- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05874583
Forebyggelse af blødning ved total ledudskiftning: Kombineret administration af tranexamsyre
Forebyggelse af blødning ved total udskiftning af led: Bidrag af kombineret vej ved administration af tranexamsyre
Efterforskerne havde til formål at sammenligne to doser af intravenøs (IV) tranexamsyre (TXA) med en kombineret enkelt dosis topisk og IV TXA på hæmoglobinfald 24 timer efter totale ledarthroplastier.
Efterforskerne udførte randomiseret, dobbeltblindet forsøg. Deltagerne blev randomiseret til enten intravenøs gruppe, der fik 2 doser af 1 gram TXA intravenøst med 3 timers mellemrum, eller en kombineret applikationsgruppe, der fik det første 1 gram IV, og den topiske dosis var 1,5 gram efter reduktion af fascien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sørgede for den præanæstesiske konsultation. De gennemførte en streng klinisk undersøgelse, en afbalancering af defekterne og en justering af terapierne. Patienternes skriftlige og informerede samtykke blev indhentet. Alle patienter havde en præoperativ blodtælling, blodgruppering, nyrevurdering med dosering af uræmi og kreatinin. Efterforskerne beregnede de tolerable tab (ml). Randomisering og allokering blev udført på dette stadium af en anden anæstesiolog end den, der administrerede patienten perioperativt.
Ved ankomsten til operationsstuen opstillede efterforskerne følgende systematiske monitorering: elektrokardioskop, pulsoximetri, gasanalysator, monitorering af capnia og curarisering ved generel anæstesi, non-invasivt blodtryk. To perifere venøse tilgange blev indført. Alle patienter fik antibiotikaprofylakse med 2 g Cefazolin og i tilfælde af allergi 900 mg Dalacin. Anæstesiprotokollen blev standardiseret. Valget mellem generel eller lokoregional anæstesi blev overladt til den anæstesilæge, der behandlede patienten. For hver patient specificerede efterforskerne: Den kirurgiske tilgang, typen af protese (cementeret eller ej), den intraoperative stilling, varigheden af proceduren og anæstesien. Under intraoperativ monitorering blev enhver hypotension med et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på 20 % af basisværdien i en periode på mere end 3 minutter eller andre komplikationer nævnt. Den estimerede blødning (sugeglassets indhold, antal draperinger og kompresser gennemvædet i blod) med bestemmelse af procentdelen af totale tab intraoperativt samt resultaterne af den intraoperative blodtælling (hvis det skønnes nødvendigt) blev også specificeret. Transfusion af labile blodprodukter blev forvaltet i henhold til patientens terræn, graden af anæmi, hastigheden af starten af anæmien og hans hæmodynamiske tolerance. Den analgetiske protokol blev også standardiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover;
- Primær total hofte- eller knæarthroplastik;
- En traumatisk, degenerativ eller misdannelsessituation.
Ekskluderingskriterier:
- Revisioner;
- Bilaterale procedurer;
- polytrauma;
- Gravide patienter;
- Kontraindikationer for brug af TXA, koagulationsforstyrrelser eller anæmi med hæmoglobin (Hb) mindre end eller lig med 9 g/dl præoperativt;
- Patienter behandlet med antikoagulantia, Heparin, Warfarin, Østrogen.
- Alvorlige anæstesi-relaterede komplikationer (umulig orotracheal intubation, anafylaktisk shock);
- Alvorlig transfusionsreaktion såsom hæmolyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
patienter, der får 2 doser på 1 g tranexamsyre intravenøst med 3 timers mellemrum
|
Intravenøs administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sammenlagt gruppe
modtog den første 1 g tranexamsyre intravenøst og den anden topiske dosis var 1,5 g efter reduktion af fascien.
|
tranexamsyre ved topisk administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin fald
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Faldet i hæmoglobinniveauet
|
op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af blodtransfusion
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen.
|
Antal nødvendige transfusioner
|
op til 24 timer efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
postoperativ dyb venetrombose eller lungeemboli
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TXA in joint replacement
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Intravenøs indsprøjtning med tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of CalgaryAfsluttetSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuPostkirurgisk smertebehandling | Postkirurgisk smerte, kronisk | Opioidbrug efter operationForenede Stater