- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05874583
Förebyggande av blödning vid total ledersättning: Kombinerad administrering av tranexamsyra
Förebyggande av blödning vid total ledbyte: Bidrag av kombinerad väg vid administrering av tranexamsyra
Utredarna syftade till att jämföra två doser av intravenös (IV) tranexamsyra (TXA) med en kombinerad enkeldos av topikal och IV TXA på hemoglobinminskning 24 timmar efter totala ledproteser.
Utredarna genomförde en randomiserad, dubbelblind studie. Deltagarna randomiserades till antingen intravenös grupp som fick 2 doser av 1 gram TXA intravenöst med 3 timmars mellanrum, eller en kombinerad applikationsgrupp som fick det första 1 gram IV och den topiska dosen var 1,5 gram efter reduktion av fascia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna tillhandahöll konsultationen före anestesi. De genomförde en rigorös klinisk undersökning, en balansering av defekterna och en justering av terapierna. Patienternas skriftliga och informerade samtycke erhölls. Alla patienter hade ett preoperativt blodvärde, blodgruppering, njurbedömning med dosering av uremi och kreatinin. Utredarna beräknade de tolerabla förlusterna (ml). Randomisering och allokering utfördes i detta skede av en annan anestesiläkare än den som hanterade patienten perioperativt.
Vid ankomsten till operationssalen satte utredarna upp följande systematiska övervakning: elektrokardioskop, pulsoximetri, gasanalysator, övervakning av capnia och curarization vid generell anestesi, icke-invasivt blodtryck. Två perifera venösa infallsvinklar infördes. Alla patienter fick antibiotikaprofylax med 2 g Cefazolin och vid allergi 900 mg Dalacin. Anestesiprotokollet standardiserades. Valet mellan allmän eller lokoregional anestesi överlämnades till den anestesiläkare som behandlade patienten. För varje patient specificerade utredarna: Det kirurgiska tillvägagångssättet, typen av protes (cementerad eller inte), den intraoperativa ställningen, ingreppets varaktighet och anestesin. Under intraoperativ övervakning nämndes eventuell hypotoni med en minskning av medelartärtrycket på 20 % av baslinjevärdet under en period på mer än 3 minuter eller andra komplikationer. Den uppskattade blödningen (innehållet i sugburken, antal draperier och kompresser indränkta i blod) med bestämning av procentandelen av totala förluster intraoperativt samt resultaten av den intraoperativa blodräkningen (om det bedömdes nödvändigt) specificerades också. Transfusion av labila blodprodukter hanterades i enlighet med patientens terräng, graden av anemi, anemins uppkomsthastighet och hans hemodynamiska tolerans. Det analgetiska protokollet standardiserades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisien, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre;
- Primär total höft- eller knäprotesplastik;
- En traumatisk, degenerativ eller missbildande miljö.
Exklusions kriterier:
- Revisioner;
- Bilaterala förfaranden;
- polytrauma;
- Gravida patienter;
- Kontraindikationer för användning av TXA, koagulationsrubbningar eller anemi med hemoglobin (Hb) mindre än eller lika med 9 g/dl preoperativt;
- Patienter som behandlas med antikoagulantia, Heparin, Warfarin, Östrogen.
- Allvarliga anestesirelaterade komplikationer (omöjlig orotrakeal intubation, anafylaktisk chock);
- Allvarlig transfusionsreaktion såsom hemolys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös grupp
patienter som får 2 doser av 1 g tranexamsyra intravenöst med 3 timmars mellanrum
|
Intravenös administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinerad grupp
fick den första 1 g tranexamsyra intravenöst och den andra topikala dosen var 1,5 g efter reduktion av fascia.
|
tranexamsyra vid topisk administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinminskning
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Nedgången av hemoglobinnivåerna
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av blodtransfusion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen.
|
Antal transfusioner som behövs
|
upp till 24 timmar efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
|
postoperativ djup ventrombos eller lungemboli
|
Upp till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TXA in joint replacement
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .