Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af blødning ved total ledudskiftning: Kombineret administration af tranexamsyre

15. maj 2023 opdateret af: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Forebyggelse af blødning ved total udskiftning af led: Bidrag af kombineret vej ved administration af tranexamsyre

Efterforskerne havde til formål at sammenligne to doser af intravenøs (IV) tranexamsyre (TXA) med en kombineret enkelt dosis topisk og IV TXA på hæmoglobinfald 24 timer efter totale ledarthroplastier.

Efterforskerne udførte randomiseret, dobbeltblindet forsøg. Deltagerne blev randomiseret til enten intravenøs gruppe, der fik 2 doser af 1 gram TXA intravenøst ​​med 3 timers mellemrum, eller en kombineret applikationsgruppe, der fik det første 1 gram IV, og den topiske dosis var 1,5 gram efter reduktion af fascien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sørgede for den præanæstesiske konsultation. De gennemførte en streng klinisk undersøgelse, en afbalancering af defekterne og en justering af terapierne. Patienternes skriftlige og informerede samtykke blev indhentet. Alle patienter havde en præoperativ blodtælling, blodgruppering, nyrevurdering med dosering af uræmi og kreatinin. Efterforskerne beregnede de tolerable tab (ml). Randomisering og allokering blev udført på dette stadium af en anden anæstesiolog end den, der administrerede patienten perioperativt.

Ved ankomsten til operationsstuen opstillede efterforskerne følgende systematiske monitorering: elektrokardioskop, pulsoximetri, gasanalysator, monitorering af capnia og curarisering ved generel anæstesi, non-invasivt blodtryk. To perifere venøse tilgange blev indført. Alle patienter fik antibiotikaprofylakse med 2 g Cefazolin og i tilfælde af allergi 900 mg Dalacin. Anæstesiprotokollen blev standardiseret. Valget mellem generel eller lokoregional anæstesi blev overladt til den anæstesilæge, der behandlede patienten. For hver patient specificerede efterforskerne: Den kirurgiske tilgang, typen af ​​protese (cementeret eller ej), den intraoperative stilling, varigheden af ​​proceduren og anæstesien. Under intraoperativ monitorering blev enhver hypotension med et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk på 20 % af basisværdien i en periode på mere end 3 minutter eller andre komplikationer nævnt. Den estimerede blødning (sugeglassets indhold, antal draperinger og kompresser gennemvædet i blod) med bestemmelse af procentdelen af ​​totale tab intraoperativt samt resultaterne af den intraoperative blodtælling (hvis det skønnes nødvendigt) blev også specificeret. Transfusion af labile blodprodukter blev forvaltet i henhold til patientens terræn, graden af ​​anæmi, hastigheden af ​​starten af ​​anæmien og hans hæmodynamiske tolerance. Den analgetiske protokol blev også standardiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover;
  • Primær total hofte- eller knæarthroplastik;
  • En traumatisk, degenerativ eller misdannelsessituation.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisioner;
  • Bilaterale procedurer;
  • polytrauma;
  • Gravide patienter;
  • Kontraindikationer for brug af TXA, koagulationsforstyrrelser eller anæmi med hæmoglobin (Hb) mindre end eller lig med 9 g/dl præoperativt;
  • Patienter behandlet med antikoagulantia, Heparin, Warfarin, Østrogen.
  • Alvorlige anæstesi-relaterede komplikationer (umulig orotracheal intubation, anafylaktisk shock);
  • Alvorlig transfusionsreaktion såsom hæmolyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
patienter, der får 2 doser på 1 g tranexamsyre intravenøst ​​med 3 timers mellemrum
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Kun intravenøst
Eksperimentel: Sammenlagt gruppe
modtog den første 1 g tranexamsyre intravenøst ​​og den anden topiske dosis var 1,5 g efter reduktion af fascien.
tranexamsyre ved topisk administration
Andre navne:
  • Intravenøs og topisk administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin fald
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Faldet i hæmoglobinniveauet
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​blodtransfusion
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen.
Antal nødvendige transfusioner
op til 24 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
postoperativ dyb venetrombose eller lungeemboli
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Intravenøs indsprøjtning med tranexamsyre

Abonner