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Prevenzione del sanguinamento nella sostituzione totale dell'articolazione: somministrazione per via combinata di acido tranexamico

15 maggio 2023 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Prevenzione del sanguinamento nella sostituzione totale dell'articolazione: contributo della via combinata nella somministrazione di acido tranexamico

I ricercatori miravano a confrontare due dosi di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa (IV) con una singola dose combinata di TXA topico e IV sul declino dell'emoglobina 24 ore dopo artroplastiche articolari totali.

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato in doppio cieco. I partecipanti sono stati randomizzati a un gruppo endovenoso che riceveva 2 dosi di 1 grammo di TXA per via endovenosa a 3 ore di distanza, o a un gruppo di applicazione combinato che riceveva il primo 1 grammo IV e la dose topica era di 1,5 grammi dopo la riduzione della fascia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno fornito la consultazione pre-anestetica. Hanno effettuato un rigoroso esame clinico, un bilanciamento dei difetti e un aggiustamento delle terapie. È stato ottenuto il consenso scritto e informato dei pazienti. Tutti i pazienti avevano un emocromo preoperatorio, gruppo sanguigno, valutazione renale con dosaggio di uremia e creatinina. I ricercatori hanno calcolato le perdite tollerabili (mL). La randomizzazione e l'assegnazione sono state effettuate in questa fase da un anestesista diverso da quello che gestisce il paziente nel perioperatorio.

All'arrivo in sala operatoria, gli investigatori hanno predisposto i seguenti monitoraggi sistematici: elettrocardioscopio, pulsossimetria, analizzatore di gas, monitoraggio della capnia e curarizzazione in caso di anestesia generale, pressione arteriosa non invasiva. Sono stati messi in atto due approcci venosi periferici. Tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antibiotica con 2 g di Cefazolin e in caso di allergia 900 mg di Dalacin. Il protocollo anestetico è stato standardizzato. La scelta tra anestesia generale o locoregionale è stata lasciata alla discrezione dell'anestesista che ha in cura il paziente. Per ogni paziente, i ricercatori hanno specificato: L'approccio chirurgico, il tipo di protesi (cementata o meno), la postura intraoperatoria, la durata della procedura e dell'anestesia. Durante il monitoraggio intraoperatorio, sono state menzionate qualsiasi ipotensione con diminuzione della pressione arteriosa media del 20% del valore basale per un periodo superiore a 3 minuti o altre complicanze. Sono stati inoltre specificati il ​​sanguinamento stimato (contenuto della vaschetta di aspirazione, numero di teli e compresse imbevuti di sangue) con determinazione della percentuale di perdite totali intraoperatorie nonché i risultati dell'emocromo intraoperatorio (se ritenuto necessario). La trasfusione di emoderivati ​​labili è stata gestita in base al terreno del paziente, al grado di anemia, alla velocità di insorgenza dell'anemia e alla sua tolleranza emodinamica. Anche il protocollo analgesico è stato standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Protesi totale primaria dell'anca o del ginocchio;
  • Un setting traumatico, degenerativo o malformativo.

Criteri di esclusione:

  • Revisioni;
  • procedure bilaterali;
  • Politrauma;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Controindicazioni per l'uso di TXA, disturbi della coagulazione o anemia con emoglobina (Hb) inferiore o uguale a 9 g/dl prima dell'intervento;
  • Pazienti trattati con anticoagulanti, Eparina, Warfarin, Estrogeni.
  • Gravi complicazioni legate all'anestesia (impossibilità di intubazione orotracheale, shock anafilattico);
  • Grave reazione trasfusionale come l'emolisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo endovenoso
pazienti che ricevono 2 dosi da 1 g di acido tranexamico per via endovenosa a distanza di 3 ore l'una dall'altra
Somministrazione per via endovenosa
Altri nomi:
  • Solo per via endovenosa
Sperimentale: Gruppo combinato
ricevendo il primo 1 g di acido tranexamico per via endovenosa e la seconda dose topica era di 1,5 g dopo la riduzione della fascia.
acido tranexamico nella somministrazione per via topica
Altri nomi:
  • Somministrazione endovenosa e topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Il calo dei livelli di emoglobina
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento.
Numero di trasfusioni necessarie
fino a 24 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
trombosi venosa profonda postoperatoria o embolia polmonare
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA in joint replacement

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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