Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van bloedingen bij totale gewrichtsvervanging: gecombineerde toediening van tranexaminezuur

15 mei 2023 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Preventie van bloedingen bij totale gewrichtsvervanging: bijdrage van gecombineerde route bij toediening van tranexaminezuur

De onderzoekers probeerden twee doses intraveneus (IV) tranexaminezuur (TXA) te vergelijken met een gecombineerde enkele dosis lokale en IV TXA op hemoglobinedaling 24 uur na totale gewrichtsartroplastiek.

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit. De deelnemers werden gerandomiseerd naar ofwel een intraveneuze groep die 2 doses van 1 gram TXA intraveneus kreeg met een tussenpoos van 3 uur, of een gecombineerde applicatiegroep die de eerste 1 gram IV kreeg en de topische dosis was 1,5 gram na reductie van de fascia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verzorgden het pre-anesthesie consult. Ze voerden een rigoureus klinisch onderzoek uit, een afweging van de defecten en een aanpassing van de therapieën. De schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de patiënten werd verkregen. Alle patiënten hadden een preoperatief bloedbeeld, bloedgroeponderzoek, nieronderzoek met dosering van uremie en creatinine. De onderzoekers berekenden de toelaatbare verliezen (ml). Randomisatie en toewijzing werden in dit stadium uitgevoerd door een andere anesthesioloog dan degene die de patiënt perioperatief beheert.

Bij aankomst in de operatiekamer zetten de onderzoekers de volgende systematische monitoring op: elektrocardioscoop, pulsoximetrie, gasanalysator, monitoring van capnia en curarisatie in geval van algemene anesthesie, niet-invasieve bloeddruk. Er werden twee perifere veneuze benaderingen aangebracht. Alle patiënten kregen antibiotische profylaxe met 2 g cefazoline en in geval van allergie 900 mg dalacin. Het anesthesieprotocol was gestandaardiseerd. De keuze tussen algehele of locoregionale anesthesie werd overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. Voor elke patiënt specificeerden de onderzoekers: de chirurgische benadering, het type prothese (gecementeerd of niet), de houding tijdens de operatie, de duur van de procedure en van de anesthesie. Tijdens intraoperatieve monitoring werd elke hypotensie met een daling van de gemiddelde arteriële druk van 20% van de uitgangswaarde gedurende een periode van meer dan 3 minuten of andere complicaties gemeld. De geschatte bloeding (inhoud van de afzuigpot, aantal in bloed gedrenkte doeken en kompressen) met bepaling van het percentage van het totale verlies intraoperatief evenals de resultaten van het intraoperatieve bloedbeeld (indien nodig geacht) werden ook gespecificeerd. Transfusie van labiele bloedproducten werd beheerd volgens het terrein van de patiënt, de mate van bloedarmoede, de snelheid waarmee de bloedarmoede begon en zijn hemodynamische tolerantie. Ook het analgetische protocol werd gestandaardiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesië, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Primaire totale heup- of knieprothese;
  • Een traumatische, degeneratieve of misvormende setting.

Uitsluitingscriteria:

  • herzieningen;
  • Bilaterale procedures;
  • polytrauma;
  • Zwangere patiënten;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van TXA, stollingsstoornissen of bloedarmoede met hemoglobine (Hb) lager dan of gelijk aan 9 g/dl preoperatief;
  • Patiënten behandeld met anticoagulantia, heparine, warfarine, oestrogeen.
  • Ernstige anesthesiegerelateerde complicaties (onmogelijke orotracheale intubatie, anafylactische shock);
  • Ernstige transfusiereactie zoals hemolyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze groep
patiënten die 2 doses van 1 g tranexaminezuur intraveneus kregen met een tussenpoos van 3 uur
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Alleen intraveneus
Experimenteel: Gecombineerde groep
het ontvangen van de eerste 1 g tranexaminezuur intraveneus en de tweede topische dosis was 1,5 g na reductie van de fascia.
tranexaminezuur bij topicale toediening
Andere namen:
  • Intraveneuze en topische toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine daling
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
De daling van het hemoglobinegehalte
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie.
Aantal benodigde transfusies
tot 24 uur na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
postoperatieve diepe veneuze trombose of longembolie
Tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren