- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05874583
Prevenção de Sangramento em Substituição Articular Total: Administração por Via Combinada de Ácido Tranexâmico
Prevenção de Sangramento na Substituição Articular Total: Contribuição da Via Combinada na Administração do Ácido Tranexâmico
Os investigadores tiveram como objetivo comparar duas doses de ácido tranexâmico (TXA) intravenoso (IV) com uma dose única combinada de TXA tópico e IV no declínio da hemoglobina 24 horas após artroplastias articulares totais.
Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego. Os participantes foram randomizados para um grupo intravenoso recebendo 2 doses de 1 grama de TXA por via intravenosa com 3 horas de intervalo, ou um grupo de aplicação combinada recebendo o primeiro 1 grama IV e a dose tópica foi de 1,5 grama após a redução da fáscia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores forneceram a consulta pré-anestésica. Fizeram um rigoroso exame clínico, um balanceamento dos defeitos e um ajuste das terapias. O consentimento informado e por escrito dos pacientes foi obtido. Todos os pacientes tiveram hemograma pré-operatório, hemotipagem, avaliação renal com dosagem de uremia e creatinina. Os investigadores calcularam as perdas toleráveis (mL). A randomização e a alocação foram realizadas nesta fase por um anestesiologista que não seja aquele que tratou o paciente no período perioperatório.
Ao chegarem à sala cirúrgica, os investigadores estabeleceram a seguinte monitorização sistemática: eletrocardioscópio, oximetria de pulso, analisador de gases, monitorização de capnia e curarização em caso de anestesia geral, pressão arterial não invasiva. Duas abordagens venosas periféricas foram implementadas. Todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica com 2 g de Cefazolina e em caso de alergia 900 mg de Dalacin. O protocolo anestésico foi padronizado. A escolha entre anestesia geral ou locorregional ficou a critério do anestesiologista responsável pelo paciente. Para cada paciente, os investigadores especificaram: A abordagem cirúrgica, o tipo de prótese (cimentada ou não), a postura intraoperatória, a duração do procedimento e da anestesia. Durante a monitorização intraoperatória, foi mencionada qualquer hipotensão com queda da pressão arterial média de 20% do valor basal por período superior a 3 minutos ou outras complicações. Também foram especificados o sangramento estimado (conteúdo da jarra de sucção, número de campos e compressas embebidas em sangue) com determinação do percentual de perdas totais no intraoperatório, bem como os resultados do hemograma intraoperatório (se necessário). A transfusão de hemoderivados lábeis foi administrada de acordo com o terreno do paciente, o grau de anemia, a velocidade de início da anemia e sua tolerância hemodinâmica. O protocolo analgésico também foi padronizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis
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La Marsa, Tunis, Tunísia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Artroplastia total primária de quadril ou joelho;
- Um cenário traumático, degenerativo ou malformativo.
Critério de exclusão:
- Revisões;
- Procedimentos bilaterais;
- Politrauma;
- Pacientes grávidas;
- Contra-indicações para uso de TXA, Distúrbios de coagulação ou anemia com Hemoglobina (Hb) menor ou igual a 9 g/dl no pré-operatório;
- Pacientes tratados com anticoagulantes, heparina, varfarina, estrogênio.
- Complicações graves relacionadas à anestesia (impossível intubação orotraqueal, choque anafilático);
- Reação transfusional grave, como hemólise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Intravenoso
pacientes recebendo 2 doses de 1 g de ácido tranexâmico por via intravenosa com 3 horas de intervalo
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Administração por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Combinado
recebendo a primeira 1g de ácido tranexâmico por via intravenosa e a segunda dose tópica foi de 1,5g após redução da fáscia.
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ácido tranexâmico na via tópica de administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio da hemoglobina
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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O declínio dos níveis de hemoglobina
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até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O uso de transfusão de sangue
Prazo: até 24 horas após a cirurgia.
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Número de transfusões necessárias
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até 24 horas após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações tromboembólicas
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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trombose venosa profunda pós-operatória ou embolia pulmonar
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Até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA in joint replacement
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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