Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwawieniom w całkowitej wymianie stawu: podawanie łączone kwasu traneksamowego

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Zapobieganie krwawieniu w całkowitej wymianie stawu: udział drogi złożonej w podawaniu kwasu traneksamowego

Badacze mieli na celu porównanie dwóch dawek dożylnego (IV) kwasu traneksamowego (TXA) z połączoną pojedynczą dawką miejscowego i IV TXA na spadek stężenia hemoglobiny 24 godziny po całkowitej alloplastyce stawu.

Badacze przeprowadzili randomizowaną, podwójnie ślepą próbę. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 2 dawki 1 grama TXA drogą dożylną w odstępie 3 godzin lub do grupy z połączonym podaniem, która otrzymała pierwszy 1 gram dożylnie, a dawka miejscowa wynosiła 1,5 grama po zmniejszeniu powięzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze udzielili konsultacji przed znieczuleniem. Przeprowadzili rygorystyczne badanie kliniczne, zrównoważenie defektów i dostosowanie terapii. Uzyskano pisemną i świadomą zgodę pacjentów. Wszyscy pacjenci mieli przedoperacyjną morfologię krwi, grupę krwi, ocenę nerek z dawkowaniem mocznicy i kreatyniny. Badacze obliczyli dopuszczalne straty (ml). Randomizację i alokację przeprowadzał na tym etapie inny anestezjolog niż ten, który opiekował się pacjentem w okresie okołooperacyjnym.

Po przybyciu na salę operacyjną badacze zorganizowali następujący systematyczny monitoring: elektrokardioskop, pulsoksymetrię, analizator gazowy, monitorowanie kapni i kuraryzacji w przypadku znieczulenia ogólnego, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego. Założono dwa dojścia do żył obwodowych. Wszyscy chorzy otrzymali profilaktycznie antybiotyk w dawce 2 g cefazoliny, aw przypadku alergii 900 mg dalacyny. Protokół znieczulenia został wystandaryzowany. Wybór między znieczuleniem ogólnym a miejscowym pozostawiono uznaniu anestezjologa leczącego pacjenta. Dla każdego pacjenta badacze określili: dostęp chirurgiczny, rodzaj protezy (cementowej lub nie), pozycję śródoperacyjną, czas trwania zabiegu i znieczulenia. W trakcie monitorowania śródoperacyjnego zgłaszano przypadki hipotonii ze spadkiem średniego ciśnienia tętniczego o 20% wartości wyjściowej przez czas dłuższy niż 3 minuty lub inne powikłania. Określono również oszacowane krwawienie (zawartość pojemnika do odsysania, liczbę serwet i kompresów nasiąkniętych krwią) wraz z określeniem procentu całkowitych strat śródoperacyjnych oraz wyniki śródoperacyjnej morfologii krwi (jeśli uznano to za konieczne). Transfuzję nietrwałych produktów krwiopochodnych prowadzono w zależności od ukształtowania terenu pacjenta, stopnia niedokrwistości, szybkości wystąpienia niedokrwistości oraz tolerancji hemodynamicznej. Standaryzowano również protokół analgetyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunezja, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
  • Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego;
  • Traumatyczne, zwyrodnieniowe lub deformujące otoczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • poprawki;
  • procedury dwustronne;
  • uraz wielonarządowy;
  • pacjentki w ciąży;
  • Przeciwwskazania do stosowania TXA, Zaburzenia krzepnięcia lub niedokrwistość z hemoglobiną (Hb) mniejszą lub równą 9 g/dl przed operacją;
  • Pacjenci leczeni antykoagulantami, heparyną, warfaryną, estrogenami.
  • Poważne powikłania związane ze znieczuleniem (niemożliwa intubacja ustno-tchawicza, wstrząs anafilaktyczny);
  • Ciężka reakcja poprzetoczeniowa, taka jak hemoliza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dożylna
pacjenci otrzymujący 2 dawki po 1 g kwasu traneksamowego drogą dożylną w odstępie 3 godzin
Podanie drogą dożylną
Inne nazwy:
  • Tylko dożylnie
Eksperymentalny: Grupa Połączona
otrzymanie pierwszego 1 g kwasu traneksamowego dożylnie, a drugiej dawki miejscowej 1,5 g po redukcji powięzi.
kwas traneksamowy w podawaniu miejscowym
Inne nazwy:
  • Podanie dożylne i miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Spadek poziomu hemoglobiny
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie transfuzji krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu.
Liczba potrzebnych transfuzji
do 24 godzin po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
pooperacyjna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Podanie dożylne Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Subskrybuj