- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05875623
Auswirkungen der Überprüfung von Medikamenten auf potenziell unangemessene Medikamente und klinische Ergebnisse bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus: Ein Protokoll für randomisierte kontrollierte Studien (REVMED RCT).
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer von einem Apotheker geleiteten Medikamentenüberprüfung mithilfe des lokal entwickelten malaysischen Screening-Tools für potenziell unangemessene Verschreibungen bei älteren Erwachsenen (MALPIP) zu bewerten, einem expliziten Kriterium bei hospitalisierten älteren Erwachsenen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung der Anzahl von PIMs und chronischen Medikamenten nach der Entlassung
- Die Auswirkungen des Eingriffs auf die Lebensqualität, Stürze, Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen und Überlebensraten
Die Forscher werden die Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob es entsprechende Änderungen an den oben genannten Ergebnissen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten ≥ 60 Jahre; (2) Einnahme von mehr als fünf regulären Medikamenten; (3) mindestens eine chronische Erkrankung; (4) kann Malaiisch, Englisch oder Mandarin verstehen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- (1) zur Sterbebegleitung zugelassen sind; (2) bei der eine unheilbare Krankheit diagnostiziert wurde; (3) mit der Diagnose aktiver Krebs; (4) an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben; (5) die Einwilligung verweigert oder nicht in der Lage ist; (5) besuchte die Notaufnahme ohne Aufnahme in die Station; (6) wieder aufgenommen und bereits zuvor in die Studie aufgenommen worden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
In der Interventionsgruppe wendet der klinische Apotheker die MALPIP-Kriterien auf alle Aufnahme- und Entlassungsmedikamente an. Die Apotheker können auf die vollständige MALPIP-Liste unter https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home zugreifen. Die Intervention besteht aus 4 Schritten: i) Überprüfung durch den Apotheker anhand von MALPIP-Kriterien zur Erkennung von PIM, ii) Diskussion mit Ärzten zur Entscheidung über die Verschreibung, iii) Diskussion mit Patienten und Dokumentation der gemeinsamen Entscheidung iv) Nachuntersuchung der Patienten nach 6, 12 und 18 Monaten . Die Apotheker führen die Überprüfung selbst durch und besprechen die Vorschläge mit den Ärzten während der täglichen Visite auf der Station. Über die Absetzung des Arzneimittels entscheiden die behandelnden Ärzte auf Grundlage der Empfehlungen des Apothekers. Anschließend besprechen die Apotheker den Abbruchvorschlag mit den Patienten und protokollieren die Entscheidung. |
In der Interventionsgruppe wendet der klinische Apotheker die MALPIP-Kriterien auf alle Aufnahme- und Entlassungsmedikamente an.
Die Intervention besteht aus 4 Schritten: i) Überprüfung durch den Apotheker anhand der MALPIP-Kriterien zur Erkennung von PIM, ii) Diskussion mit Ärzten zur Entscheidung über die Verschreibung, iii) Diskussion mit Patienten und Dokumentation der gemeinsamen Entscheidung, iv) Nachbeobachtung der Patienten
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Kein Eingriff: Kontrolle
Im Kontrollarm werden Apotheker, Patienten und Ärzte nicht absichtlich geblendet, sind sich aber der Intervention (d. h. des MALPIP-Tools) nicht bewusst. Ein benannter Apotheker an den Kontrollstandorten identifiziert Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, und meldet sie nach Einholung der Einwilligung in die Studie an. Patienten im Kontrollarm erhalten die routinemäßige Pflege und Unterstützung, auf die sie Anspruch haben, vom medizinischen Team und von klinischen Apothekern. Die Medikation vor der Aufnahme wird von einem klinischen Apotheker anhand der Standardverfahren abgestimmt, einschließlich des Formulars zur Beurteilung der Medikamentenhistorie (CP1), der Überprüfung der Pharmakotherapie (CP2) und des Berichtsformulars für die klinische Apotheke (CP3). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: Zulassung bis 18 Monate
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Zulassung bis 18 Monate
|
|
Anzahl chronischer Medikamente
Zeitfenster: Zulassung bis 18 Monate
|
Zulassung bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chee Tao Chang, Msc, Monash University Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REVMED RCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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