- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05875623
Effekten av läkemedelsgranskning på potentiellt olämpliga mediciner och kliniska resultat bland äldre vuxna på sjukhus: ett protokoll för slumpmässigt kontrollerat försök (REVMED RCT)
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av en farmaceutledd läkemedelsgenomgång med hjälp av det lokalt utvecklade malaysiska verktyget för potentiellt olämplig förskrivningsscreening i äldre vuxna (MALPIP), ett explicit kriterium för äldre vuxna på sjukhus. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Effektiviteten av interventionen för att minska antalet PIM och kroniska mediciner efter utskrivning
- Insatsens påverkan på livskvalitet, fallhändelser, akutmottagningsbesök, återinläggningar och överlevnad
Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen för att se om det finns motsvarande förändringar av resultaten som anges ovan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) patienter ≥ 60 år; (2) tar mer än fem vanliga droger; (3) minst ett kroniskt medicinskt tillstånd; (4) kan förstå och tala malajiska, engelska eller mandarin.
Exklusions kriterier:
- (1) tas in för vård i livets slutskede; (2) diagnostiserats med terminal sjukdom; (3) diagnostiserats med aktiv cancer; (4) deltog i en annan läkemedelsprövning; (5) vägrat eller oförmöget att ge samtycke; (5) besökte akutmottagningen utan intagning på avdelningen; (6) återintagen och har tidigare varit inskrivna i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
I interventionsgruppen kommer den kliniska farmaceuten att tillämpa MALPIP-kriterierna på alla in- och utskrivningsmediciner. Apotekarna kan komma åt hela MALPIP-listan på https://sites.google.com/moh.gov.my/malpip/home. Interventionen kommer att bestå av 4 steg: i) farmaceutgranskning med MALPIP-kriterier för att upptäcka PIM, ii) diskussion med läkare för förskrivningsbeslut iii) diskussion med patienter och dokumentation av delat beslut iv) följa upp patienter vid 6, 12 och 18 månader . Apotekarna kommer att utföra granskningen och kontrollen själva och diskutera förslagen med läkare under de dagliga medicinska avdelningsrundorna. De behandlande läkarna kommer att avgöra om de ska skriva ut baserat på farmaceuters förslag. Därefter kommer apotekarna att diskutera förskrivningsförslaget med patienterna och anteckna beslutet. |
I interventionsgruppen kommer den kliniska farmaceuten att tillämpa MALPIP-kriterierna på alla in- och utskrivningsmediciner.
Interventionen kommer att bestå av 4 steg: i) farmaceutgranskning med hjälp av MALPIP-kriterier för att upptäcka PIM, ii) diskussion med läkare för förskrivningsbeslut iii) diskussion med patienter och dokumentation av delat beslut iv) följa upp patienter
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollarmen är farmaceuter, patienter och läkare inte medvetet blinda men är inte medvetna om interventionen (dvs MALPIP-verktyget). Utsedd farmaceut vid kontrollplatserna identifierar patienter som matchar behörighetskraven och registrerar dem i prövningen efter att ha erhållit samtycke. Patienter i kontrollarmen kommer att få rutinmässig vård och stöd som de har rätt till från läkarteamet och kliniska farmaceuter. Läkemedel före tillträde kommer att stämmas av av en klinisk farmaceut med hjälp av standardprocedurerna, inklusive formulär för bedömning av läkemedelshistorik (CP1), farmakoterapiöversikt (CP2) och formuläret för kliniska apoteksrapporter (CP3). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal potentiellt olämpliga mediciner
Tidsram: Antagning upp till 18 månader
|
Antagning upp till 18 månader
|
|
Antal kroniska mediciner
Tidsram: Antagning upp till 18 månader
|
Antagning upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chee Tao Chang, Msc, Monash University Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REVMED RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .