- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05874583
Vorbeugung von Blutungen beim vollständigen Gelenkersatz: Kombinierte Verabreichung von Tranexamsäure
Blutungsprävention beim vollständigen Gelenkersatz: Beitrag der kombinierten Route bei der Verabreichung von Tranexamsäure
Ziel der Forscher war es, zwei Dosen intravenöser (IV) Tranexamsäure (TXA) mit einer kombinierten Einzeldosis topischer und intravenöser TXA hinsichtlich des Hämoglobinabfalls 24 Stunden nach Gelenkendoprothesen zu vergleichen.
Die Forscher führten eine randomisierte Doppelblindstudie durch. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer intravenösen Gruppe zugeteilt, die 2 Dosen von 1 Gramm TXA intravenös im Abstand von 3 Stunden erhielt, oder einer kombinierten Anwendungsgruppe, die das erste 1 Gramm intravenös erhielt und die topische Dosis 1,5 Gramm nach der Reduktion der Faszie betrug.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersucher führten die Beratung vor der Anästhesie durch. Sie führten eine gründliche klinische Untersuchung, eine Abwägung der Mängel und eine Anpassung der Therapien durch. Die schriftliche und informierte Einwilligung der Patienten wurde eingeholt. Bei allen Patienten wurden präoperativ ein Blutbild, eine Blutgruppenbestimmung und eine Nierenuntersuchung mit Dosierung von Urämie und Kreatinin durchgeführt. Die Forscher berechneten die tolerierbaren Verluste (ml). Die Randomisierung und Zuteilung erfolgte zu diesem Zeitpunkt durch einen anderen Anästhesisten als denjenigen, der den Patienten perioperativ betreute.
Bei der Ankunft im Operationssaal richteten die Forscher folgende systematische Überwachung ein: Elektrokardioskop, Pulsoximetrie, Gasanalysator, Überwachung der Kapnie und Kurarisierung bei Vollnarkose, nicht-invasiver Blutdruck. Es wurden zwei periphervenöse Zugänge angelegt. Alle Patienten erhielten eine Antibiotikaprophylaxe mit 2 g Cefazolin und bei Allergie 900 mg Dalacin. Das Anästhesieprotokoll wurde standardisiert. Die Wahl zwischen Vollnarkose oder lokoregionärer Anästhesie lag im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Für jeden Patienten legten die Forscher Folgendes fest: den chirurgischen Ansatz, die Art der Prothese (zementiert oder nicht), die intraoperative Haltung, die Dauer des Eingriffs und der Anästhesie. Während der intraoperativen Überwachung wurde jede Hypotonie mit einem Abfall des mittleren arteriellen Drucks um 20 % des Ausgangswerts über einen Zeitraum von mehr als 3 Minuten oder andere Komplikationen erwähnt. Die geschätzte Blutung (Inhalt des Sauggefäßes, Anzahl der mit Blut getränkten Tücher und Kompressen) mit Ermittlung des prozentualen Anteils der intraoperativen Gesamtverluste sowie die Ergebnisse des intraoperativen Blutbildes (sofern erforderlich) wurden ebenfalls angegeben. Die Transfusion labiler Blutprodukte wurde entsprechend dem Terrain des Patienten, dem Grad der Anämie, der Geschwindigkeit des Einsetzens der Anämie und seiner hämodynamischen Toleranz gesteuert. Auch das Analgetikaprotokoll wurde standardisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Primäre totale Hüft- oder Knieendoprothetik;
- Eine traumatische, degenerative oder missgebildete Situation.
Ausschlusskriterien:
- Überarbeitungen;
- Bilaterale Verfahren;
- Polytrauma;
- Schwangere Patienten;
- Kontraindikationen für die Verwendung von TXA, Gerinnungsstörungen oder Anämie mit Hämoglobin (Hb) von weniger als oder gleich 9 g/dl präoperativ;
- Patienten, die mit Antikoagulanzien, Heparin, Warfarin, Östrogen behandelt werden.
- Schwerwiegende anästhesiebedingte Komplikationen (unmögliche orotracheale Intubation, anaphylaktischer Schock);
- Schwere Transfusionsreaktion wie Hämolyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intravenöse Gruppe
Patienten, die 2 Dosen von 1 g Tranexamsäure intravenös im Abstand von 3 Stunden erhalten
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Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Kombinierte Gruppe
Die ersten 1 g Tranexamsäure wurden intravenös verabreicht und die zweite topische Dosis betrug 1,5 g nach Reduktion der Faszie.
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Tranexamsäure bei topischer Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinabfall
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Der Rückgang des Hämoglobinspiegels
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verwendung von Bluttransfusionen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Anzahl der benötigten Transfusionen
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bis zu 24 Stunden nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
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postoperative tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
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Bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TXA in joint replacement
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intravenöse Tranexamsäure-Injektion
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