- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05874583
Профилактика кровотечения при полной замене сустава: комбинированное введение транексамовой кислоты
Профилактика кровотечения при тотальной замене сустава: роль комбинированного введения транексамовой кислоты
Исследователи стремились сравнить две дозы внутривенного (в/в) транексамовой кислоты (ТХА) с комбинированной однократной дозой местного и в/в TXA на снижение гемоглобина через 24 часа после тотального эндопротезирования суставов.
Исследователи провели рандомизированное двойное слепое исследование. Участники были рандомизированы либо в группу внутривенного введения, получавшую 2 дозы по 1 грамму TXA внутривенно с интервалом в 3 часа, либо в группу комбинированного применения, получавшую первый 1 грамм внутривенно, а местная доза составляла 1,5 грамма после уменьшения фасции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи провели преданестезиологическую консультацию. Они провели тщательное клиническое обследование, уравновешивание дефектов и корректировку терапии. Было получено письменное и информированное согласие пациентов. Всем пациентам до операции проводили анализ крови, определение группы крови, оценку состояния почек с дозировкой уремии и креатинина. Исследователи подсчитали допустимые потери (мл). На этом этапе рандомизация и распределение были проведены анестезиологом, отличным от того, который вел пациента в периоперационном периоде.
По прибытии в операционную оперативными работниками налажено следующее систематическое наблюдение: электрокардиоскопия, пульсоксиметрия, газоанализатор, мониторирование капнии и кураризации при проведении общей анестезии, неинвазивное АД. Установлены два периферических венозных доступа. Все пациенты получали антибиотикопрофилактику 2 г цефазолина и при аллергии 900 мг далацина. Протокол анестезии был стандартизирован. Выбор между общей или местной анестезией оставался на усмотрение анестезиолога, лечащего пациента. Для каждого пациента исследователи указали: хирургический доступ, тип протеза (цементный или бесцементный), интраоперационную позу, продолжительность процедуры и анестезии. При интраоперационном мониторинге отмечалась любая гипотензия со снижением среднего артериального давления на 20% от исходного значения на срок более 3 минут или другие осложнения. Уточнялась предполагаемая кровоточивость (содержимое отсоса, количество пропитанных кровью простыней и компрессов) с определением процента общих потерь во время операции, а также результаты интраоперационного анализа крови (при необходимости). Переливание лабильных продуктов крови проводилось в зависимости от рельефа больного, степени анемии, скорости развития анемии и его гемодинамической устойчивости. Анальгетический протокол также был стандартизирован.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Тунис, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава;
- Травматические, дегенеративные или пороки развития.
Критерий исключения:
- Ревизии;
- Двусторонние процедуры;
- политравма;
- Беременные пациенты;
- Противопоказания к применению TXA, нарушения свертывания крови или анемия с уровнем гемоглобина (Hb) менее или равным 9 г/дл до операции;
- Пациенты, получавшие антикоагулянты, гепарин, варфарин, эстроген.
- тяжелые осложнения, связанные с анестезией (невозможность оротрахеальной интубации, анафилактический шок);
- Тяжелые трансфузионные реакции, такие как гемолиз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Внутривенная группа
пациенты, получающие 2 дозы по 1 г транексамовой кислоты внутривенно с интервалом 3 часа
|
Внутривенное введение
Другие имена:
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
прием первой 1 г транексамовой кислоты внутривенно и второй местной дозы 1,5 г после вправления фасции.
|
транексамовая кислота при местном применении
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение гемоглобина
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Снижение уровня гемоглобина
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Применение переливания крови
Временное ограничение: до 24 часов после операции.
|
Необходимое количество переливаний
|
до 24 часов после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
послеоперационный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
|
До 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXA in joint replacement
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .