- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05873296
Egészségügyi oktatás mellrákos nők számára
2025. december 3. frissítette: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Az egészségnevelés hatása a mellrákos nők életmódjára: Egészségnevelés
Az emlőrákos nők mozgásszegény életmódja közegészségügyi problémát jelent.
Az ülő viselkedés visszaszorítására alkalmazott alternatíva az információs technológia felhasználásával történő beavatkozás, valamint az egészségneveléssel kapcsolatos projektek életmódváltást idézhetnek elő.
Keveset tudunk azonban ezeknek a beavatkozásoknak a mellrákos nők öntudatra és öngondoskodásra gyakorolt hatásáról.
A tanulmány célja az egészségnevelés hatásának felmérése az ülő életmódra, a fizikai aktivitás szintjére, a táplálkozásra, az önbecsülésre, a szorongásra és a depresszióra, az életminőségre, a fájdalomra, a funkcionális kapacitásra és az erőre gyakorolt emlőrákos nőknél.
Ez egy 12 hetes tanulmány, melyben a mellrák miatt kezelt betegeket két csoportra osztják: csoportos egészségügyi oktatási ajánlások és kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy klinikai vizsgálat emlőrák miatt kezelt betegekkel, a mintát véletlenszerűen két csoportra osztják: csoportos egészségügyi oktatási ajánlások (GRES) és kontrollcsoport (CG), amelyek továbbra is a szokásos ellátásban maradnak.
A beavatkozás 12 hétig tart, ahol a GRES személyesen és a közösségi médián keresztül kap egészségnevelési ajánlásokat.
A tanulmány végpontjai az ülő viselkedés, az életmód, a fizikai aktivitás szintje, a táplálkozás, az önbecsülés, a szorongás és a depresszió, az életminőség, a fájdalom, a funkcionális kapacitás és az erő.
Az értékeléseket a kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után végezzük el.
Az adatok elemzése többváltozós módszerrel történik, összehasonlítva a csoport, az idő és az interakció hatásait az SPSS szoftver 24.0-s verziójában, ahol α=5%.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazília, 65058185
- Andréa Dias Reis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők;
- Diagnosztizáltak mellrákot;
- folyamatban lévő emlőrák kezelése (kemoterápia, sugárterápia és/vagy hormonterápia);
- Naponta hozzáférhet egy okostelefonhoz.
Kizárási kritériumok:
- Más típusú rákbetegségben szenvedő nők;
- A beavatkozás előtt három hónapig végezzen fizikai edzést;
- Orvosi ellenjavallt bármilyen típusú fizikai tevékenység végzésére;
- Igennel kell kitölteni a PAR-Q-t és az orvosi ellenjavallatot;
- Az okostelefon használatához vagy a kérdőívek megválaszolásához szükséges kognitív feltételek nélkül;
- Írástudatlan nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségnevelés
Mellrák miatt kezelt nők csoportja
|
A beavatkozás 12 hétig tart, egészségnevelési program (személyes találkozások és tájékoztatás a közösségi hálózatokban).
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Nők csoportja, akik a szokásos gondozásban maradnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életmód
Időkeret: Alapvonalhoz képest változás, 6 hét Élet szokások 12 héten
|
Az életmód az Egyéni Életmód Profil Kérdőívvel lesz értékelve (pontszám 0-tól 3-ig - magasabb pontszám jobb)
|
Alapvonalhoz képest változás, 6 hét Élet szokások 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel (sovány tömeg, zsírtömeg)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Testösszetétel a 12. héten
|
A testösszetételt Sanny Tetrapolar Bioimpedance (1011-es modell) fogja értékelni.
|
Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Testösszetétel a 12. héten
|
|
Ülési idő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Ülésidő 12 hétnél
|
Az ülő viselkedést triaxiális gyorsulásmérők, mozgásérzékelő, Actigraph GT3X modell értékeli
|
Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Ülésidő 12 hétnél
|
|
Időzítse és állítsa be a fizikai aktivitást
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, 6 hét A fizikai aktivitás ideje és szintje a 12. héten
|
A fizikai aktivitás szintjét triaxiális gyorsulásmérők, mozgásérzékelő Actigraph, GT3X modell fogják értékelni.
|
Változás a kiindulási értékhez képest, 6 hét A fizikai aktivitás ideje és szintje a 12. héten
|
|
Az önbecsülés szintre emelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Az önbecsülés szintje 12 hetesen
|
Az önbecsülést a Rosenberg Önértékelési Skála értékeli (pontszám 1-től 4-ig - a magasabb pontszám jobb és rosszabb eredmény, a kérdéstől függ)
|
Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Az önbecsülés szintje 12 hetesen
|
|
Dimenziója az életminőséget a rákból
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Az életminőséget a 12. héten méri
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fogja értékelni. Életminőség-kérdőív – 30 kérdés (1-től 4-ig terjedő pontszám – magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Az életminőséget a 12. héten méri
|
|
Dimenzióba hozza az emlőrák életminőségét
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Az életminőséget a 12. héten méri
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fogja értékelni. Életminőség-kérdőív – 23 kérdés (1-től 4-ig terjedő pontszám – magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Az életminőséget a 12. héten méri
|
|
Egyenlítse ki a fájdalmat
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, 6 hét A fájdalmat a 12. héten kell szintezni
|
A fájdalmat a rövid fájdalomleltár értékeli (pontszám 1-től 10-ig - magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
Változás a kiindulási értékhez képest, 6 hét A fájdalmat a 12. héten kell szintezni
|
|
Étkezési szokások
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Étkezési szokások 12. héten
|
Az étkezési viselkedést (pontszám 1-től 4-ig - magasabb pontszám jobb eredmény) értékeli
|
Változás az alapvonalhoz képest, 6 hét Étkezési szokások 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andréa D Reis, Federal University of Maranhao
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fridriksdottir N, Gunnarsdottir S, Zoega S, Ingadottir B, Hafsteinsdottir EJG. Effects of web-based interventions on cancer patients' symptoms: review of randomized trials. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):337-351. doi: 10.1007/s00520-017-3882-6. Epub 2017 Sep 18.
- Ghosn B, Benisi-Kohansal S, Ebrahimpour-Koujan S, Azadbakht L, Esmaillzadeh A. Association between healthy lifestyle score and breast cancer. Nutr J. 2020 Jan 14;19(1):4. doi: 10.1186/s12937-020-0520-9.
- Gao Z, Ryu S, Chen Y. Effects of Tai Chi App and Facebook health education programs on breast cancer survivors' stress and quality of life in the Era of pandemic. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101621. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101621. Epub 2022 Jun 16.
- Hardcastle SJ, Maxwell-Smith C, Kamarova S, Lamb S, Millar L, Cohen PA. Factors influencing non-participation in an exercise program and attitudes towards physical activity amongst cancer survivors. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1289-1295. doi: 10.1007/s00520-017-3952-9. Epub 2017 Oct 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Beteg-megfelelőség
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Ragaszkodási beavatkozások
- Gyógyszertartás
- Mellrák neoplazmák
- Ülő viselkedés
- Egészségnevelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFMA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .