- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05874583
Preventie van bloedingen bij totale gewrichtsvervanging: gecombineerde toediening van tranexaminezuur
Preventie van bloedingen bij totale gewrichtsvervanging: bijdrage van gecombineerde route bij toediening van tranexaminezuur
De onderzoekers probeerden twee doses intraveneus (IV) tranexaminezuur (TXA) te vergelijken met een gecombineerde enkele dosis lokale en IV TXA op hemoglobinedaling 24 uur na totale gewrichtsartroplastiek.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit. De deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel een intraveneuze groep die 2 doses van 1 gram TXA intraveneus kreeg met een tussenpoos van 3 uur, of een gecombineerde applicatiegroep die de eerste 1 gram IV kreeg en de topische dosis was 1,5 gram na reductie van de fascia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verzorgden het pre-anesthesie consult. Ze voerden een rigoureus klinisch onderzoek uit, een afweging van de defecten en een aanpassing van de therapieën. De schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de patiënten werd verkregen. Alle patiënten hadden een preoperatief bloedbeeld, bloedgroeponderzoek, nieronderzoek met dosering van uremie en creatinine. De onderzoekers berekenden de toelaatbare verliezen (ml). Randomisatie en toewijzing werden in dit stadium uitgevoerd door een andere anesthesioloog dan degene die de patiënt perioperatief beheert.
Bij aankomst in de operatiekamer zetten de onderzoekers de volgende systematische monitoring op: elektrocardioscoop, pulsoximetrie, gasanalysator, monitoring van capnia en curarisatie in geval van algemene anesthesie, niet-invasieve bloeddruk. Er werden twee perifere veneuze benaderingen aangebracht. Alle patiënten kregen antibiotische profylaxe met 2 g cefazoline en in geval van allergie 900 mg dalacin. Het anesthesieprotocol was gestandaardiseerd. De keuze tussen algehele of locoregionale anesthesie werd overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. Voor elke patiënt specificeerden de onderzoekers: de chirurgische benadering, het type prothese (gecementeerd of niet), de houding tijdens de operatie, de duur van de procedure en van de anesthesie. Tijdens intraoperatieve monitoring werd elke hypotensie met een daling van de gemiddelde arteriële druk van 20% van de uitgangswaarde gedurende een periode van meer dan 3 minuten of andere complicaties gemeld. De geschatte bloeding (inhoud van de afzuigpot, aantal in bloed gedrenkte doeken en kompressen) met bepaling van het percentage van het totale verlies intraoperatief evenals de resultaten van het intraoperatieve bloedbeeld (indien nodig geacht) werden ook gespecificeerd. Transfusie van labiele bloedproducten werd beheerd volgens het terrein van de patiënt, de mate van bloedarmoede, de snelheid waarmee de bloedarmoede begon en zijn hemodynamische tolerantie. Ook het analgetische protocol werd gestandaardiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunesië, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder;
- Primaire totale heup- of knieprothese;
- Een traumatische, degeneratieve of misvormende setting.
Uitsluitingscriteria:
- herzieningen;
- Bilaterale procedures;
- polytrauma;
- Zwangere patiënten;
- Contra-indicaties voor het gebruik van TXA, stollingsstoornissen of bloedarmoede met hemoglobine (Hb) lager dan of gelijk aan 9 g/dl preoperatief;
- Patiënten behandeld met anticoagulantia, heparine, warfarine, oestrogeen.
- Ernstige anesthesiegerelateerde complicaties (onmogelijke orotracheale intubatie, anafylactische shock);
- Ernstige transfusiereactie zoals hemolyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze groep
patiënten die 2 doses van 1 g tranexaminezuur intraveneus kregen met een tussenpoos van 3 uur
|
Intraveneuze toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerde groep
het ontvangen van de eerste 1 g tranexaminezuur intraveneus en de tweede topische dosis was 1,5 g na reductie van de fascia.
|
tranexaminezuur bij topicale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine daling
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
De daling van het hemoglobinegehalte
|
tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie.
|
Aantal benodigde transfusies
|
tot 24 uur na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
postoperatieve diepe veneuze trombose of longembolie
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TXA in joint replacement
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .