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Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína en la infiltración de heridas para analgesia posoperatoria después de cirugía de columna

13 de mayo de 2023 actualizado por: Atef Ben Nsir, University Hospital Fattouma Bourguiba

Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína en la infiltración de heridas para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de columna: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

Introducción: Mejorar el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía de columna es un desafío importante para los cirujanos y anestesiólogos. El dolor después de la cirugía de columna puede provocar una morbilidad significativa, limitar la movilidad temprana y aumentar el riesgo de dolor crónico. Este ensayo examina los efectos analgésicos de la dexametasona como adyuvante de la ropivacaína en la infiltración de heridas después de la cirugía lumbar.

Métodos: En este estudio, asignamos al azar a sesenta pacientes sometidos a laminectomía lumbar y/u osteosíntesis en dos grupos de 30 pacientes cada uno. El grupo de control (grupo R) recibió solo Ropivacaína (150 mg de Ropivacaína al 7,5% (20 ml) añadidos a 2 ml de solución salina normal en la infiltración de la herida), mientras que el grupo de intervención (grupo RD) recibió Ropivacaína con la adición de dexametasona (150 mg de Ropivacaína 7,5% (20 ml) añadidos a 8 mg de dexametasona en la infiltración de la herida). A ambos grupos se les administró analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina para automedicación.

Después de la operación, un evaluador cegado evaluó el dolor en H0, registró la evaluación del dolor de la cicatriz quirúrgica mediante la escala analógica visual (VAS) a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas, así como el tiempo hasta la primera solicitud de opioides, acumulado consumo de morfina, efectos secundarios relacionados con los opioides y duración de la estancia. Todos los pacientes fueron programados para una llamada de seguimiento de 3 meses para monitorear la progresión del dolor crónico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Monastir, Túnez, 5000
        • Hopital Fattouma Burguiba Monastir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I o II y diagnosticados con hernia de disco lumbar, estenosis espinal lumbar o espondilolistesis degenerativa lumbar que requieran tratamiento quirúrgico como laminectomía lumbar y/u osteosíntesis lumbar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con capacidad de comunicación alterada, cirugía espinal previa, dolor neuropático, alergia a opioides, dexametasona o anestésicos locales, infección activa o antecedentes tumorales, lesión traumática, uso crónico de esteroides u opioides, insuficiencia renal, hepática o pulmonar severa, extubación retrasada en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), se excluyeron del estudio los sangrados mayores durante o después de la cirugía, o la revisión quirúrgica dentro de las primeras 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución inyectable de ropivacaína al 0,75 %
Infiltración de heridas para analgesia posoperatoria después de cirugía de columna
INFILTRACIÓN DE HERIDA DESPUÉS DE CIRUGÍA DE COLUMNA
Otros nombres:
  • Solo
Experimental: Dexametasona 8mg
Infiltración de heridas para analgesia posoperatoria después de cirugía de columna
INFILTRACIÓN DE HERIDA DESPUÉS DE CIRUGÍA DE COLUMNA
Otros nombres:
  • Solo
INFILTRACIÓN DE HERIDA DESPUÉS DE CIRUGÍA DE COLUMNA
Otros nombres:
  • con Ropivacaína 0,75% Solución Inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el momento de la primera demanda analgésica de PCA
Periodo de tiempo: a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio
Los pacientes también evaluaron el cambio de las puntuaciones VAS a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación después de que se recuperaron de la anestesia.
a las 4, 6, 12, 24 y 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: ATEF BEN NSIR, PHD, Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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