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Prévention des saignements lors d'une arthroplastie totale : Administration par voie combinée d'acide tranexamique

15 mai 2023 mis à jour par: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Prévention des saignements lors d'une arthroplastie totale : apport de la voie combinée dans l'administration d'acide tranexamique

Les chercheurs visaient à comparer deux doses d'acide tranexamique (TXA) par voie intraveineuse (IV) avec une dose unique combinée de TXA topique et IV sur le déclin de l'hémoglobine 24 heures après les arthroplasties totales des articulations.

Les enquêteurs ont mené un essai randomisé en double aveugle. Les participants ont été randomisés soit dans un groupe intraveineux recevant 2 doses de 1 gramme de TXA par voie intraveineuse à 3 heures d'intervalle, soit dans un groupe d'application combiné recevant le premier 1 gramme IV et la dose topique était de 1,5 gramme après réduction du fascia.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs ont assuré la consultation pré-anesthésique. Ils ont procédé à un examen clinique rigoureux, un bilan des défauts et un ajustement des thérapies. Le consentement écrit et éclairé des patients a été obtenu. Tous les patients ont eu une numération globulaire préopératoire, un groupage sanguin, un bilan rénal avec dosage de l'urémie et de la créatinine. Les enquêteurs ont calculé les pertes tolérables (mL). La randomisation et l'attribution ont été réalisées à ce stade par un anesthésiste autre que celui prenant en charge le patient en périopératoire.

A l'arrivée au bloc opératoire, les enquêteurs ont mis en place la surveillance systématique suivante : électrocardioscope, oxymétrie de pouls, analyseur de gaz, surveillance de la capnie et de la curarisation en cas d'anesthésie générale, tension artérielle non invasive. Deux abords veineux périphériques ont été mis en place. Tous les patients ont reçu une prophylaxie antibiotique avec 2 g de Cefazolin et en cas d'allergie 900 mg de Dalacin. Le protocole anesthésique était standardisé. Le choix entre anesthésie générale ou locorégionale était laissé à l'appréciation de l'anesthésiste traitant le patient. Pour chaque patient, les investigateurs ont précisé : L'abord chirurgical, le type de prothèse (cimentée ou non), la posture peropératoire, la durée de l'intervention et de l'anesthésie. Lors de la surveillance peropératoire, toute hypotension avec diminution de la pression artérielle moyenne de 20 % de la valeur initiale pendant une durée supérieure à 3 minutes ou autres complications étaient évoquées. Le saignement estimé (contenu du bocal d'aspiration, nombre de champs et de compresses imbibés de sang) avec détermination du pourcentage de pertes totales en peropératoire ainsi que les résultats de l'hémogramme peropératoire (si jugé nécessaire) étaient également précisés. La transfusion de produits sanguins labiles était gérée en fonction du terrain du patient, du degré d'anémie, de la rapidité d'apparition de l'anémie et de sa tolérance hémodynamique. Le protocole antalgique a également été standardisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisie, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus ;
  • Prothèse totale primaire de hanche ou de genou ;
  • Un milieu traumatique, dégénératif ou malformatif.

Critère d'exclusion:

  • révisions ;
  • Procédures bilatérales ;
  • polytraumatisme ;
  • Patientes enceintes ;
  • Contre-indications à l'utilisation de TXA, Troubles de la coagulation ou anémie avec Hémoglobine (Hb) inférieure ou égale à 9 g/dl en préopératoire ;
  • Patients traités par anticoagulants, héparine, warfarine, œstrogène.
  • Complications graves liées à l'anesthésie (intubation orotrachéale impossible, choc anaphylactique) ;
  • Réaction transfusionnelle sévère telle que l'hémolyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe intraveineux
patients recevant 2 doses de 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse à 3 heures d'intervalle
Administration par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Par voie intraveineuse uniquement
Expérimental: Groupe combiné
recevant le premier 1g d'acide tranexamique par voie intraveineuse et la deuxième dose topique était de 1,5g après réduction du fascia.
acide tranexamique en administration par voie topique
Autres noms:
  • Administration intraveineuse et topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'hémoglobine
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La baisse du taux d'hémoglobine
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation de la transfusion sanguine
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Nombre de transfusions nécessaires
jusqu'à 24 heures après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications thromboemboliques
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
thrombose veineuse profonde postopératoire ou embolie pulmonaire
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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