全关节置换术中出血的预防:氨甲环酸的联合给药途径
全关节置换术中出血的预防:氨甲环酸联合给药途径的贡献
研究人员旨在比较两种剂量的静脉内 (IV) 氨甲环酸 (TXA) 与联合单剂量局部和静脉注射 TXA 对全关节置换术后 24 小时血红蛋白下降的影响。
研究人员进行了随机、双盲试验。 参与者被随机分配到静脉注射组,间隔 3 小时接受 2 次 1 克 TXA 静脉给药,或联合应用组接受第一个 1 克静脉注射,局部剂量为 1.5 克,在筋膜复位后。
研究概览
详细说明
研究人员提供了麻醉前会诊。 他们进行了严格的临床检查,平衡了缺陷并调整了疗法。 获得了患者的书面知情同意书。 所有患者都进行了术前血细胞计数、血型、肾脏评估以及尿毒症和肌酐剂量。 研究人员计算了可容忍损失 (mL)。 随机化和分配在此阶段由麻醉师而非围手术期管理患者的麻醉师进行。
到达手术室后,研究人员设置了以下系统监测:心电图、脉搏血氧仪、气体分析仪、全麻情况下的碳酸血症和血栓化监测、无创血压。 实施了两种外周静脉方法。 所有患者都接受了 2 g 头孢唑林的抗生素预防,如果过敏则接受 900 mg Dalacin。 麻醉方案已标准化。 全身麻醉或局部区域麻醉的选择由治疗患者的麻醉师自行决定。 对于每位患者,研究人员指定:手术方法、假体类型(骨水泥型或非骨型)、术中姿势、手术持续时间和麻醉时间。 在术中监测期间,提及任何低血压伴平均动脉压降低基线值的 20% 超过 3 分钟或其他并发症。 估计的出血量(吸罐的内容物、浸在血液中的手术单和敷布的数量)以及术中总损失百分比的确定以及术中血细胞计数的结果(如果认为有必要)也被指定。 根据患者的地形、贫血程度、贫血发作速度和血液动力学耐受性来管理不稳定血液制品的输注。 镇痛方案也已标准化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tunis
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La Marsa、Tunis、突尼斯、2046
- Mongi Slim University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的患者;
- 初次全髋关节或膝关节置换术;
- 创伤性、退行性或畸形环境。
排除标准:
- 修订;
- 双边程序;
- 多发伤;
- 怀孕患者;
- 术前使用 TXA、凝血障碍或血红蛋白 (Hb) 小于或等于 9 g/dl 的贫血的禁忌症;
- 接受抗凝剂、肝素、华法林、雌激素治疗的患者。
- 严重的麻醉相关并发症(无法进行经口气管插管、过敏性休克);
- 溶血等严重输血反应。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:静脉组
患者接受 2 剂 1 g 氨甲环酸的静脉注射,间隔 3 小时
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静脉途径给药
其他名称:
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实验性的:联合集团
静脉内接受第一个 1g 氨甲环酸,第二个局部剂量在筋膜复位后为 1.5g。
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局部途径给药中的氨甲环酸
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白下降
大体时间:手术后 24 小时内
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血红蛋白水平下降
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手术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血的用途
大体时间:手术后最多 24 小时。
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需要输血的次数
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手术后最多 24 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓栓塞并发症
大体时间:手术后长达 3 个月
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术后深静脉血栓形成或肺栓塞
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手术后长达 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr、Mongi Slim local research ethical committee
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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