Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzés megelőzése teljes ízületi csere esetén: Tranexámsav kombinált adagolása

2023. május 15. frissítette: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

A vérzés megelőzése teljes ízületi csere esetén: a kombinált útvonal hozzájárulása a tranexámsav beadásánál

A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák az intravénás (IV) tranexámsav (TXA) két dózisát a helyi és intravénás TXA kombinált egyszeri dózisával a hemoglobinszint csökkenésére 24 órával a teljes ízületi arthroplasztika után.

A kutatók randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy intravénás csoportba, amelyek 2 adag 1 gramm TXA-t kaptak intravénásan 3 órás időközzel, vagy egy kombinált alkalmazási csoportba, amely az első 1 gramm IV-et kapta, és a topikális dózis 1,5 gramm volt a fascia csökkentése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók végezték az érzéstelenítés előtti konzultációt. Szigorú klinikai vizsgálatot végeztek, a hibák kiegyensúlyozását és a terápiák kiigazítását. A betegek írásos és tájékozott beleegyezését megszerezték. Minden betegnél a műtét előtti vérképet, vércsoport-meghatározást, vesevizsgálatot végeztek az urémia és a kreatinin adagolásával. A vizsgálók kiszámították az elviselhető veszteségeket (ml). Ebben a szakaszban a randomizálást és az allokációt a pácienst perioperatívan kezelő altatóorvostól eltérő aneszteziológus végezte.

A műtőbe érkezéskor a vizsgálók a következő szisztematikus monitorozást állították be: elektrokardioszkóp, pulzoximetria, gázanalizátor, capnia monitorozása és curarization általános érzéstelenítés, non-invazív vérnyomás esetén. Két perifériás vénás megközelítést alkalmaztak. Minden beteg antibiotikum profilaxisban részesült 2 g Cefazolinnal, allergia esetén 900 mg Dalacinnal. Az érzéstelenítési protokollt szabványosították. Az általános vagy a lokoregionális érzéstelenítés közötti választást a beteget kezelő aneszteziológus belátása szerint bízták meg. A vizsgálók minden betegnél meghatározták: a műtéti megközelítést, a protézis típusát (cementezett vagy nem), az intraoperatív testtartást, a beavatkozás időtartamát és az érzéstelenítést. Az intraoperatív monitorozás során megemlítettek minden olyan hipotenziót, amelynél az átlagos artériás nyomás 3 percnél hosszabb ideig az alapérték 20%-ával csökkent, vagy egyéb szövődmények. Meghatározásra került a becsült vérzés (a szívóedény tartalma, a vérrel átitatott borogatások és borogatások száma) az összes intraoperatív veszteség százalékos meghatározásával, valamint az intraoperatív vérkép (ha szükséges) eredményei. A labilis vérkészítmények transzfúzióját a beteg terepének, a vérszegénység mértékének, a vérszegénység kialakulásának sebességének és hemodinamikai toleranciájának megfelelően kezeltük. A fájdalomcsillapító protokollt is szabványosították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunézia, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek;
  • Elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtét;
  • Traumatikus, degeneratív vagy malformatív környezet.

Kizárási kritériumok:

  • Revíziók;
  • kétoldalú eljárások;
  • Politrauma;
  • Terhes betegek;
  • Ellenjavallatok a TXA használatához, Alvadási zavarok vagy vérszegénység, ahol a hemoglobin (Hb) a műtét előtt legfeljebb 9 g/dl;
  • Antikoagulánsokkal, heparinnal, warfarinnal, ösztrogénnel kezelt betegek.
  • Súlyos érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények (lehetetlen orotracheális intubáció, anafilaxiás sokk);
  • Súlyos transzfúziós reakció, például hemolízis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás csoport
betegek, akik 2 adag 1 g tranexámsavat kapnak intravénás úton 3 órás időközzel
Intravénás beadás
Más nevek:
  • Csak intravénásan
Kísérleti: Összevont Csoport
Az első 1 g tranexámsav intravénás beadása, a második helyi adag 1,5 g volt a fascia csökkentése után.
tranexámsav helyi alkalmazásban
Más nevek:
  • Intravénás és helyi adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
A hemoglobinszint csökkenése
legfeljebb 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés alkalmazása
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után.
A szükséges transzfúziók száma
legfeljebb 24 órával a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
posztoperatív mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel