7,5% (20 ml) añadidos a 2 ml de solución salina normal en la infiltración de la herida), mientras que el grupo de intervención (grupo RD) recibió Ropivacaína con la adición de dexametasona (150 mg de Ropivacaína 7,5% (20 ml) añadidos a 8 mg de dexametasona en la infiltración de la herida). A ambos grupos se les administró analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina para automedicación.
Después de la operación, un evaluador cegado evaluó el dolor en H0, registró la evaluación del dolor de la cicatriz quirúrgica mediante la escala analógica visual (VAS) a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas, así como el tiempo hasta la primera solicitud de opioides, acumulado consumo de morfina, efectos secundarios relacionados con los opioides y duración de la estancia. Todos los pacientes fueron programados para una llamada de seguimiento de 3 meses para monitorear la progresión del dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5000
- Hopital Fattouma Burguiba Monastir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II y diagnosticados con hernia de disco lumbar, estenosis espinal lumbar o espondilolistesis degenerativa lumbar que requieran tratamiento quirúrgico como laminectomía lumbar y/u osteosíntesis lumbar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con capacidad de comunicación alterada, cirugía espinal previa, dolor neuropático, alergia a opioides, dexametasona o anestésicos locales, infección activa o antecedentes tumorales, lesión traumática, uso crónico de esteroides u opioides, insuficiencia renal, hepática o pulmonar severa, extubación retrasada en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), se excluyeron del estudio los sangrados mayores durante o después de la cirugía, o la revisión quirúrgica dentro de las primeras 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución inyectable de ropivacaína al 0,75 %
Infiltración de heridas para analgesia posoperatoria después de cirugía de columna
|
INFILTRACIÓN DE HERIDA DESPUÉS DE CIRUGÍA DE COLUMNA
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona 8mg
Infiltración de heridas para analgesia posoperatoria después de cirugía de columna
|
INFILTRACIÓN DE HERIDA DESPUÉS DE CIRUGÍA DE COLUMNA
Otros nombres:
INFILTRACIÓN DE HERIDA DESPUÉS DE CIRUGÍA DE COLUMNA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el momento de la primera demanda analgésica de PCA
Periodo de tiempo: a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
|
Los pacientes también evaluaron el cambio de las puntuaciones VAS a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación después de que se recuperaron de la anestesia.
|
a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Espondilolistesis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- PAIN MANAGMENT IN SURGERY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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