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入院中の高齢者の潜在的に不適切な薬剤と臨床転帰に対する薬剤レビューの影響: ランダム化対照試験 (REVMED RCT) プロトコル

2023年10月17日 更新者:Shaun Lee Wen Huey、Monash University

このランダム化対照試験の目的は、入院高齢者の明確な基準である、地元で開発されたマレーシアの高齢者における不適切な処方スクリーニングツール(MALPIP)を使用して、薬剤師主導の投薬審査の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 退院後の PIM および慢性投薬の数を減らす介入の有効性
  2. 介入が生活の質、転倒事故、救急外来受診、再入院、生存に及ぼす影響

研究者は対照群を比較して、上記で指定した結果に対応する変化があるかどうかを確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 60歳以上の患者。 (2) 5種類以上の常用薬を服用している。 (3) 少なくとも 1 つの慢性病状。 (4) マレー語、英語、または北京語を理解し、話すことができます。

除外基準:

  • (1) 終末期ケアのために入院している。 (2) 末期疾患と診断された。 (3) 活動性がんと診断された。 (4) 別の薬物治験に参加した。 (5) 同意を拒否または同意できない場合。 (5) 病棟への入院なしで救急外来を訪れた。 (6) 再入院し、以前に治験に登録されたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

介入グループでは、臨床薬剤師は入院および退院のすべての薬剤に MALPIP 基準を適用します。 薬剤師は、https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home で MALPIP の全リストにアクセスできます。

この介入は 4 つのステップで構成されます: i) PIM を検出するための MALPIP 基準を使用した薬剤師のレビュー、ii) 処方中止の決定についての医師との話し合い、iii) 患者との話し合いおよび共有決定の文書化、iv) 6、12、および 18 か月後の患者の追跡調査。

薬剤師は自ら審査・確認を行い、毎日の病棟回診の際に医師と意見交換を行います。 担当医師は薬剤師の提案に基づいて処方を中止するかどうかを決定します。 次に、薬剤師は処方中止の提案について患者と話し合い、その決定を記録します。

介入グループでは、臨床薬剤師は入院および退院のすべての薬剤に MALPIP 基準を適用します。 介入は 4 つのステップで構成されます: i) PIM を検出するための MALPIP 基準を使用した薬剤師のレビュー、ii) 処方中止の決定についての医師との話し合い、iii) 患者との話し合いと共有決定の文書化、iv) 患者のフォローアップ
介入なし:コントロール

対照群では、薬剤師、患者、医師は意図的に盲目にされているわけではありませんが、介入(つまり MALPIP ツール)を認識していません。 対照施設の指定薬剤師は、適格要件を満たす患者を特定し、同意を得た後に治験に登録します。

対照群の患者は、医療チームや臨床薬剤師から権利のある日常的なケアとサポートを受けることになります。 入院前の投薬は、薬歴評価フォーム (CP1)、薬物療法レビュー (CP2)、臨床薬局報告フォーム (CP3) などの標準手順を使用して臨床薬剤師によって調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不適切な可能性のある医薬品の数
時間枠:入学は18ヶ月まで
入学は18ヶ月まで
慢性治療薬の数
時間枠:入学は18ヶ月まで
入学は18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chee Tao Chang, Msc、Monash University Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REVMED RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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