- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05875623
Impact de l'examen des médicaments sur les médicaments potentiellement inappropriés et les résultats cliniques chez les personnes âgées hospitalisées : protocole d'essai contrôlé randomisé (REVMED ECR)
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'un examen des médicaments dirigé par un pharmacien à l'aide de l'outil malaisien de dépistage des prescriptions potentiellement inappropriées chez les personnes âgées (MALPIP), un critère explicite chez les personnes âgées hospitalisées. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'efficacité de l'intervention pour réduire le nombre de PIM et de médicaments chroniques après la sortie
- L'impact de l'intervention sur la qualité de vie, les chutes, les visites aux urgences, les réadmissions et les survies
Les chercheurs compareront le groupe témoin pour voir s'il y a des changements correspondants aux résultats spécifiés ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Shaun Lee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) patients ≥ 60 ans; (2) prendre plus de cinq médicaments réguliers ; (3) au moins une condition médicale chronique ; (4) peut comprendre et parler le malais, l'anglais ou le mandarin.
Critère d'exclusion:
- (1) sont admis pour des soins de fin de vie; (2) diagnostiqué avec une maladie en phase terminale ; (3) diagnostiqué avec un cancer actif; (4) participé à un autre essai de médicament; (5) refusé ou incapable de donner son consentement; (5) s'est rendu au service des urgences sans y être admis ; (6) réadmis et ont déjà été inscrits à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Dans le groupe d'intervention, le pharmacien clinicien appliquera les critères MALPIP sur tous les médicaments d'admission et de sortie. Les pharmaciens peuvent accéder à la liste MALPIP complète sur https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home. L'intervention comprendra 4 étapes : i) examen par le pharmacien à l'aide des critères MALPIP pour détecter la PIM, ii) discussion avec les médecins pour la décision de déprescription iii) discussion avec les patients et documentation de la décision partagée iv) suivi des patients à 6, 12 et 18 mois . Les pharmaciens procéderont eux-mêmes à l'examen et à la vérification et discuteront des suggestions avec les médecins lors des visites quotidiennes dans les services médicaux. Les médecins traitants décideront de la déprescription en fonction des suggestions des pharmaciens. Ensuite, les pharmaciens discuteront de la proposition de déprescription avec les patients et enregistreront la décision. |
Dans le groupe d'intervention, le pharmacien clinicien appliquera les critères MALPIP sur tous les médicaments d'admission et de sortie.
L'intervention comprendra 4 étapes : i) examen par le pharmacien à l'aide des critères MALPIP pour détecter la PIM, ii) discussion avec les médecins pour la décision de déprescription iii) discussion avec les patients et documentation de la décision partagée iv) suivi des patients
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, les pharmaciens, les patients et les médecins ne sont pas délibérément mis en aveugle mais ne sont pas au courant de l'intervention (c'est-à-dire l'outil MALPIP). Un pharmacien désigné sur les sites de contrôle identifie les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et les inscrit à l'essai après avoir obtenu leur consentement. Les patients du groupe témoin recevront les soins et le soutien de routine auxquels ils ont droit de la part de l'équipe médicale et des pharmaciens cliniciens. Les médicaments de préadmission seront réconciliés par un pharmacien clinicien en utilisant les procédures standard, y compris le formulaire d'évaluation des antécédents médicamenteux (CP1), l'examen de la pharmacothérapie (CP2) et le formulaire de rapport de pharmacie clinique (CP3). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de médicaments potentiellement inappropriés
Délai: Admission jusqu'à 18 mois
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Admission jusqu'à 18 mois
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Nombre de médicaments chroniques
Délai: Admission jusqu'à 18 mois
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Admission jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chee Tao Chang, Msc, Monash University Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REVMED RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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