Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av blödning vid total ledersättning: Kombinerad administrering av tranexamsyra

15 maj 2023 uppdaterad av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Förebyggande av blödning vid total ledbyte: Bidrag av kombinerad väg vid administrering av tranexamsyra

Utredarna syftade till att jämföra två doser av intravenös (IV) tranexamsyra (TXA) med en kombinerad enkeldos av topikal och IV TXA på hemoglobinminskning 24 timmar efter totala ledproteser.

Utredarna genomförde en randomiserad, dubbelblind studie. Deltagarna randomiserades till antingen intravenös grupp som fick 2 doser av 1 gram TXA intravenöst med 3 timmars mellanrum, eller en kombinerad applikationsgrupp som fick det första 1 gram IV och den topiska dosen var 1,5 gram efter reduktion av fascia.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna tillhandahöll konsultationen före anestesi. De genomförde en rigorös klinisk undersökning, en balansering av defekterna och en justering av terapierna. Patienternas skriftliga och informerade samtycke erhölls. Alla patienter hade ett preoperativt blodvärde, blodgruppering, njurbedömning med dosering av uremi och kreatinin. Utredarna beräknade de tolerabla förlusterna (ml). Randomisering och allokering utfördes i detta skede av en annan anestesiläkare än den som hanterade patienten perioperativt.

Vid ankomsten till operationssalen satte utredarna upp följande systematiska övervakning: elektrokardioskop, pulsoximetri, gasanalysator, övervakning av capnia och curarization vid generell anestesi, icke-invasivt blodtryck. Två perifera venösa infallsvinklar infördes. Alla patienter fick antibiotikaprofylax med 2 g Cefazolin och vid allergi 900 mg Dalacin. Anestesiprotokollet standardiserades. Valet mellan allmän eller lokoregional anestesi överlämnades till den anestesiläkare som behandlade patienten. För varje patient specificerade utredarna: Det kirurgiska tillvägagångssättet, typen av protes (cementerad eller inte), den intraoperativa ställningen, ingreppets varaktighet och anestesin. Under intraoperativ övervakning nämndes eventuell hypotoni med en minskning av medelartärtrycket på 20 % av baslinjevärdet under en period på mer än 3 minuter eller andra komplikationer. Den uppskattade blödningen (innehållet i sugburken, antal draperier och kompresser indränkta i blod) med bestämning av procentandelen av totala förluster intraoperativt samt resultaten av den intraoperativa blodräkningen (om det bedömdes nödvändigt) specificerades också. Transfusion av labila blodprodukter hanterades i enlighet med patientens terräng, graden av anemi, anemins uppkomsthastighet och hans hemodynamiska tolerans. Det analgetiska protokollet standardiserades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisien, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre;
  • Primär total höft- eller knäprotesplastik;
  • En traumatisk, degenerativ eller missbildande miljö.

Exklusions kriterier:

  • Revisioner;
  • Bilaterala förfaranden;
  • polytrauma;
  • Gravida patienter;
  • Kontraindikationer för användning av TXA, koagulationsrubbningar eller anemi med hemoglobin (Hb) mindre än eller lika med 9 g/dl preoperativt;
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia, Heparin, Warfarin, Östrogen.
  • Allvarliga anestesirelaterade komplikationer (omöjlig orotrakeal intubation, anafylaktisk chock);
  • Allvarlig transfusionsreaktion såsom hemolys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös grupp
patienter som får 2 doser av 1 g tranexamsyra intravenöst med 3 timmars mellanrum
Intravenös administrering
Andra namn:
  • Endast intravenöst
Experimentell: Kombinerad grupp
fick den första 1 g tranexamsyra intravenöst och den andra topikala dosen var 1,5 g efter reduktion av fascia.
tranexamsyra vid topisk administrering
Andra namn:
  • Intravenös och topikal administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinminskning
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Nedgången av hemoglobinnivåerna
upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningen av blodtransfusion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen.
Antal transfusioner som behövs
upp till 24 timmar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
postoperativ djup ventrombos eller lungemboli
Upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

25 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera