Verenvuodon ehkäisy nivelen täydellisessä korvaamisessa: Traneksaamihapon yhdistelmähoito
Verenvuodon ehkäisy nivelleikkauksessa: yhdistetyn reitin myötävaikutus traneksaamihapon antamiseen
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta annosta suonensisäistä (IV) traneksaamihappoa (TXA) yhdistettyyn kerta-annokseen paikallista ja suonensisäistä TXA:ta hemoglobiinin laskussa 24 tuntia nivelten kokonaisartroplastien jälkeen.
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen. Osallistujat satunnaistettiin joko suonensisäiseen ryhmään, joka sai 2 annosta 1 gramman TXA:ta suonensisäisesti 3 tunnin välein, tai yhdistettyyn annosteluryhmään, joka sai ensimmäisen 1 gramman IV ja paikallinen annos oli 1,5 grammaa faskian pienentämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tarjosivat anestesiaa edeltävän konsultaation. He suorittivat tiukan kliinisen tutkimuksen, tasapainottivat viat ja säätelivät hoitoja. Potilaiden kirjallinen ja tietoinen suostumus saatiin. Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta verenkuva, veriryhmä, munuaisarviointi uremia- ja kreatiniiniannoksella. Tutkijat laskivat siedettävät häviöt (ml). Satunnaistamisen ja allokoinnin suoritti tässä vaiheessa muu anestesiologi kuin se, joka hoitaa potilasta perioperatiivisesti.
Saapuessaan leikkaussaliin tutkijat asettivat seuraavan systemaattisen seurannan: elektrokardioskooppi, pulssioksimetria, kaasuanalysaattori, kapnian seuranta ja kurarisaatio yleisanestesian yhteydessä, noninvasiivinen verenpaine. Kaksi perifeeristä laskimolähestymistapaa otettiin käyttöön. Kaikki potilaat saivat antibioottiprofylaksia 2 g:lla kefatsoliinia ja allergiatapauksissa 900 mg dalasiinia. Anestesiaprotokolla standardisoitiin. Valinta yleis- vai paikallispuudutuksen välillä jätettiin potilasta hoitavan anestesialääkärin harkintaan. Jokaiselle potilaalle tutkijat määrittelivät: kirurgisen lähestymistavan, proteesin tyypin (sementoitu tai ei), intraoperatiivisen asennon, toimenpiteen ja anestesian keston. Intraoperatiivisen seurannan aikana mainittiin mikä tahansa hypotensio, jossa keskimääräinen valtimopaine aleni 20 % perusarvosta yli 3 minuutin ajan, tai muut komplikaatiot. Lisäksi täsmennettiin arvioitu vuoto (imupurkin sisältö, veressä liotettujen liinojen ja kompressien lukumäärä) sekä intraoperatiivisten kokonaistappioiden prosenttiosuuden määrittäminen sekä intraoperatiivisen verenkuvan tulokset (jos katsottiin tarpeelliseksi). Labiilien verituotteiden siirto hoidettiin potilaan maaston, anemian asteen, anemian puhkeamisnopeuden ja hemodynaamisen sietokyvyn mukaan. Myös analgeettinen protokolla standardisoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat;
- Ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus;
- Traumaattinen, rappeuttava tai epämuodostunut ympäristö.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkistukset;
- Kahdenväliset menettelyt;
- polytrauma;
- Raskaana olevat potilaat;
- Vasta-aiheet TXA:n käytölle, hyytymishäiriöt tai anemia, jonka hemoglobiini (Hb) on alle tai yhtä suuri kuin 9 g/dl ennen leikkausta;
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla, hepariinilla, varfariinilla, estrogeenilla.
- Vakavat anestesiaan liittyvät komplikaatiot (mahdoton orotrakeaalinen intubaatio, anafylaktinen sokki);
- Vaikea verensiirtoreaktio, kuten hemolyysi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen ryhmä
potilaat, jotka saavat 2 annosta 1 g traneksaamihappoa laskimonsisäisesti 3 tunnin välein
|
Laskimonsisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä
ensimmäinen 1 g traneksaamihappoa laskimonsisäisesti ja toinen paikallisannos oli 1,5 g faskian pienentämisen jälkeen.
|
traneksaamihappo paikallisessa annostelussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitason lasku
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron käyttö
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Tarvittavien verensiirtojen määrä
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA in joint replacement
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti