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Prevenção de Sangramento em Substituição Articular Total: Administração por Via Combinada de Ácido Tranexâmico

15 de maio de 2023 atualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Prevenção de Sangramento na Substituição Articular Total: Contribuição da Via Combinada na Administração do Ácido Tranexâmico

Os investigadores tiveram como objetivo comparar duas doses de ácido tranexâmico (TXA) intravenoso (IV) com uma dose única combinada de TXA tópico e IV no declínio da hemoglobina 24 horas após artroplastias articulares totais.

Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego. Os participantes foram randomizados para um grupo intravenoso recebendo 2 doses de 1 grama de TXA por via intravenosa com 3 horas de intervalo, ou um grupo de aplicação combinada recebendo o primeiro 1 grama IV e a dose tópica foi de 1,5 grama após a redução da fáscia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores forneceram a consulta pré-anestésica. Fizeram um rigoroso exame clínico, um balanceamento dos defeitos e um ajuste das terapias. O consentimento informado e por escrito dos pacientes foi obtido. Todos os pacientes tiveram hemograma pré-operatório, hemotipagem, avaliação renal com dosagem de uremia e creatinina. Os investigadores calcularam as perdas toleráveis ​​(mL). A randomização e a alocação foram realizadas nesta fase por um anestesiologista que não seja aquele que tratou o paciente no período perioperatório.

Ao chegarem à sala cirúrgica, os investigadores estabeleceram a seguinte monitorização sistemática: eletrocardioscópio, oximetria de pulso, analisador de gases, monitorização de capnia e curarização em caso de anestesia geral, pressão arterial não invasiva. Duas abordagens venosas periféricas foram implementadas. Todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica com 2 g de Cefazolina e em caso de alergia 900 mg de Dalacin. O protocolo anestésico foi padronizado. A escolha entre anestesia geral ou locorregional ficou a critério do anestesiologista responsável pelo paciente. Para cada paciente, os investigadores especificaram: A abordagem cirúrgica, o tipo de prótese (cimentada ou não), a postura intraoperatória, a duração do procedimento e da anestesia. Durante a monitorização intraoperatória, foi mencionada qualquer hipotensão com queda da pressão arterial média de 20% do valor basal por período superior a 3 minutos ou outras complicações. Também foram especificados o sangramento estimado (conteúdo da jarra de sucção, número de campos e compressas embebidas em sangue) com determinação do percentual de perdas totais no intraoperatório, bem como os resultados do hemograma intraoperatório (se necessário). A transfusão de hemoderivados lábeis foi administrada de acordo com o terreno do paciente, o grau de anemia, a velocidade de início da anemia e sua tolerância hemodinâmica. O protocolo analgésico também foi padronizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunísia, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Artroplastia total primária de quadril ou joelho;
  • Um cenário traumático, degenerativo ou malformativo.

Critério de exclusão:

  • Revisões;
  • Procedimentos bilaterais;
  • Politrauma;
  • Pacientes grávidas;
  • Contra-indicações para uso de TXA, Distúrbios de coagulação ou anemia com Hemoglobina (Hb) menor ou igual a 9 g/dl no pré-operatório;
  • Pacientes tratados com anticoagulantes, heparina, varfarina, estrogênio.
  • Complicações graves relacionadas à anestesia (impossível intubação orotraqueal, choque anafilático);
  • Reação transfusional grave, como hemólise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Intravenoso
pacientes recebendo 2 doses de 1 g de ácido tranexâmico por via intravenosa com 3 horas de intervalo
Administração por via intravenosa
Outros nomes:
  • Apenas por via intravenosa
Experimental: Grupo Combinado
recebendo a primeira 1g de ácido tranexâmico por via intravenosa e a segunda dose tópica foi de 1,5g após redução da fáscia.
ácido tranexâmico na via tópica de administração
Outros nomes:
  • Administração intravenosa e tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da hemoglobina
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
O declínio dos níveis de hemoglobina
até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso de transfusão de sangue
Prazo: até 24 horas após a cirurgia.
Número de transfusões necessárias
até 24 horas após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações tromboembólicas
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
trombose venosa profunda pós-operatória ou embolia pulmonar
Até 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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