Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av blødning ved total ledderstatning: Kombinert ruteadministrasjon av tranexamsyre

15. mai 2023 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Forebygging av blødning ved total ledderstatning: Bidrag av kombinert rute ved administrering av tranexamsyre

Etterforskerne hadde som mål å sammenligne to doser av intravenøs (IV) tranexamsyre (TXA) med en kombinert enkeltdose av topisk og IV TXA på hemoglobinnedgang 24 timer etter totale leddproteser.

Etterforskerne gjennomførte randomiserte, dobbeltblindede forsøk. Deltakerne ble randomisert til enten intravenøs gruppe som fikk 2 doser på 1 gram TXA intravenøst ​​med 3 timers mellomrom, eller en kombinert påføringsgruppe som fikk det første 1 gram IV og den topiske dosen var 1,5 gram etter reduksjon av fascien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ga den pre-anestetiske konsultasjonen. De gjennomførte en streng klinisk undersøkelse, en balansering av defektene og en justering av terapiene. Pasientenes skriftlige og informerte samtykke ble innhentet. Alle pasientene hadde preoperativ blodtelling, blodgruppering, nyrevurdering med dosering av uremi og kreatinin. Etterforskerne beregnet de tolerable tapene (ml). Randomisering og allokering ble utført på dette stadiet av en annen anestesilege enn den som behandler pasienten perioperativt.

Ved ankomst til operasjonssalen satte etterforskerne opp følgende systematiske overvåking: elektrokardioskop, pulsoksymetri, gassanalysator, overvåking av capnia og kurarisering ved generell anestesi, ikke-invasivt blodtrykk. To perifere venøse tilnærminger ble satt på plass. Alle pasienter fikk antibiotikaprofylakse med 2 g Cefazolin og ved allergi 900 mg Dalacin. Anestesiprotokollen ble standardisert. Valget mellom generell eller lokoregional anestesi ble overlatt til skjønn av anestesilegen som behandlet pasienten. For hver pasient spesifiserte etterforskerne: Den kirurgiske tilnærmingen, typen protese (sementert eller ikke), den intraoperative stillingen, varigheten av prosedyren og anestesien. Under intraoperativ overvåking ble enhver hypotensjon med en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk på 20 % av baseline-verdien i en periode på mer enn 3 minutter eller andre komplikasjoner nevnt. Den estimerte blødningen (innhold av sugeglasset, antall draperinger og kompresser dynket i blod) med bestemmelse av prosentandelen av totale tap intraoperativt samt resultatene av den intraoperative blodtellingen (hvis det ble ansett nødvendig) ble også spesifisert. Transfusjon av labile blodprodukter ble administrert i henhold til pasientens terreng, graden av anemi, hastigheten på anemiens begynnelse og hans hemodynamiske toleranse. Den smertestillende protokollen ble også standardisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunisia, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller mer;
  • Primær total hofte- eller kneprotese;
  • En traumatisk, degenerativ eller misdannende setting.

Ekskluderingskriterier:

  • revisjoner;
  • Bilaterale prosedyrer;
  • polytrauma;
  • Gravide pasienter;
  • Kontraindikasjoner for bruk av TXA, koagulasjonsforstyrrelser eller anemi med hemoglobin (Hb) mindre enn eller lik 9 g/dl preoperativt;
  • Pasienter behandlet med antikoagulantia, Heparin, Warfarin, Østrogen.
  • Alvorlige anestesi-relaterte komplikasjoner (umulig orotrakeal intubasjon, anafylaktisk sjokk);
  • Alvorlig transfusjonsreaksjon som hemolyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
pasienter som får 2 doser på 1 g tranexamsyre intravenøst ​​med 3 timers mellomrom
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Kun intravenøst
Eksperimentell: Sammenslått gruppe
fikk den første 1 g tranexamsyre intravenøst ​​og den andre topiske dosen var 1,5 g etter reduksjon av fascien.
tranexamsyre ved topisk administrering
Andre navn:
  • Intravenøs og topisk administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i hemoglobin
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Nedgangen i hemoglobinnivået
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av blodoverføring
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen.
Antall transfusjoner nødvendig
opptil 24 timer etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
postoperativ dyp venetrombose eller lungeemboli
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local research ethical committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere