- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874583
Zapobieganie krwawieniom w całkowitej wymianie stawu: podawanie łączone kwasu traneksamowego
Zapobieganie krwawieniu w całkowitej wymianie stawu: udział drogi złożonej w podawaniu kwasu traneksamowego
Badacze mieli na celu porównanie dwóch dawek dożylnego (IV) kwasu traneksamowego (TXA) z połączoną pojedynczą dawką miejscowego i IV TXA na spadek stężenia hemoglobiny 24 godziny po całkowitej alloplastyce stawu.
Badacze przeprowadzili randomizowaną, podwójnie ślepą próbę. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 2 dawki 1 grama TXA drogą dożylną w odstępie 3 godzin lub do grupy z połączonym podaniem, która otrzymała pierwszy 1 gram dożylnie, a dawka miejscowa wynosiła 1,5 grama po zmniejszeniu powięzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze udzielili konsultacji przed znieczuleniem. Przeprowadzili rygorystyczne badanie kliniczne, zrównoważenie defektów i dostosowanie terapii. Uzyskano pisemną i świadomą zgodę pacjentów. Wszyscy pacjenci mieli przedoperacyjną morfologię krwi, grupę krwi, ocenę nerek z dawkowaniem mocznicy i kreatyniny. Badacze obliczyli dopuszczalne straty (ml). Randomizację i alokację przeprowadzał na tym etapie inny anestezjolog niż ten, który opiekował się pacjentem w okresie okołooperacyjnym.
Po przybyciu na salę operacyjną badacze zorganizowali następujący systematyczny monitoring: elektrokardioskop, pulsoksymetrię, analizator gazowy, monitorowanie kapni i kuraryzacji w przypadku znieczulenia ogólnego, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego. Założono dwa dojścia do żył obwodowych. Wszyscy chorzy otrzymali profilaktycznie antybiotyk w dawce 2 g cefazoliny, aw przypadku alergii 900 mg dalacyny. Protokół znieczulenia został wystandaryzowany. Wybór między znieczuleniem ogólnym a miejscowym pozostawiono uznaniu anestezjologa leczącego pacjenta. Dla każdego pacjenta badacze określili: dostęp chirurgiczny, rodzaj protezy (cementowej lub nie), pozycję śródoperacyjną, czas trwania zabiegu i znieczulenia. W trakcie monitorowania śródoperacyjnego zgłaszano przypadki hipotonii ze spadkiem średniego ciśnienia tętniczego o 20% wartości wyjściowej przez czas dłuższy niż 3 minuty lub inne powikłania. Określono również oszacowane krwawienie (zawartość pojemnika do odsysania, liczbę serwet i kompresów nasiąkniętych krwią) wraz z określeniem procentu całkowitych strat śródoperacyjnych oraz wyniki śródoperacyjnej morfologii krwi (jeśli uznano to za konieczne). Transfuzję nietrwałych produktów krwiopochodnych prowadzono w zależności od ukształtowania terenu pacjenta, stopnia niedokrwistości, szybkości wystąpienia niedokrwistości oraz tolerancji hemodynamicznej. Standaryzowano również protokół analgetyczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunezja, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego;
- Traumatyczne, zwyrodnieniowe lub deformujące otoczenie.
Kryteria wyłączenia:
- poprawki;
- procedury dwustronne;
- uraz wielonarządowy;
- pacjentki w ciąży;
- Przeciwwskazania do stosowania TXA, Zaburzenia krzepnięcia lub niedokrwistość z hemoglobiną (Hb) mniejszą lub równą 9 g/dl przed operacją;
- Pacjenci leczeni antykoagulantami, heparyną, warfaryną, estrogenami.
- Poważne powikłania związane ze znieczuleniem (niemożliwa intubacja ustno-tchawicza, wstrząs anafilaktyczny);
- Ciężka reakcja poprzetoczeniowa, taka jak hemoliza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dożylna
pacjenci otrzymujący 2 dawki po 1 g kwasu traneksamowego drogą dożylną w odstępie 3 godzin
|
Podanie drogą dożylną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Połączona
otrzymanie pierwszego 1 g kwasu traneksamowego dożylnie, a drugiej dawki miejscowej 1,5 g po redukcji powięzi.
|
kwas traneksamowy w podawaniu miejscowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Spadek poziomu hemoglobiny
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu.
|
Liczba potrzebnych transfuzji
|
do 24 godzin po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
pooperacyjna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXA in joint replacement
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Podanie dożylne Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
-
Cancer Research UKVaccitech Oncology Ltd (VOLT)ZawieszonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Płaskonabłonkowy rak przełykowyZjednoczone Królestwo