- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874583
Prevenzione del sanguinamento nella sostituzione totale dell'articolazione: somministrazione per via combinata di acido tranexamico
Prevenzione del sanguinamento nella sostituzione totale dell'articolazione: contributo della via combinata nella somministrazione di acido tranexamico
I ricercatori miravano a confrontare due dosi di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa (IV) con una singola dose combinata di TXA topico e IV sul declino dell'emoglobina 24 ore dopo artroplastiche articolari totali.
I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato in doppio cieco. I partecipanti sono stati randomizzati a un gruppo endovenoso che riceveva 2 dosi di 1 grammo di TXA per via endovenosa a 3 ore di distanza, o a un gruppo di applicazione combinato che riceveva il primo 1 grammo IV e la dose topica era di 1,5 grammi dopo la riduzione della fascia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno fornito la consultazione pre-anestetica. Hanno effettuato un rigoroso esame clinico, un bilanciamento dei difetti e un aggiustamento delle terapie. È stato ottenuto il consenso scritto e informato dei pazienti. Tutti i pazienti avevano un emocromo preoperatorio, gruppo sanguigno, valutazione renale con dosaggio di uremia e creatinina. I ricercatori hanno calcolato le perdite tollerabili (mL). La randomizzazione e l'assegnazione sono state effettuate in questa fase da un anestesista diverso da quello che gestisce il paziente nel perioperatorio.
All'arrivo in sala operatoria, gli investigatori hanno predisposto i seguenti monitoraggi sistematici: elettrocardioscopio, pulsossimetria, analizzatore di gas, monitoraggio della capnia e curarizzazione in caso di anestesia generale, pressione arteriosa non invasiva. Sono stati messi in atto due approcci venosi periferici. Tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antibiotica con 2 g di Cefazolin e in caso di allergia 900 mg di Dalacin. Il protocollo anestetico è stato standardizzato. La scelta tra anestesia generale o locoregionale è stata lasciata alla discrezione dell'anestesista che ha in cura il paziente. Per ogni paziente, i ricercatori hanno specificato: L'approccio chirurgico, il tipo di protesi (cementata o meno), la postura intraoperatoria, la durata della procedura e dell'anestesia. Durante il monitoraggio intraoperatorio, sono state menzionate qualsiasi ipotensione con diminuzione della pressione arteriosa media del 20% del valore basale per un periodo superiore a 3 minuti o altre complicanze. Sono stati inoltre specificati il sanguinamento stimato (contenuto della vaschetta di aspirazione, numero di teli e compresse imbevuti di sangue) con determinazione della percentuale di perdite totali intraoperatorie nonché i risultati dell'emocromo intraoperatorio (se ritenuto necessario). La trasfusione di emoderivati labili è stata gestita in base al terreno del paziente, al grado di anemia, alla velocità di insorgenza dell'anemia e alla sua tolleranza emodinamica. Anche il protocollo analgesico è stato standardizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Protesi totale primaria dell'anca o del ginocchio;
- Un setting traumatico, degenerativo o malformativo.
Criteri di esclusione:
- Revisioni;
- procedure bilaterali;
- Politrauma;
- Pazienti in gravidanza;
- Controindicazioni per l'uso di TXA, disturbi della coagulazione o anemia con emoglobina (Hb) inferiore o uguale a 9 g/dl prima dell'intervento;
- Pazienti trattati con anticoagulanti, Eparina, Warfarin, Estrogeni.
- Gravi complicazioni legate all'anestesia (impossibilità di intubazione orotracheale, shock anafilattico);
- Grave reazione trasfusionale come l'emolisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo endovenoso
pazienti che ricevono 2 dosi da 1 g di acido tranexamico per via endovenosa a distanza di 3 ore l'una dall'altra
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Somministrazione per via endovenosa
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo combinato
ricevendo il primo 1 g di acido tranexamico per via endovenosa e la seconda dose topica era di 1,5 g dopo la riduzione della fascia.
|
acido tranexamico nella somministrazione per via topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il calo dei livelli di emoglobina
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Numero di trasfusioni necessarie
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fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
trombosi venosa profonda postoperatoria o embolia polmonare
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TXA in joint replacement
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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