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药物审查对住院老年人潜在不适当药物和临床结果的影响:一项随机对照试验 (REVMED RCT) 方案

2023年10月17日 更新者:Shaun Lee Wen Huey、Monash University

这项随机对照试验的目的是使用本地开发的马来西亚老年人潜在不适当处方筛查工具 (MALPIP) 评估药剂师主导的药物审查的有效性,这是住院老年人的明确标准。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 干预在减少出院后 PIM 和慢性药物数量方面的有效性
  2. 干预对生活质量、跌倒事件、急诊就诊、再入院和生存的影响

研究人员将与对照组进行比较,看看上述结果是否有相应的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (1)≥60岁的患者; (二)服用五种以上正规药物的; (3) 至少一种慢性疾病; (4) 能听懂和说马来语、英语或华语。

排除标准:

  • (1) 入院接受临终关怀; (二)确诊为绝症的; (3)确诊为活动性癌症; (四)参加过其他药物试验的; (5) 拒绝或不能给予同意; (五)未经入院就诊急诊的; (6) 重新入院并且之前已经参加过试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

在干预组中,临床药师将对所有入院和出院药物应用 MALPIP 标准。 药剂师可以访问 https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home 访问完整的 MALPIP 列表。

干预将包括 4 个步骤:i) 药剂师使用 MALPIP 标准进行审查以检测 PIM,ii) 与医生讨论取消处方的决定 iii) 与患者讨论并记录共同决定 iv) 在 6、12 和 18 个月时随访患者.

药师自行审核,每日查房时与医生讨论建议。 主治医生会根据药师的建议决定是否开药。 然后,药剂师将与患者讨论取消处方的建议并记录决定。

在干预组中,临床药师将对所有入院和出院药物应用 MALPIP 标准。 干预将包括 4 个步骤:i) 药剂师使用 MALPIP 标准进行审查以检测 PIM,ii) 与医生讨论取消处方的决定 iii) 与患者讨论并记录共同决定 iv) 跟进患者
无干预:控制

在控制臂中,药剂师、患者和医生并非故意设盲,而是不知道干预措施(即 MALPIP 工具)。 控制点的指定药剂师确定符合资格要求的患者,并在征得同意后将其纳入试验。

对照组中的患者将接受他们有权从医疗团队和临床药剂师那里获得的常规护理和支持。 入院前药物将由临床药剂师使用标准程序进行核对,包括用药史评估表 (CP1)、药物治疗审查 (CP2) 和临床药学报告表 (CP3)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可能不适当的药物数量
大体时间:入学最长18个​​月
入学最长18个​​月
慢性药物数量
大体时间:入学最长18个​​月
入学最长18个​​月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chee Tao Chang, Msc、Monash University Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月6日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REVMED RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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