- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05874583
A vérzés megelőzése teljes ízületi csere esetén: Tranexámsav kombinált adagolása
A vérzés megelőzése teljes ízületi csere esetén: a kombinált útvonal hozzájárulása a tranexámsav beadásánál
A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák az intravénás (IV) tranexámsav (TXA) két dózisát a helyi és intravénás TXA kombinált egyszeri dózisával a hemoglobinszint csökkenésére 24 órával a teljes ízületi arthroplasztika után.
A kutatók randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy intravénás csoportba, amelyek 2 adag 1 gramm TXA-t kaptak intravénásan 3 órás időközzel, vagy egy kombinált alkalmazási csoportba, amely az első 1 gramm IV-et kapta, és a topikális dózis 1,5 gramm volt a fascia csökkentése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók végezték az érzéstelenítés előtti konzultációt. Szigorú klinikai vizsgálatot végeztek, a hibák kiegyensúlyozását és a terápiák kiigazítását. A betegek írásos és tájékozott beleegyezését megszerezték. Minden betegnél a műtét előtti vérképet, vércsoport-meghatározást, vesevizsgálatot végeztek az urémia és a kreatinin adagolásával. A vizsgálók kiszámították az elviselhető veszteségeket (ml). Ebben a szakaszban a randomizálást és az allokációt a pácienst perioperatívan kezelő altatóorvostól eltérő aneszteziológus végezte.
A műtőbe érkezéskor a vizsgálók a következő szisztematikus monitorozást állították be: elektrokardioszkóp, pulzoximetria, gázanalizátor, capnia monitorozása és curarization általános érzéstelenítés, non-invazív vérnyomás esetén. Két perifériás vénás megközelítést alkalmaztak. Minden beteg antibiotikum profilaxisban részesült 2 g Cefazolinnal, allergia esetén 900 mg Dalacinnal. Az érzéstelenítési protokollt szabványosították. Az általános vagy a lokoregionális érzéstelenítés közötti választást a beteget kezelő aneszteziológus belátása szerint bízták meg. A vizsgálók minden betegnél meghatározták: a műtéti megközelítést, a protézis típusát (cementezett vagy nem), az intraoperatív testtartást, a beavatkozás időtartamát és az érzéstelenítést. Az intraoperatív monitorozás során megemlítettek minden olyan hipotenziót, amelynél az átlagos artériás nyomás 3 percnél hosszabb ideig az alapérték 20%-ával csökkent, vagy egyéb szövődmények. Meghatározásra került a becsült vérzés (a szívóedény tartalma, a vérrel átitatott borogatások és borogatások száma) az összes intraoperatív veszteség százalékos meghatározásával, valamint az intraoperatív vérkép (ha szükséges) eredményei. A labilis vérkészítmények transzfúzióját a beteg terepének, a vérszegénység mértékének, a vérszegénység kialakulásának sebességének és hemodinamikai toleranciájának megfelelően kezeltük. A fájdalomcsillapító protokollt is szabványosították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunézia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek;
- Elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtét;
- Traumatikus, degeneratív vagy malformatív környezet.
Kizárási kritériumok:
- Revíziók;
- kétoldalú eljárások;
- Politrauma;
- Terhes betegek;
- Ellenjavallatok a TXA használatához, Alvadási zavarok vagy vérszegénység, ahol a hemoglobin (Hb) a műtét előtt legfeljebb 9 g/dl;
- Antikoagulánsokkal, heparinnal, warfarinnal, ösztrogénnel kezelt betegek.
- Súlyos érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények (lehetetlen orotracheális intubáció, anafilaxiás sokk);
- Súlyos transzfúziós reakció, például hemolízis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás csoport
betegek, akik 2 adag 1 g tranexámsavat kapnak intravénás úton 3 órás időközzel
|
Intravénás beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Összevont Csoport
Az első 1 g tranexámsav intravénás beadása, a második helyi adag 1,5 g volt a fascia csökkentése után.
|
tranexámsav helyi alkalmazásban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A hemoglobinszint csökkenése
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés alkalmazása
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után.
|
A szükséges transzfúziók száma
|
legfeljebb 24 órával a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
posztoperatív mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXA in joint replacement
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .