- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05874583
Prévention des saignements lors d'une arthroplastie totale : Administration par voie combinée d'acide tranexamique
Prévention des saignements lors d'une arthroplastie totale : apport de la voie combinée dans l'administration d'acide tranexamique
Les chercheurs visaient à comparer deux doses d'acide tranexamique (TXA) par voie intraveineuse (IV) avec une dose unique combinée de TXA topique et IV sur le déclin de l'hémoglobine 24 heures après les arthroplasties totales des articulations.
Les enquêteurs ont mené un essai randomisé en double aveugle. Les participants ont été randomisés soit dans un groupe intraveineux recevant 2 doses de 1 gramme de TXA par voie intraveineuse à 3 heures d'intervalle, soit dans un groupe d'application combiné recevant le premier 1 gramme IV et la dose topique était de 1,5 gramme après réduction du fascia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont assuré la consultation pré-anesthésique. Ils ont procédé à un examen clinique rigoureux, un bilan des défauts et un ajustement des thérapies. Le consentement écrit et éclairé des patients a été obtenu. Tous les patients ont eu une numération globulaire préopératoire, un groupage sanguin, un bilan rénal avec dosage de l'urémie et de la créatinine. Les enquêteurs ont calculé les pertes tolérables (mL). La randomisation et l'attribution ont été réalisées à ce stade par un anesthésiste autre que celui prenant en charge le patient en périopératoire.
A l'arrivée au bloc opératoire, les enquêteurs ont mis en place la surveillance systématique suivante : électrocardioscope, oxymétrie de pouls, analyseur de gaz, surveillance de la capnie et de la curarisation en cas d'anesthésie générale, tension artérielle non invasive. Deux abords veineux périphériques ont été mis en place. Tous les patients ont reçu une prophylaxie antibiotique avec 2 g de Cefazolin et en cas d'allergie 900 mg de Dalacin. Le protocole anesthésique était standardisé. Le choix entre anesthésie générale ou locorégionale était laissé à l'appréciation de l'anesthésiste traitant le patient. Pour chaque patient, les investigateurs ont précisé : L'abord chirurgical, le type de prothèse (cimentée ou non), la posture peropératoire, la durée de l'intervention et de l'anesthésie. Lors de la surveillance peropératoire, toute hypotension avec diminution de la pression artérielle moyenne de 20 % de la valeur initiale pendant une durée supérieure à 3 minutes ou autres complications étaient évoquées. Le saignement estimé (contenu du bocal d'aspiration, nombre de champs et de compresses imbibés de sang) avec détermination du pourcentage de pertes totales en peropératoire ainsi que les résultats de l'hémogramme peropératoire (si jugé nécessaire) étaient également précisés. La transfusion de produits sanguins labiles était gérée en fonction du terrain du patient, du degré d'anémie, de la rapidité d'apparition de l'anémie et de sa tolérance hémodynamique. Le protocole antalgique a également été standardisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis
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La Marsa, Tunis, Tunisie, 2046
- Mongi Slim University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus ;
- Prothèse totale primaire de hanche ou de genou ;
- Un milieu traumatique, dégénératif ou malformatif.
Critère d'exclusion:
- révisions ;
- Procédures bilatérales ;
- polytraumatisme ;
- Patientes enceintes ;
- Contre-indications à l'utilisation de TXA, Troubles de la coagulation ou anémie avec Hémoglobine (Hb) inférieure ou égale à 9 g/dl en préopératoire ;
- Patients traités par anticoagulants, héparine, warfarine, œstrogène.
- Complications graves liées à l'anesthésie (intubation orotrachéale impossible, choc anaphylactique) ;
- Réaction transfusionnelle sévère telle que l'hémolyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe intraveineux
patients recevant 2 doses de 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse à 3 heures d'intervalle
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Administration par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Groupe combiné
recevant le premier 1g d'acide tranexamique par voie intraveineuse et la deuxième dose topique était de 1,5g après réduction du fascia.
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acide tranexamique en administration par voie topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'hémoglobine
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La baisse du taux d'hémoglobine
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation de la transfusion sanguine
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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Nombre de transfusions nécessaires
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications thromboemboliques
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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thrombose veineuse profonde postopératoire ou embolie pulmonaire
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA in joint replacement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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