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Vorbeugung von Blutungen beim vollständigen Gelenkersatz: Kombinierte Verabreichung von Tranexamsäure

15. Mai 2023 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Blutungsprävention beim vollständigen Gelenkersatz: Beitrag der kombinierten Route bei der Verabreichung von Tranexamsäure

Ziel der Forscher war es, zwei Dosen intravenöser (IV) Tranexamsäure (TXA) mit einer kombinierten Einzeldosis topischer und intravenöser TXA hinsichtlich des Hämoglobinabfalls 24 Stunden nach Gelenkendoprothesen zu vergleichen.

Die Forscher führten eine randomisierte Doppelblindstudie durch. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer intravenösen Gruppe zugeteilt, die 2 Dosen von 1 Gramm TXA intravenös im Abstand von 3 Stunden erhielt, oder einer kombinierten Anwendungsgruppe, die das erste 1 Gramm intravenös erhielt und die topische Dosis 1,5 Gramm nach der Reduktion der Faszie betrug.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher führten die Beratung vor der Anästhesie durch. Sie führten eine gründliche klinische Untersuchung, eine Abwägung der Mängel und eine Anpassung der Therapien durch. Die schriftliche und informierte Einwilligung der Patienten wurde eingeholt. Bei allen Patienten wurden präoperativ ein Blutbild, eine Blutgruppenbestimmung und eine Nierenuntersuchung mit Dosierung von Urämie und Kreatinin durchgeführt. Die Forscher berechneten die tolerierbaren Verluste (ml). Die Randomisierung und Zuteilung erfolgte zu diesem Zeitpunkt durch einen anderen Anästhesisten als denjenigen, der den Patienten perioperativ betreute.

Bei der Ankunft im Operationssaal richteten die Forscher folgende systematische Überwachung ein: Elektrokardioskop, Pulsoximetrie, Gasanalysator, Überwachung der Kapnie und Kurarisierung bei Vollnarkose, nicht-invasiver Blutdruck. Es wurden zwei periphervenöse Zugänge angelegt. Alle Patienten erhielten eine Antibiotikaprophylaxe mit 2 g Cefazolin und bei Allergie 900 mg Dalacin. Das Anästhesieprotokoll wurde standardisiert. Die Wahl zwischen Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie lag im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Für jeden Patienten legten die Forscher Folgendes fest: den chirurgischen Ansatz, die Art der Prothese (zementiert oder nicht), die intraoperative Haltung, die Dauer des Eingriffs und der Anästhesie. Während der intraoperativen Überwachung wurde jede Hypotonie mit einem Abfall des mittleren arteriellen Drucks um 20 % des Ausgangswerts über einen Zeitraum von mehr als 3 Minuten oder andere Komplikationen erwähnt. Die geschätzte Blutung (Inhalt des Sauggefäßes, Anzahl der mit Blut getränkten Tücher und Kompressen) mit Ermittlung des prozentualen Anteils der intraoperativen Gesamtverluste sowie die Ergebnisse des intraoperativen Blutbildes (sofern erforderlich) wurden ebenfalls angegeben. Die Transfusion labiler Blutprodukte wurde entsprechend dem Terrain des Patienten, dem Grad der Anämie, der Geschwindigkeit des Einsetzens der Anämie und seiner hämodynamischen Toleranz gesteuert. Auch das Analgetikaprotokoll wurde standardisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren;
  • Primäre totale Hüft- oder Knieendoprothetik;
  • Eine traumatische, degenerative oder missgebildete Situation.

Ausschlusskriterien:

  • Überarbeitungen;
  • Bilaterale Verfahren;
  • Polytrauma;
  • Schwangere Patienten;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von TXA, Gerinnungsstörungen oder Anämie mit Hämoglobin (Hb) von weniger als oder gleich 9 g/dl präoperativ;
  • Patienten, die mit Antikoagulanzien, Heparin, Warfarin, Östrogen behandelt werden.
  • Schwerwiegende anästhesiebedingte Komplikationen (unmögliche orotracheale Intubation, anaphylaktischer Schock);
  • Schwere Transfusionsreaktion wie Hämolyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Gruppe
Patienten, die 2 Dosen von 1 g Tranexamsäure intravenös im Abstand von 3 Stunden erhalten
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Nur intravenös
Experimental: Kombinierte Gruppe
Die ersten 1 g Tranexamsäure wurden intravenös verabreicht und die zweite topische Dosis betrug 1,5 g nach Reduktion der Faszie.
Tranexamsäure bei topischer Verabreichung
Andere Namen:
  • Intravenöse und topische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Rückgang des Hämoglobinspiegels
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von Bluttransfusionen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Anzahl der benötigten Transfusionen
bis zu 24 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
postoperative tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intravenöse Tranexamsäure-Injektion

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