입원한 고령자의 잠재적으로 부적절한 약물 및 임상 결과에 대한 약물 검토의 영향: 무작위 통제 시험(REVMED RCT) 프로토콜
이 무작위 통제 시험의 목표는 현지에서 개발된 말레이시아 노인의 잠재적으로 부적절한 처방 스크리닝 도구(MALPIP)를 사용하여 약사가 주도하는 약물 검토의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 퇴원 후 PIM 및 만성 약물의 수를 줄이는 중재의 효과
- 개입이 삶의 질, 낙상 사건, 응급실 방문, 재입원 및 생존에 미치는 영향
연구자들은 대조군을 비교하여 위에 명시된 결과에 상응하는 변화가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Selangor
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Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- Shaun Lee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 60세 이상의 환자; (2) 5가지 이상의 일반 약물을 복용하는 경우; (3) 적어도 하나의 만성 질환; (4) 말레이어, 영어 또는 북경어를 이해하고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 임종 치료를 위해 입원한 경우 (2) 불치병 진단을 받았다. (3) 활동성 암 진단; (4) 다른 약물 실험에 참여; (5) 동의를 거부하거나 제공할 수 없음; (5) 병동에 입원하지 않고 응급실을 방문함; (6) 재입원했으며 이전에 시험에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹에서 임상 약사는 모든 입원 및 퇴원 약물에 MALPIP 기준을 적용합니다. 약사는 https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home에서 전체 MALPIP 목록에 액세스할 수 있습니다. 중재는 4단계로 구성됩니다: i) PIM을 감지하기 위해 MALPIP 기준을 사용하는 약사 검토, ii) 처방 취소 결정을 위해 의사와 논의 iii) 환자와 공유 결정에 대한 논의 및 문서화 iv) 6, 12, 18개월에 환자 추적 . 약사는 스스로 검토 및 확인을 수행하고 매일 병동 회진 중에 의사와 제안 사항을 논의합니다. 주치의는 약사 제안에 근거한 처방을 철회할지 여부를 결정할 것입니다. 그런 다음 약사는 환자와 처방 취소 제안에 대해 논의하고 결정을 기록합니다. |
개입 그룹에서 임상 약사는 모든 입원 및 퇴원 약물에 MALPIP 기준을 적용합니다.
중재는 4단계로 구성됩니다. i) PIM을 감지하기 위해 MALPIP 기준을 사용하는 약사 검토, ii) 처방 취소 결정을 위해 의사와 논의 iii) 환자와의 논의 및 공유 결정 문서화 iv) 환자 후속 조치
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간섭 없음: 제어
대조군에서는 약사, 환자 및 의사가 의도적으로 맹검되지는 않지만 개입(즉, MALPIP 도구)을 인식하지 못합니다. 대조기관의 지정약사는 적격요건에 부합하는 환자를 선별하여 동의를 얻은 후 임상시험에 등록한다. 컨트롤 암의 환자는 의료 팀과 임상 약사로부터 받을 자격이 있는 일상적인 관리와 지원을 받게 됩니다. 입원 전 약물은 약물 이력 평가 양식(CP1), 약물 요법 검토(CP2) 및 임상 약학 보고서 양식(CP3)을 포함한 표준 절차를 사용하여 임상 약사에 의해 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잠재적으로 부적절한 약물의 수
기간: 18개월까지 입학
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18개월까지 입학
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만성 약물의 수
기간: 18개월까지 입학
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18개월까지 입학
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chee Tao Chang, Msc, Monash University Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REVMED RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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MALPIP 기준에 대한 임상 시험
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CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLC정지된
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University Hospital, Clermont-Ferrand모병