関節全置換術における出血の予防: トラネキサム酸の併用経路投与
人工関節全置換術における出血防止:トラネキサム酸投与における併用ルートの貢献
研究者らは、全関節形成術後 24 時間のヘモグロビン減少に関して、トラネキサム酸 (TXA) の 2 回の静脈内 (IV) 投与と、局所および IV TXA の単回投与の併用を比較することを目的としました。
研究者らはランダム化二重盲検試験を実施した。 参加者は、1グラムのTXAを3時間間隔で2回静脈内投与する静脈グループ、または最初の1グラムをIVで投与する併用投与グループのいずれかに無作為に割り付けられ、筋膜縮小後の局所用量は1.5グラムであった。
調査の概要
詳細な説明
研究者は麻酔前のカウンセリングを行った。 彼らは、厳密な臨床検査、欠陥のバランスの調整、および治療の調整を実施しました。 患者の書面によるインフォームドコンセントが得られました。 すべての患者は、術前に血球計算、血液型分類、尿毒症およびクレアチニンの投与量を含む腎臓の評価を受けました。 研究者らは許容損失 (mL) を計算しました。 この段階では、周術期に患者を管理する麻酔科医とは別の麻酔科医によってランダム化と割り当てが行われました。
手術室に到着すると、研究者は次の系統的なモニタリングをセットアップしました:心電計、パルスオキシメトリー、ガス分析装置、全身麻酔時の炭酸ガス感染と硬化のモニタリング、非観血的血圧。 2 つの末梢静脈アプローチが導入されました。 すべての患者は抗生物質の予防投与を受け、セファゾリン 2 g、アレルギーの場合にはダラシン 900 mg が投与されました。 麻酔プロトコルは標準化されました。 全身麻酔か局所麻酔かの選択は、患者を治療する麻酔科医の裁量に任されていました。 研究者らは患者ごとに、外科的アプローチ、プロテーゼの種類(セメント固定かどうか)、術中の姿勢、処置と麻酔の期間を指定した。 術中のモニタリング中に、平均動脈圧が 3 分を超えてベースライン値の 20% 低下した低血圧、またはその他の合併症が指摘されました。 推定出血量(吸引ジャーの内容物、血液が染み込んだドレープと湿布の数)と術中の総損失のパーセンテージの決定、および術中血球計算の結果(必要と思われる場合)も指定されました。 不安定な血液製剤の輸血は、患者の地形、貧血の程度、貧血の発症速度、および血行力学的耐性に従って管理されました。 鎮痛プロトコルも標準化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tunis
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La Marsa、Tunis、チュニジア、2046
- Mongi Slim University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 初回の股関節全置換術または膝関節全置換術。
- 外傷性、変性性、または奇形性の環境。
除外基準:
- 改訂;
- 二国間手続き;
- 多発性外傷;
- 妊娠中の患者;
- TXAの使用に対する禁忌、術前のヘモグロビン(Hb)が9 g/dl以下の凝固障害または貧血。
- 抗凝固剤、ヘパリン、ワルファリン、エストロゲンで治療されている患者。
- 重篤な麻酔関連合併症(経口気管挿管不能、アナフィラキシーショック)。
- 溶血などの重度の輸血反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:点滴グループ
患者はトラネキサム酸1gを3時間間隔で2回静脈内投与される
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静脈内経路投与
他の名前:
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実験的:結合グループ
最初の1gのトラネキサム酸を静脈内に投与し、筋膜の縮小後に2回目の局所投与量を1.5gとした。
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局所投与におけるトラネキサム酸
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの減少
時間枠:手術後24時間まで
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ヘモグロビンレベルの低下
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の使用
時間枠:手術後24時間まで。
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必要な輸血回数
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手術後24時間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓性合併症
時間枠:手術後3ヶ月まで
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術後の深部静脈血栓症または肺塞栓症
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手術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr、Mongi Slim local research ethical committee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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