- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874583
Forebygging av blødning ved total ledderstatning: Kombinert ruteadministrasjon av tranexamsyre
Forebygging av blødning ved total ledderstatning: Bidrag av kombinert rute ved administrering av tranexamsyre
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne to doser av intravenøs (IV) tranexamsyre (TXA) med en kombinert enkeltdose av topisk og IV TXA på hemoglobinnedgang 24 timer etter totale leddproteser.
Etterforskerne gjennomførte randomiserte, dobbeltblindede forsøk. Deltakerne ble randomisert til enten intravenøs gruppe som fikk 2 doser på 1 gram TXA intravenøst med 3 timers mellomrom, eller en kombinert påføringsgruppe som fikk det første 1 gram IV og den topiske dosen var 1,5 gram etter reduksjon av fascien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ga den pre-anestetiske konsultasjonen. De gjennomførte en streng klinisk undersøkelse, en balansering av defektene og en justering av terapiene. Pasientenes skriftlige og informerte samtykke ble innhentet. Alle pasientene hadde preoperativ blodtelling, blodgruppering, nyrevurdering med dosering av uremi og kreatinin. Etterforskerne beregnet de tolerable tapene (ml). Randomisering og allokering ble utført på dette stadiet av en annen anestesilege enn den som behandler pasienten perioperativt.
Ved ankomst til operasjonssalen satte etterforskerne opp følgende systematiske overvåking: elektrokardioskop, pulsoksymetri, gassanalysator, overvåking av capnia og kurarisering ved generell anestesi, ikke-invasivt blodtrykk. To perifere venøse tilnærminger ble satt på plass. Alle pasienter fikk antibiotikaprofylakse med 2 g Cefazolin og ved allergi 900 mg Dalacin. Anestesiprotokollen ble standardisert. Valget mellom generell eller lokoregional anestesi ble overlatt til skjønn av anestesilegen som behandlet pasienten. For hver pasient spesifiserte etterforskerne: Den kirurgiske tilnærmingen, typen protese (sementert eller ikke), den intraoperative stillingen, varigheten av prosedyren og anestesien. Under intraoperativ overvåking ble enhver hypotensjon med en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk på 20 % av baseline-verdien i en periode på mer enn 3 minutter eller andre komplikasjoner nevnt. Den estimerte blødningen (innhold av sugeglasset, antall draperinger og kompresser dynket i blod) med bestemmelse av prosentandelen av totale tap intraoperativt samt resultatene av den intraoperative blodtellingen (hvis det ble ansett nødvendig) ble også spesifisert. Transfusjon av labile blodprodukter ble administrert i henhold til pasientens terreng, graden av anemi, hastigheten på anemiens begynnelse og hans hemodynamiske toleranse. Den smertestillende protokollen ble også standardisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
- Mongi Slim University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller mer;
- Primær total hofte- eller kneprotese;
- En traumatisk, degenerativ eller misdannende setting.
Ekskluderingskriterier:
- revisjoner;
- Bilaterale prosedyrer;
- polytrauma;
- Gravide pasienter;
- Kontraindikasjoner for bruk av TXA, koagulasjonsforstyrrelser eller anemi med hemoglobin (Hb) mindre enn eller lik 9 g/dl preoperativt;
- Pasienter behandlet med antikoagulantia, Heparin, Warfarin, Østrogen.
- Alvorlige anestesi-relaterte komplikasjoner (umulig orotrakeal intubasjon, anafylaktisk sjokk);
- Alvorlig transfusjonsreaksjon som hemolyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
pasienter som får 2 doser på 1 g tranexamsyre intravenøst med 3 timers mellomrom
|
Intravenøs administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sammenslått gruppe
fikk den første 1 g tranexamsyre intravenøst og den andre topiske dosen var 1,5 g etter reduksjon av fascien.
|
tranexamsyre ved topisk administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i hemoglobin
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Nedgangen i hemoglobinnivået
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av blodoverføring
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen.
|
Antall transfusjoner nødvendig
|
opptil 24 timer etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
postoperativ dyp venetrombose eller lungeemboli
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXA in joint replacement
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .