- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05873296
Terveyskasvatus rintasyöpää sairastaville naisille
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Andréa Dias Reis, Federal University of Maranhao
Terveyskasvatuksen vaikutus rintasyöpää sairastavien naisten elämäntapoihin: terveyskasvatus
Rintasyöpää sairastavien naisten liikkumaton elämäntapa aiheuttaa kansanterveydellisiä ongelmia.
Istuvan käyttäytymisen vähentämiseen on käytetty vaihtoehtona tietotekniikkaa hyödyntävät interventiot sekä terveyskasvatusprojektit voivat aiheuttaa elämäntapamuutoksia.
Näiden interventioiden vaikutuksesta rintasyöpää sairastavien naisten itsetietoisuuteen ja itsehoitoon tiedetään kuitenkin vain vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveyskasvatuksen vaikutusta istuvaan käyttäytymiseen, elämäntapoihin, fyysiseen aktiivisuustasoon, ravitsemukseen, itsetuntoon, ahdistuneisuuteen ja masennukseen, elämänlaatuun, kipuun, toimintakykyyn ja vahvuuteen rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tämä on 12 viikon tutkimus, jossa potilaita hoidetaan rintasyöpään ja joka on jaettu kahteen ryhmään: Terveyskasvatussuositukset ja Kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen tutkimus potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään, ja näyte jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Group Health Education Recommendations (GRES) ja Control Group (CG), jotka jäävät normaaliin hoitoon.
Interventio kestää 12 viikkoa, jolloin GRES saa terveyskasvatussuosituksia henkilökohtaisesti ja sosiaalisessa mediassa.
Tämän tutkimuksen päätepisteitä ovat istuva käyttäytyminen, elämäntapa, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, itsetunto, ahdistus ja masennus, elämänlaatu, kipu, toimintakyky ja voima.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
Tiedot analysoidaan monimuuttujan avulla vertaamalla ryhmän, ajan ja vuorovaikutuksen vaikutuksia SPSS-ohjelmistoversiossa 24.0, jossa α=5%.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andréa D Reis
- Puhelinnumero: +55 98987220570
- Sähköposti: andrea.dr@ufma.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Letícia C Aguiar
- Puhelinnumero: +55 98991258879
- Sähköposti: leticia.campos@discente.ufma.br
Opiskelupaikat
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilia, 65058185
- Rekrytointi
- Andréa Dias Reis
-
Ottaa yhteyttä:
- Andréa D Reis, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta tai vanhemmat;
- Diagnosoitu rintasyöpä;
- Meneillään oleva rintasyövän hoito (kemoterapia, sädehoito ja/tai hormonihoito);
- Saat päivittäin pääsyn älypuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on muuntyyppinen syöpä;
- Suorita fyysinen harjoittelu kolme kuukautta ennen interventiota;
- Hänellä on lääketieteellinen vasta-aihe kaikenlaiseen fyysiseen toimintaan;
- Olet täyttänyt kyllä PAR-Q:sta ja lääketieteellisestä vasta-aiheesta;
- Ilman kognitiivisia ehtoja käyttää älypuhelinta tai vastata kyselyihin;
- Lukutaidottomat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveysopetus
Ryhmä naisia, joita hoidetaan rintasyöpään
|
Interventio kestää 12 viikkoa, terveyskasvatusohjelma (kasvokkaiset tapaamiset ja tiedottaminen sosiaalisissa verkostoissa).
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Ryhmä naisia, jotka jäävät normaaliin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämäntavat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Elämäntottumukset 12 viikon kohdalla
|
Lifestyle arvioidaan yksilöllisen elämäntapaprofiilin kyselylomakkeella
|
Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Elämäntottumukset 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus (laiha massa, rasvamassa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa Kehon koostumus 12 viikon kohdalla
|
Kehon koostumuksen arvioi Sanny Tetrapolar Bioimpedance (malli 1011)
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa Kehon koostumus 12 viikon kohdalla
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa Istuntoaika 12 viikon kohdalla
|
Istumiskäyttäytyminen arvioidaan kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla, liiketunnistimella Actigraph GT3X malli
|
Muutos lähtötilanteesta, 6 viikkoa Istuntoaika 12 viikon kohdalla
|
Aikaa ja tasoittaa fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Aika ja taso fyysinen aktiivisuus 12 viikon kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla, liiketunnistimilla Actigraph, GT3X malli.
|
Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Aika ja taso fyysinen aktiivisuus 12 viikon kohdalla
|
Tasoita itsetunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Tasoita itsetunto 12 viikon kohdalla
|
Itsetunto arvioidaan Rosenbergin itsetuntoasteikolla (pisteet 1-4 - korkeampi pistemäärä on parempi ja huonompi tulos, riippuu kysymyksestä)
|
Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Tasoita itsetunto 12 viikon kohdalla
|
Mitoittaa elämänlaatua syövästä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Mittaa elämänlaadun 12 viikon kohdalla
|
Elämänlaadun arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnarie - 30 kysymystä (pisteet 1-4 - korkeampi tulos on huonompi tulos)
|
Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Mittaa elämänlaadun 12 viikon kohdalla
|
Mitoittaa elämänlaatua rintasyövästä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Mittaa elämänlaadun 12 viikon kohdalla
|
Elämänlaadun arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnarie - 23 kysymystä (pisteet 1-4 - korkeampi tulos on huonompi tulos)
|
Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Mittaa elämänlaadun 12 viikon kohdalla
|
Tasoita kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Tasoita kipu 12 viikon kohdalla
|
Kipu arvioidaan lyhyen kipukartoituksen avulla (pisteet 1-10 - korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
|
Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Tasoita kipu 12 viikon kohdalla
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Ruokailutottumukset 12 viikon kohdalla
|
Syömiskäyttäytymistä arvioi (pisteet 1-4 - korkeampi pistemäärä on parempi tulos)
|
Muutos lähtötasosta, 6 viikkoa Ruokailutottumukset 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andréa D Reis, Federal University of Maranhão
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fridriksdottir N, Gunnarsdottir S, Zoega S, Ingadottir B, Hafsteinsdottir EJG. Effects of web-based interventions on cancer patients' symptoms: review of randomized trials. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):337-351. doi: 10.1007/s00520-017-3882-6. Epub 2017 Sep 18.
- Ghosn B, Benisi-Kohansal S, Ebrahimpour-Koujan S, Azadbakht L, Esmaillzadeh A. Association between healthy lifestyle score and breast cancer. Nutr J. 2020 Jan 14;19(1):4. doi: 10.1186/s12937-020-0520-9.
- Gao Z, Ryu S, Chen Y. Effects of Tai Chi App and Facebook health education programs on breast cancer survivors' stress and quality of life in the Era of pandemic. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101621. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101621. Epub 2022 Jun 16.
- Hardcastle SJ, Maxwell-Smith C, Kamarova S, Lamb S, Millar L, Cohen PA. Factors influencing non-participation in an exercise program and attitudes towards physical activity amongst cancer survivors. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1289-1295. doi: 10.1007/s00520-017-3952-9. Epub 2017 Oct 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Terveysopetus
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrytointi
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat