- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873296
Éducation à la santé pour les femmes atteintes d'un cancer du sein
15 mai 2023 mis à jour par: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Impact de l'éducation à la santé sur le mode de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein : éducation à la santé
La sédentarité des femmes atteintes d'un cancer du sein génère un problème de santé publique.
Une alternative qui a été utilisée pour réduire les comportements sédentaires sont les interventions utilisant les technologies de l'information, ainsi que les projets d'éducation à la santé pouvant entraîner des changements de mode de vie.
Cependant, on sait peu de choses sur l'effet de ces interventions sur la conscience de soi et les soins personnels chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Ce but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'éducation à la santé sur le comportement sédentaire, le mode de vie, le niveau d'activité physique, la nutrition, l'estime de soi, l'anxiété et la dépression, la qualité de vie, la douleur, la capacité fonctionnelle et la force chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Il s'agit d'une étude de 12 semaines, avec des patientes traitées pour un cancer du sein, réparties en deux groupes : Groupe Recommandations d'Education à la Santé et Groupe Contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique avec des patientes traitées pour un cancer du sein, l'échantillon sera réparti aléatoirement en deux groupes : Groupe Recommandations d'Education à la Santé (GRES) et Groupe Témoin (CG), qui restera en soins habituels.
L'intervention durera 12 semaines, où le GRES recevra des recommandations d'éducation à la santé en personne et via les médias sociaux.
Les critères d'évaluation de cette étude sont le comportement sédentaire, le mode de vie, le niveau d'activité physique, la nutrition, l'estime de soi, l'anxiété et la dépression, la qualité de vie, la douleur, la capacité fonctionnelle et la force.
Les évaluations seront effectuées au départ, après 6 semaines et après 12 semaines.
Les données seront analysées à plusieurs variables, en comparant les effets du groupe, du temps et de l'interaction dans la version 24.0 du logiciel SPSS, avec α=5 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andréa D Reis
- Numéro de téléphone: +55 98987220570
- E-mail: andrea.dr@ufma.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Letícia C Aguiar
- Numéro de téléphone: +55 98991258879
- E-mail: leticia.campos@discente.ufma.br
Lieux d'étude
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brésil, 65058185
- Recrutement
- Andréa Dias Reis
-
Contact:
- Andréa D Reis, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus ;
- Diagnostiqué avec un cancer du sein;
- Traitement en cours du cancer du sein (chimiothérapie, radiothérapie et/ou hormonothérapie);
- Avoir un accès quotidien à un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant un autre type de cancer;
- Effectuer un entraînement physique pendant trois mois avant l'intervention ;
- A une contre-indication médicale pour effectuer tout type d'activité physique;
- Avoir renseigné oui sur le PAR-Q et la contre-indication médicale ;
- Sans conditions cognitives pour utiliser un smartphone ou répondre à des questionnaires ;
- Femmes analphabètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Éducation à la santé
Groupe de femmes traitées pour un cancer du sein
|
L'intervention durera 12 semaines, un programme d'éducation à la santé (rencontres en face à face et informations dans les réseaux sociaux).
|
Aucune intervention: soins habituels
Groupe de femmes qui resteront en soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Habitudes de vie
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines Habitudes de vie à 12 semaines
|
Le style de vie sera évalué par le questionnaire de profil de style de vie individuel
|
Changement par rapport au départ, 6 semaines Habitudes de vie à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composition corporelle (masse maigre, masse grasse)
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines Composition corporelle à 12 semaines
|
La composition corporelle sera évaluée par Sanny Tetrapolar Bioimpedance (modèle 1011)
|
Changement par rapport au départ, 6 semaines Composition corporelle à 12 semaines
|
Temps d'assise
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 6 semaines Temps assis à 12 semaines
|
Le comportement sédentaire sera évalué par des accéléromètres triaxiaux capteur de mouvement modèle Actigraph GT3X
|
Changement par rapport à la ligne de base, 6 semaines Temps assis à 12 semaines
|
Durée et niveau de l'activité physique
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines Durée et niveau de l'activité physique à 12 semaines
|
Le niveau d'activité physique sera évalué par des accéléromètres triaxiaux capteur de mouvement Actigraph, modèle GT3X.
|
Changement par rapport au départ, 6 semaines Durée et niveau de l'activité physique à 12 semaines
|
Niveler l'estime de soi
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 6 semaines Niveau d'estime de soi à 12 semaines
|
L'estime de soi sera évaluée par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (score de 1 à 4 - un score plus élevé est un résultat meilleur et pire, dépend de la question)
|
Changement par rapport à la ligne de base, 6 semaines Niveau d'estime de soi à 12 semaines
|
Dimensions de la qualité de vie du cancer
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 6 semaines Dimensions de la qualité de vie à 12 semaines
|
La qualité de vie sera évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - 30 questions (score de 1 à 4 - un score plus élevé est un résultat moins bon)
|
Changement par rapport à la ligne de base, 6 semaines Dimensions de la qualité de vie à 12 semaines
|
Dimensions de la qualité de vie du cancer du sein
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, 6 semaines Dimensions de la qualité de vie à 12 semaines
|
La qualité de vie sera évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - 23 questions (score de 1 à 4 - un score plus élevé est un résultat moins bon)
|
Changement par rapport à la ligne de base, 6 semaines Dimensions de la qualité de vie à 12 semaines
|
Nivelez la douleur
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines Atténuer la douleur à 12 semaines
|
La douleur sera évaluée par un bref inventaire de la douleur (score de 1 à 10 - un score plus élevé est un résultat pire)
|
Changement par rapport au départ, 6 semaines Atténuer la douleur à 12 semaines
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Habitudes alimentaires
Délai: Changement par rapport au départ, 6 semaines Habitudes alimentaires à 12 semaines
|
Le comportement alimentaire sera évalué par (score de 1 à 4 - un score plus élevé est un meilleur résultat)
|
Changement par rapport au départ, 6 semaines Habitudes alimentaires à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andréa D Reis, Federal University of Maranhão
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fridriksdottir N, Gunnarsdottir S, Zoega S, Ingadottir B, Hafsteinsdottir EJG. Effects of web-based interventions on cancer patients' symptoms: review of randomized trials. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):337-351. doi: 10.1007/s00520-017-3882-6. Epub 2017 Sep 18.
- Ghosn B, Benisi-Kohansal S, Ebrahimpour-Koujan S, Azadbakht L, Esmaillzadeh A. Association between healthy lifestyle score and breast cancer. Nutr J. 2020 Jan 14;19(1):4. doi: 10.1186/s12937-020-0520-9.
- Gao Z, Ryu S, Chen Y. Effects of Tai Chi App and Facebook health education programs on breast cancer survivors' stress and quality of life in the Era of pandemic. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101621. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101621. Epub 2022 Jun 16.
- Hardcastle SJ, Maxwell-Smith C, Kamarova S, Lamb S, Millar L, Cohen PA. Factors influencing non-participation in an exercise program and attitudes towards physical activity amongst cancer survivors. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1289-1295. doi: 10.1007/s00520-017-3952-9. Epub 2017 Oct 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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