Prevence krvácení při totální náhradě kloubu: Kombinovaná cesta podání kyseliny tranexamové
Prevence krvácení při totální náhradě kloubu: Přínos kombinovaného způsobu podávání kyseliny tranexamové
Výzkumníci se zaměřili na srovnání dvou dávek intravenózní (IV) kyseliny tranexamové (TXA) s kombinovanou jednotlivou dávkou topického a IV TXA při poklesu hemoglobinu 24 hodin po totálních kloubních artroplastikách.
Vyšetřovatelé provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Účastníci byli randomizováni buď do skupiny intravenózně, která dostávala 2 dávky 1 gramu TXA intravenózně s odstupem 3 hodin, nebo do skupiny s kombinovanou aplikací, která dostávala první 1 gram IV a topická dávka byla 1,5 gramu po redukci fascie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé poskytli předanestetickou konzultaci. Provedli rigorózní klinické vyšetření, vyrovnání defektů a úpravu terapií. Byl získán písemný a informovaný souhlas pacientů. Všichni pacienti měli předoperačně krevní obraz, krevní skupinu, renální vyšetření s dávkováním urémie a kreatininu. Vyšetřovatelé vypočítali tolerovatelné ztráty (ml). Randomizaci a alokaci v této fázi prováděl jiný anesteziolog, než ten, který pacienta perioperačně spravoval.
Při příjezdu na operační sál vyšetřovatelé nastavili následující systematické monitorování: elektrokardioskop, pulzní oxymetrii, analyzátor plynů, monitorování kapnie a kurarizace v případě celkové anestezie, neinvazivní krevní tlak. Byly zavedeny dva periferní žilní přístupy. Všichni pacienti dostávali antibiotickou profylaxi 2 g Cefazolinu a v případě alergie 900 mg Dalacinu. Anestetický protokol byl standardizován. Volba mezi celkovou nebo lokoregionální anestezií byla ponechána na uvážení anesteziologa ošetřujícího pacienta. U každého pacienta vyšetřovatelé specifikovali: chirurgický přístup, typ protézy (cementovaná nebo ne), peroperační polohu, délku výkonu a anestezii. Při intraoperačním monitorování byla zmíněna jakákoli hypotenze s poklesem středního arteriálního tlaku o 20 % výchozí hodnoty po dobu delší než 3 minuty nebo jiné komplikace. Upřesněno bylo také odhadované krvácení (obsah odsávačky, počet roušek a obkladů nasáklých krví) se stanovením procenta celkových ztrát během operace a výsledky peroperačního krevního obrazu (pokud to bylo považováno za nutné). Transfuze labilních krevních produktů byla řízena podle terénu pacienta, stupně anémie, rychlosti vzniku anémie a jeho hemodynamické tolerance. Analgetický protokol byl také standardizován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisko, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více;
- Primární totální endoprotéza kyčle nebo kolena;
- Traumatické, degenerativní nebo malformativní prostředí.
Kritéria vyloučení:
- Revize;
- Dvoustranné postupy;
- polytrauma;
- Těhotné pacientky;
- Kontraindikace pro použití TXA, poruchy koagulace nebo anémie s hemoglobinem (Hb) nižším nebo rovným 9 g/dl před operací;
- Pacienti léčení antikoagulancii, Heparinem, Warfarinem, Estrogenem.
- Závažné komplikace související s anestezií (nemožná orotracheální intubace, anafylaktický šok);
- Závažná transfuzní reakce, jako je hemolýza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina
pacienti, kteří dostávají 2 dávky 1 g kyseliny tranexamové intravenózně s odstupem 3 hodin
|
Intravenózní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
dostávali první 1 g kyseliny tranexamové intravenózně a druhá topická dávka byla 1,5 g po redukci fascie.
|
kyselina tranexamová v topickém podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles hemoglobinu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Pokles hladiny hemoglobinu
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití krevní transfuze
Časové okno: do 24 hodin po operaci.
|
Počet potřebných transfuzí
|
do 24 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolické komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
pooperační hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXA in joint replacement
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní cesta Injekce kyseliny tranexamové
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno