Prevención del sangrado en el reemplazo total de articulaciones: administración de vía combinada de ácido tranexámico
Prevención de Sangrado en Reemplazo Articular Total: Aporte de la Vía Combinada en la Administración de Ácido Tranexámico
El objetivo de los investigadores fue comparar dos dosis de ácido tranexámico (TXA) intravenoso (IV) con una dosis única combinada de TXA tópico e IV sobre la disminución de la hemoglobina 24 horas después de las artroplastias articulares totales.
Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado, doble ciego. Los participantes fueron aleatorizados a un grupo intravenoso que recibió 2 dosis de 1 gramo de TXA por vía intravenosa con 3 horas de diferencia, o un grupo de aplicación combinada que recibió el primer gramo IV y la dosis tópica fue de 1,5 gramos después de la reducción de la fascia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proporcionaron la consulta preanestésica. Se realizó un riguroso examen clínico, un balance de los defectos y un ajuste de las terapias. Se obtuvo el consentimiento escrito e informado de los pacientes. A todos los pacientes se les realizó hemograma preoperatorio, grupo sanguíneo, evaluación renal con dosificación de uremia y creatinina. Los investigadores calcularon las pérdidas tolerables (mL). La aleatorización y la asignación fueron realizadas en esta etapa por un anestesiólogo distinto al que manejaba al paciente perioperatoriamente.
A su llegada al quirófano, los investigadores establecieron el siguiente seguimiento sistemático: electrocardioscopio, oximetría de pulso, analizador de gases, seguimiento de capnia y curarización en caso de anestesia general, presión arterial no invasiva. Se pusieron en marcha dos abordajes venosos periféricos. Todos los pacientes recibieron profilaxis antibiótica con 2 g de Cefazolina y en caso de alergia 900 mg de Dalacina. El protocolo anestésico fue estandarizado. La elección entre anestesia general o locorregional se dejó a criterio del anestesiólogo tratante del paciente. Para cada paciente, los investigadores especificaron: El abordaje quirúrgico, el tipo de prótesis (cementada o no), la postura intraoperatoria, la duración del procedimiento y de la anestesia. Durante el seguimiento intraoperatorio se mencionó cualquier hipotensión con descenso de la presión arterial media del 20% del valor basal durante un período superior a 3 minutos u otras complicaciones. También se precisó el sangrado estimado (contenido de la jarra de succión, número de paños y compresas empapados en sangre) con determinación del porcentaje de pérdidas totales intraoperatorias, así como los resultados del hemograma intraoperatorio (si se consideró necesario). La transfusión de hemoderivados lábiles se manejó de acuerdo al terreno del paciente, el grado de anemia, la rapidez de aparición de la anemia y su tolerancia hemodinámica. También se estandarizó el protocolo analgésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Túnez, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más;
- Artroplastia total primaria de cadera o rodilla;
- Un marco traumático, degenerativo o malformativo.
Criterio de exclusión:
- Revisiones;
- Procedimientos bilaterales;
- politraumatismo;
- Pacientes embarazadas;
- Contraindicaciones para el uso de ATX, Trastornos de la coagulación o anemia con Hemoglobina (Hb) menor o igual a 9 g/dl en el preoperatorio;
- Pacientes tratados con anticoagulantes, Heparina, Warfarina, Estrógenos.
- Complicaciones graves relacionadas con la anestesia (intubación orotraqueal imposible, shock anafiláctico);
- Reacción transfusional grave, como hemólisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Intravenoso
pacientes que reciben 2 dosis de 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa con 3 horas de diferencia
|
Administración por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo Combinado
recibiendo la primera 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa y la segunda dosis tópica fue de 1,5 g después de la reducción de la fascia.
|
ácido tranexámico en administración vía tópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución de la hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
|
La disminución de los niveles de hemoglobina
|
hasta 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El uso de la transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía.
|
Número de transfusiones necesarias
|
hasta 24 horas después de la cirugía.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
|
trombosis venosa profunda posoperatoria o embolia pulmonar
|
Hasta 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXA in joint replacement
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .